Une étude clinique du 9MW2821 (et de l'inhibiteur PD-1) dans le cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel/un comité d'éthique de la recherche (IEC/IRB/REB).
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans).
3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Diagnostic histopathologique d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique. Ne convient pas à la thérapie radicale.
5. Sujets ayant échoué au traitement standard ou naïfs de thérapie antitumorale systémique en milieu avancé.
6. Les sujets doivent soumettre des tissus tumoraux pour test.
7. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
8. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
9. Fonctions organiques adéquates.
10. Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude et au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
11. Les sujets sont prêts à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Toxicité préexistante liée au traitement Effets indésirables d'origine immunologique de grade ≥ 2 et de grade ≥ 3
2. Neuropathie périphérique préexistante Grade ≥ 2.
3. Hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
4. Présente des affections oculaires pouvant augmenter le risque de lésions de l’épithélium cornéen.
5. Antécédents d'ILD ou de pneumotite, d'autres maladies graves ou incontrôlées ou de métastases du système nerveux central.
6. Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (cohorte A). Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou un traitement immunosuppresseur systémique a été administré dans les 14 jours précédant la première étude (cohortes B et C). médecine traditionnelle chinoise avec indication anticancéreuse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, traitement par ADC ciblé sur la nectine-4 avec charge utile MMAE, tout Inducteurs/inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) ou inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. dose du médicament à l’étude ou pendant l’étude.
7. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation d'organes solides ;
8. Sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental ; Antécédents de toxicomanie ou de maladie mentale.
9. Antécédents documentés d'embolie pulmonaire ou de maladies cardiaques ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
10. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant le premier médicament à l'étude du sujet.
11. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. Ne convient pas pour recevoir le traitement de l'étude pour d'autres conditions selon l'investigateur.