Iniezione cellulare 89Zr-Oxine-RY_SW01 per il trattamento della sclerosi sistemica

Criterio di inclusione:

1. Firma volontaria del consenso informato;
2. Età 18-65 anni (soglia compresa), maschi e femmine;
3. Diagnosi di SSc secondo i criteri diagnostici per la sclerosi sistemica (SSc) dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2013;
4. Pazienti con diagnosi di sclerodermia diffusa dopo un precedente trattamento con due o più modalità come ormoni, immunosoppressori e farmaci biologici.

Criteri di esclusione:

1. Percentuale della funzione polmonare prevista del paziente FVC (volume polmonare forzato) <50% allo screening;
2. Una precedente diagnosi di ipertensione polmonare da moderata a grave o pressione arteriosa polmonare sistolica > 45 mmHg misurata mediante ecocardiografia allo screening;
3. Prima dello screening esistevano le seguenti condizioni: (1) infarto miocardico, ictus, crisi renale, malattia intestinale grave, ipertensione grave (≥160/100 mmHg) pazienti non controllati con insorgenza o esacerbazione dei sintomi clinici entro 6 mesi; (2) cardiopatia ischemica instabile, aritmia non controllata, aritmia cardiaca, tachiaritmia cardiaca e tachicardia cardiaca (≥160/100 mmHg) pazienti non controllati con insorgenza o aggravamento dei sintomi clinici entro 3 mesi. aritmia controllata, insufficienza cardiaca, stadio III/IV della New York Heart Association o ecocardiografia che suggerisce una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, insufficienza renale, ipertensione renale, ecc.;
4. Sono stati ammessi a partecipare a questo studio pazienti con comorbidità autoimmune del tessuto connettivo pre-screening diverse dalla sclerosi sistemica, ma con sindrome secca secondaria;

5. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al momento dello screening:

   ① presenza di routine ematiche anomale: emoglobina <100 g / L; conta dei globuli bianchi <3,0 × 10^9 / L; conta assoluta dei neutrofili <1,5 × 10^9 / L; conta piastrinica <100×10^9/L;

   ② funzionalità epatica anormale: ALT o AST >3 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale >3 volte l'ULN; (iii) Funzionalità renale anormale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 o qualsiasi anomalia non controllata dei test di laboratorio clinicamente significativa che secondo lo sperimentatore potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o la partecipazione del soggetto allo studio;

6. I pazienti con un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV-Ab), sifilide attiva, epatite C attiva (anticorpo dell'epatite C positivo e HCV-RNA positivo), HBsAg positivo e HBV-DNA positivo durante il periodo di screening potrebbero non essere arruolati. nello studio; e pazienti con una storia di infezioni batteriche, virali, fungine, parassitarie o di altro tipo gravemente attive o ricorrenti durante il periodo di screening;
7. Vaccinazione viva/attenuata entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
8. Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 3 mesi prima dell'arruolamento: (i) trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore (inclusa la chirurgia articolare), o intervento chirurgico maggiore richiesto durante il periodo di studio, che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenta un rischio inaccettabile per il soggetto ; (ii) trattamenti come lo scambio di plasma o la sostituzione della luce extracorporea; (iii) soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
9. Storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ;

10. Intolleranza o controindicazione al trattamento in studio, incluso uno dei seguenti:

    (i) Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti presenti negli eccipienti del prodotto; (ii) Nessun accesso venoso periferico;

11. Hanno intenzione di avere figli per almeno 2 anni dopo la somministrazione dell'iniezione, o non sono disposti a utilizzare contraccettivi efficaci con il proprio partner, o hanno piani per la donazione di sperma o ovuli;
12. Coloro che non sono idonei alla PET/TC, come coloro che soffrono di claustrofobia;
13. Persone che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonee alla partecipazione allo studio.