9MW2821（和 PD-1 抑制剂）治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的临床研究
2025年1月8日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2821单药或联合PD-1抑制剂治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌疗效和安全性的II期临床研究
本研究是一项2期、开放标签、多中心研究，旨在评估9MW2821单药治疗或联合PD-1抑制剂治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Zhang, Professor
- 电话号码：13918273761
- 邮箱：syner2000@163.com
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Jian Zhang, Professor
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接触：
- Jian Zhang, Professor
- 邮箱：syner2000@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有能力理解、签署独立伦理委员会/机构审查委员会/研究伦理委员会 (IEC/IRB/REB) 批准的知情同意书并注明日期。
- 年龄18岁至75岁（包括18岁和75岁）的男性或女性受试者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 组织病理学诊断为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。 不适合根治性治疗。
- 标准治疗失败或在晚期环境中未接受全身抗肿瘤治疗的受试者。
- 受试者必须提交肿瘤组织进行测试。
- 预期寿命≥12周。
- 根据 RECIST（1.1 版），受试者必须患有可测量的疾病。
- 器官功能充足。
- 性活跃的生育受试者及其伴侣必须同意在研究期间以及研究治疗终止后至少 6 个月内使用避孕方法。
- 受试者愿意遵循研究程序
排除标准：
- 既往治疗相关毒性 ≥ 2 级和 ≥ 3 级 免疫相关不良反应
- 先前存在的周围神经病变等级≥2。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8%。
- 患有可能增加角膜上皮损伤风险的眼部疾病。
- ILD 或肺炎、其他严重或不受控制的疾病或中枢神经系统转移病史。
- 首次服用研究药物前 21 天内接受过化疗或放疗（队列 A）。 在第一项研究前 14 天内接受过免疫检查点抑制剂或全身免疫抑制治疗（队列 B 和 C）。 首次服用研究药物前 14 天内使用过具有抗癌指征的中药，首次服用研究药物前 28 天内使用过任何研究药物或装置，接受过具有 MMAE 负载的 nectin-4 靶向 ADC 治疗，任何在首次服用研究药物前 14 天内服用 P-糖蛋白 (P-gp) 诱导剂/抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂/抑制剂，在首次服用研究药物前 28 天内接受过大手术，或在首次服用研究药物前 28 天内服用过任何活疫苗研究药物的剂量或研究期间..
- 有异体造血干细胞移植或实体器官移植史；
- 已知对研究产品的任何成分敏感；有药物滥用史或精神疾病史。
- 首次服用研究药物前 6 个月内有记录的肺栓塞病史或有临床意义的心脑血管疾病
- 受试者首次研究药物治疗前 2 年内患有活动性自身免疫性疾病，需要进行全身治疗。
- 首次服用研究药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史。
- 根据研究者的说法，不适合因其他情况接受研究治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 A：9MW2821
药品：9MW2821
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受试者将按照方案接受 9MW2821 静脉 (IV) 输注
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实验性的：治疗组 B：9MW2821+PD-1 抑制剂
药物：9MW2821、PD-1抑制剂
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受试者将按照方案接受 9MW2821 静脉 (IV) 输注
受试者将按照方案接受 PD-1 抑制剂的静脉 (IV) 输注
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实验性的：治疗组 C：9MW2821 ±PD-1 抑制剂
药物：9MW2821、PD-1抑制剂
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受试者将按照方案接受 9MW2821 静脉 (IV) 输注
受试者将按照方案接受 PD-1 抑制剂的静脉 (IV) 输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：长达 24 个月
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反应率
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：总抗体（TAb）、抗体偶联药物（ADC）、单甲基奥瑞他汀E（MMAE）
大体时间：24个月
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最大观察浓度 (Cmax)
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24个月
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药代动力学参数：总抗体（TAb）、抗体偶联药物（ADC）、单甲基奥瑞他汀E（MMAE）
大体时间：24个月
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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24个月
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药代动力学参数：总抗体（TAb）、抗体偶联药物（ADC）、单甲基奥瑞他汀E（MMAE）
大体时间：24个月
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半衰期 (t1/2)
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24个月
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药代动力学参数：总抗体（TAb）、抗体偶联药物（ADC）、单甲基奥瑞他汀E（MMAE）
大体时间：24个月
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清关 (CL)
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24个月
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疾病控制率
大体时间：长达 24 个月
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直流电阻率
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长达 24 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
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DoR
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长达 24 个月
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响应时间
大体时间：长达 24 个月
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TTR
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长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期
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长达 24 个月
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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操作系统
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长达 24 个月
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抗药抗体（ADA）的发生率
大体时间：长达 24 个月
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艾达
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月26日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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