89Zr-Oxine-RY_SW01 Sejtinjekció a szisztémás szklerózis kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása;
2. Életkor 18-65 év (beleértve a küszöböt), férfi és nő;
3. Az SSc diagnózisa a 2013-as American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) szisztémás szklerózis (SSc) diagnosztikai kritériumai szerint;
4. Olyan betegek, akiknél diffúz sclerodermát diagnosztizáltak, miután előzőleg két vagy több módszerrel, például hormonokkal, immunszuppresszánsokkal és biológiai szerekkel kezeltek.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens előre jelzett tüdőfunkciójának százalékos aránya FVC (erőteljes tüdőtérfogat) <50% a szűréskor;
2. Középsúlyos-súlyos pulmonális hipertónia vagy szisztolés pulmonalis artériás nyomás > 45 Hgmm, echokardiográfiával mérve a szűréskor;
3. A szűrés előtt a következő állapotok álltak fenn: (1) szívinfarktus, szélütés, vese krízis, súlyos bélbetegség, súlyos magas vérnyomás (≥160/100 Hgmm) kontrollálatlan betegek, akiknél a klinikai tünetek 6 hónapon belül jelentkeztek vagy súlyosbodtak; (2) instabil ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan aritmia, szívritmuszavar, szívtachyarrhythmia és szívtachycardia (≥160/100 Hgmm) kontrollálatlan betegek, akiknél a klinikai tünetek 3 hónapon belül jelentkeznek vagy súlyosbodnak. kontrollált aritmia, szívelégtelenség, New York Heart Association III/IV stádium vagy echokardiográfia, amely a bal kamrai ejekciós frakcióra utal <50%, veseelégtelenség, vese hipertónia stb.;
4. A szisztémás szklerózistól eltérő, de másodlagos száraz szindrómában szenvedő, komorbid autoimmun kötőszöveti betegségekben szenvedő betegek is részt vehettek ebben a vizsgálatban;

5. A következő laboratóriumi leletek bármelyikének megléte a szűrés időpontjában:

   ① rendellenes vérrend jelenléte: hemoglobin <100g / l; fehérvérsejtszám <3,0 × 10^9 / l; abszolút neutrofilszám <1,5 × 10^9/l; vérlemezkeszám <100 × 10^9 / l;

   ② kóros májműködés: ALT vagy AST >3-szorosa a normál felső határának (ULN); összbilirubin > a felső határérték háromszorosa; (iii) Rendellenes vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m^2 vagy bármely ellenőrizetlen, klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérés, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételét;

6. A szűrési időszak alatt pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag (anti-HIV-Ab) teszttel rendelkező, aktív szifilisz, aktív hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív és HCV-RNS pozitív), HBsAg pozitív és HBV-DNS pozitív betegek nem vehetők fel. a dolgozószobában; és olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyosan aktív vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, parazita vagy egyéb fertőzés szerepel a szűrési időszak alatt;
7. Élő/gyengített oltás a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül;
8. Az alábbiak bármelyike ​​a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül: (i) súlyos trauma vagy jelentős műtét (beleértve az ízületi műtétet is), vagy a vizsgálati időszak alatt szükséges nagy műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára ; ii. kezelések, például plazmacsere vagy extrakorporális fénypótlás; iii. bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok;
9. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákot;

10. A vizsgálati kezelés intoleranciája vagy ellenjavallata, beleértve a következők bármelyikét:

    (i) túlérzékenység vagy allergia a termék segédanyagainak bármely összetevőjével szemben; (ii) Nincs perifériás vénás hozzáférés;

11. az injekció beadása után legalább 2 évig gyermekvállalást tervez, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni partnerével, illetve spermium- vagy petesejt-adományozást tervez;
12. Azok, akik nem alkalmasak PET/CT-re, például azok, akik klausztrofóbiában szenvednek;
13. Olyan személyek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.