Klinická studie 9MW2821 (a inhibitoru PD-1) u lokálně pokročilého nebo metastatického triple-negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Kompetentní k pochopení, podpisu a datu schváleného formuláře informovaného souhlasu nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem / výborem pro etiku výzkumu (IEC/IRB/REB).
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let).
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Histopatologicky diagnostikován lokálně pokročilý nebo metastatický triple negativní karcinom prsu. Nevhodné pro radikální terapii.
5. Subjekty, u kterých selhala standardní léčba nebo naivní na systémovou protinádorovou terapii v pokročilém nastavení.
6. Subjekty musí předložit nádorové tkáně k testu.
7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
8. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).
9. Přiměřené funkce orgánů.
10. Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním metod antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studijní terapie.
11. Subjekty jsou ochotny dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Preexistující toxicita související s léčbou Stupeň ≥ 2 a Stupeň ≥ 3 imunitní nežádoucí reakce
2. Preexistující periferní neuropatie Stupeň ≥ 2.
3. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
4. Má oční onemocnění, která mohou zvýšit riziko poškození epitelu rohovky.
5. ILD nebo pneumotitida v anamnéze, jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění nebo metastázy centrálního nervového systému.
6. Chemoterapie nebo radioterapie během 21 dnů před první dávkou studovaného léku (Kohorta A). Přijatý inhibitor imunitního kontrolního bodu nebo systémová imunosupresivní léčba byla podávána během 14 dnů před první studií (Kohorta B a C). tradiční čínská medicína s protirakovinnou indikací během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 28 dnů před první dávkou studovaného léku, podstoupila léčbu ADC cílenou na nektin-4 s užitečným zatížením MMAE, jakýkoli Induktory/inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) nebo silné induktory/inhibitory CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva, velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo jakékoli živé vakcíny během 28 dnů před první dávkou dávka studovaného léku nebo během studie..
7. Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů;
8. Známá citlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku; Anamnéza zneužívání drog nebo duševní onemocnění.
9. Zdokumentovaná anamnéza plicní embolie nebo klinicky významných srdečních nebo cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první studijní medikací subjektu.
11. Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku.
12. Není vhodné podstoupit studijní léčbu pro jiné stavy podle zkoušejícího.