Kliininen tutkimus 9MW2821:stä (ja PD-1-inhibiittorista) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hän on pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan/tutkimuksen eettisen lautakunnan (IEC/IRB/REB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
2. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
4. Histopatologisesti diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Ei sovellu radikaalihoitoon.
5. Koehenkilöt, joille tavanomainen hoito ei ole epäonnistunut tai jotka eivät ole saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa edistyneissä olosuhteissa.
6. Koehenkilöiden on toimitettava kasvainkudokset testattavaksi.
7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
8. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
9. Riittävät elinten toiminnot.
10. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
11. Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus, asteen ≥ 2 ja asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset
2. Aiempi perifeerinen neuropatia aste ≥ 2.
3. Hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
4. Hänellä on silmäsairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelin vaurioitumisen riskiä.
5. Aiempi ILD tai pneumotiitti, muu vakava tai hallitsematon sairaus tai keskushermoston etäpesäkkeitä.
6. Kemoterapia tai sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (kohortti A). Immuunitarkistuspisteen estäjää tai systeemistä immunosuppressiivista hoitoa annettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta (kohortti B ja C). perinteinen kiinalainen lääketiede, jolla on syövän vastainen käyttöaihe 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttäminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, saanut nektiini-4-kohdistettua ADC-hoitoa MMAE-hyötykuormalla, mikä tahansa P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijat/inhibiittorit tai voimakkaat CYP3A4:n indusoijat/inhibiittorit 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai mitä tahansa elävää rokotetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkkeen annos tai tutkimuksen aikana.
7. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elin;
8. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle; Huumeiden väärinkäytön tai mielisairauden historia.
9. Dokumentoitu keuhkoembolian tai kliinisesti merkittävien sydän- tai aivoverisuonisairauksien historia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
10. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen koehenkilön ensimmäistä tutkimuslääkitystä.
11. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Ei sovi tutkijan mukaan muiden sairauksien tutkimushoitoon.