89Zr-Oxine-RY_SW01 Zellinjektion zur Behandlung systemischer Sklerose

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
2. Alter 18–65 Jahre (einschließlich Schwellenwert), männlich und weiblich;
3. Diagnose von SSc gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) für systemische Sklerose (SSc) von 2013;
4. Patienten, bei denen nach vorheriger Behandlung mit zwei oder mehr Modalitäten wie Hormonen, Immunsuppressiva und Biologika eine diffuse Sklerodermie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Prozentsatz der vom Patienten vorhergesagten Lungenfunktion FVC (kraftvolles Lungenvolumen) <50 % beim Screening;
2. Eine frühere Diagnose einer mittelschweren bis schweren pulmonalen Hypertonie oder eines systolischen Lungenarteriendrucks > 45 mmHg, gemessen durch Echokardiographie beim Screening;
3. Vor dem Screening bestanden folgende Erkrankungen: (1) Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenkrise, schwere Darmerkrankung, schwerer Bluthochdruck (≥ 160/100 mmHg) unkontrollierte Patienten mit Auftreten oder Verschlimmerung klinischer Symptome innerhalb von 6 Monaten; (2) instabile ischämische Herzkrankheit, unkontrollierte Arrhythmie, Herzrhythmusstörung, Herztachyarrhythmie und Herztachykardie (≥ 160/100 mmHg) bei unkontrollierten Patienten mit Auftreten oder Verschlimmerung klinischer Symptome innerhalb von 3 Monaten. kontrollierte Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Stadium III/IV der New York Heart Association oder Echokardiographie, was auf eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % hindeutet, Niereninsuffizienz, renale Hypertonie usw.;
4. Patienten mit komorbiden autoimmunen Bindegewebserkrankungen außer systemischer Sklerose vor dem Screening, aber mit sekundärem Trockenheitssyndrom durften an dieser Studie teilnehmen;

5. Vorliegen eines der folgenden Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings:

   ① das Vorhandensein einer abnormalen Blutroutine: Hämoglobin <100 g / l; Anzahl der weißen Blutkörperchen <3,0 × 10^9 / L; absolute Neutrophilenzahl <1,5 × 10^9 / L; Thrombozytenzahl <100 × 10^9 / L;

   ② abnormale Leberfunktion: ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin > 3-fach der ULN; (iii) Abnormale Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 oder jede unkontrollierte klinisch bedeutsame Labortestanomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studiendaten oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigt;

6. Patienten mit einem positiven Test auf humane Immundefizienzvirus-Antikörper (Anti-HIV-Ab), aktiver Syphilis, aktiver Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv), HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv während des Screening-Zeitraums dürfen nicht aufgenommen werden in der Studie; und Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer aktiver oder wiederkehrender bakterieller, viraler, pilzlicher, parasitärer oder anderer Infektionen während des Screening-Zeitraums;
7. Lebendimpfung/abgeschwächte Impfung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung;
8. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung: (i) schweres Trauma oder größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) oder während des Studienzeitraums erforderliche größere Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt ; (ii) Behandlungen wie Plasmaaustausch oder extrakorporaler Lichtersatz; (iii) Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
9. Anamnese jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, außer ausreichend behandeltem oder entferntem Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ;

10. Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Studienbehandlung, einschließlich einer der folgenden:

    (i) Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Hilfsstoffe des Produkts; (ii) Kein periphervenöser Zugang;

11. Pläne haben, für mindestens 2 Jahre nach der Injektionsverabreichung Kinder zu bekommen, oder nicht bereit sind, mit ihrem Partner wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, oder Pläne für eine Samen- oder Eizellenspende haben;
12. Personen, die für eine PET/CT nicht geeignet sind, beispielsweise Personen, die unter Klaustrophobie leiden;
13. Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.