Een klinische studie van 9MW2821 (en PD-1-remmer) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Bevoegd om een ​​door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad/onderzoeksethische raad (IEC/IRB/REB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, ondertekenen en dateren.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar).
3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
4. Histopathologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker. Niet geschikt voor radicale therapie.
5. Proefpersonen bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd of die naïef zijn voor systemische antitumortherapie in een gevorderde setting.
6. Proefpersonen moeten tumorweefsel ter test indienen.
7. Levensverwachting van ≥ 12 weken.
8. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1).
9. Voldoende orgaanfuncties.
10. Seksueel actieve vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na beëindiging van de onderzoekstherapie.
11. Proefpersonen zijn bereid studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

1. Reeds bestaande behandelingsgerelateerde toxiciteit Graad ≥ 2 en Graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen
2. Reeds bestaande perifere neuropathie Graad ≥ 2.
3. Hemoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8%.
4. Heeft oogaandoeningen die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kunnen vergroten.
5. Voorgeschiedenis van ILD of pneumotitis, andere ernstige of ongecontroleerde ziekten of metastasen van het centrale zenuwstelsel.
6. Chemotherapie of radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cohort A). De ontvangen immuuncheckpointremmer of systemische immunosuppressieve therapie werd toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek (cohort B en C). traditionele Chinese geneeskunde met indicatie tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behandeling ontvangen van op nectine-4 gerichte ADC met MMAE-payload, elke P-glycoproteïne (P-gp)-inductoren/-remmers of sterke CYP3A4-inductoren/-remmers binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een levend vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis dosis onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
7. Geschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie;
8. Bekende gevoeligheid voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct; Geschiedenis van drugsmisbruik of psychische aandoeningen.
9. Gedocumenteerde geschiedenis van longembolie of klinisch significante hart- of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar vóór de eerste onderzoeksmedicatie van de proefpersoon.
11. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Volgens de onderzoeker niet geschikt om onderzoeksbehandeling te krijgen voor andere aandoeningen.