Injeção de células 89Zr-Oxine-RY_SW01 para o tratamento da esclerose sistêmica

Critério de inclusão:

1. Assinatura voluntária do consentimento informado;
2. Idade 18-65 anos (incluindo limiar), masculino e feminino;
3. Diagnóstico de ES de acordo com os critérios diagnósticos de 2013 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) para esclerose sistêmica (ES);
4. Pacientes com diagnóstico de esclerodermia difusa após tratamento prévio com duas ou mais modalidades, como hormônios, imunossupressores e produtos biológicos.

Critério de exclusão:

1. Porcentagem da função pulmonar prevista do paciente CVF (volume pulmonar forte) <50% na triagem;
2. Diagnóstico prévio de hipertensão pulmonar moderada a grave ou pressão sistólica da artéria pulmonar >45 mmHg medida por ecocardiografia na triagem;
3. As seguintes condições existiam antes da triagem: (1) infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, crise renal, doença intestinal grave, hipertensão grave (≥160/100mmHg) pacientes não controlados com início ou exacerbação de sintomas clínicos dentro de 6 meses; (2) doença cardíaca isquêmica instável, arritmia não controlada, arritmia cardíaca, taquiarritmia cardíaca e taquicardia cardíaca (≥160/100mmHg) pacientes não controlados com início ou agravamento dos sintomas clínicos dentro de 3 meses. arritmia controlada, insuficiência cardíaca, estágio III/IV da New York Heart Association ou ecocardiografia sugerindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, insuficiência renal, hipertensão renal, etc;
4. Pacientes com doenças autoimunes do tecido conjuntivo comórbidas antes da triagem, diferentes da esclerose sistêmica, mas com síndrome seca secundária, foram autorizados a participar deste estudo;

5. Presença de qualquer um dos seguintes achados laboratoriais no momento da triagem:

   ① presença de rotina sanguínea anormal: hemoglobina <100g/L; contagem de leucócitos <3,0 × 10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 10^9/L; contagem de plaquetas <100 × 10^9/L;

   ② função hepática anormal: ALT ou AST >3 vezes o limite superior do normal (LSN); bilirrubina total >3 vezes o LSN; (iii) Função renal anormal: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60mL/min/1,73m^2 ou qualquer anormalidade não controlada de teste laboratorial clinicamente significativo considerada pelo investigador como provável de afetar a interpretação dos dados do estudo ou a participação do sujeito no estudo;

6. Pacientes com teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV-Ab), sífilis ativa, hepatite C ativa (anticorpo da hepatite C positivo e RNA-HCV positivo), HBsAg positivo e HBV-DNA positivo durante o período de triagem não podem ser inscritos no estudo; e pacientes com histórico de infecções bacterianas, virais, fúngicas, parasitárias ou outras gravemente ativas ou recorrentes durante o período de triagem;
7. Vacinação viva/atenuada nos 2 meses anteriores à inscrição;
8. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da inscrição: (i) trauma grave ou cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular), ou cirurgia de grande porte necessária durante o período do estudo, que, na opinião do investigador, representa um risco inaceitável para o sujeito ; (ii) tratamentos como plasmaférese ou reposição de luz extracorpórea; (iii) sujeitos participantes de qualquer outro ensaio clínico;
9. História de qualquer malignidade nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou excisado ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ;

10. Intolerância ou contra-indicação ao tratamento do estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

    (i) Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes dos excipientes do produto; (ii) Sem acesso venoso periférico;

11. Tenham planos de ter filhos durante pelo menos 2 anos após a administração da injeção, ou não estejam dispostos a usar métodos contracetivos eficazes com o seu parceiro, ou tenham planos de doação de esperma ou óvulos;
12. Aqueles que não são adequados para PET/CT, como aqueles que sofrem de claustrofobia;
13. Pessoas que, na opinião do investigador, não são adequadas para participação no estudo.