En klinisk studie av 9MW2821 (och PD-1-hämmare) i lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kompetent att förstå, underteckna och datera en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd/forskningsetisk nämnd (IEC/IRB/REB) godkänt informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
4. Histopatologisk diagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer. Inte lämplig för radikal terapi.
5. Patienter som har misslyckats med standardbehandling eller som är naiva till systemisk antitumörterapi i avancerad miljö.
6. Försökspersonerna måste lämna in tumörvävnad för test.
7. Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
8. Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1).
9. Tillräckliga organfunktioner.
10. Sexuellt aktiva fertila försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda preventivmetoder under studien och minst 6 månader efter avslutad studieterapi.
11. Försökspersoner är villiga att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Redan existerande behandlingsrelaterad toxicitet Grad ≥ 2 och Grad ≥ 3 immunrelaterade biverkningar
2. Redan existerande perifer neuropati Grad ≥ 2.
3. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
4. Har okulära tillstånd som kan öka risken för skador på hornhinneepitel.
5. Anamnes med ILD eller pneumotit, annan allvarlig eller okontrollerad sjukdom eller metastaser i centrala nervsystemet.
6. Kemoterapi eller strålbehandling inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (Kohort A). Mottagen immunkontrollpunktshämmare eller systemisk immunsuppressiv terapi administrerades inom 14 dagar före den första studien (kohort B och C). traditionell kinesisk medicin med anticancerindikation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, användning av något försöksläkemedel eller apparat inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, fått behandling av nektin-4 riktad ADC med MMAE-nyttolast, ev. P-glykoprotein (P-gp)-inducerare/hämmare eller starka CYP3A4-inducerare/hämmare inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, större operation inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet eller något levande vaccin inom 28 dagar före det första dos av studieläkemedlet eller under studien..
7. Historik av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation;
8. Känd känslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukten; Historik om drogmissbruk eller psykisk sjukdom.
9. Dokumenterad historia av lungemboli eller kliniskt signifikanta hjärt- eller cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
10. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före försökspersonens första studiemedicinering.
11. En annan malignitet i anamnesen inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Inte lämplig att få studiebehandling för andra tillstånd enligt utredaren.