A 9MW2821 (és a PD-1 gátló) klinikai vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni, aláírni és dátumozni egy független etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság/kutatási etikai testület (IEC/IRB/REB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.
2. 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a 18 és 75 éveseket is).
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
4. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla negatív emlőrák kórszövettani diagnózisa. Nem alkalmas radikális terápiára.
5. Azok az alanyok, akiknél a standard kezelés sikertelen volt, vagy akik korábban nem részesültek szisztémás daganatellenes terápiában fejlett környezetben.
6. Az alanyoknak tumorszöveteket kell benyújtaniuk vizsgálatra.
7. Várható élettartam ≥ 12 hét.
8. Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST (1.1-es verzió) szerint.
9. Megfelelő szervi funkciók.
10. A szexuálisan aktív, termékeny alanyoknak és partnereiknek bele kell állapodniuk a fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálat során, és legalább 6 hónappal a vizsgálati terápia befejezése után.
11. Az alanyok hajlandóak követni a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

1. Meglévő kezeléssel összefüggő toxicitás ≥ 2 és ≥ 3 immunrendszeri mellékhatások
2. Meglévő perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
3. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8%.
4. Olyan szembetegségei vannak, amelyek növelhetik a szaruhártya epitélium károsodásának kockázatát.
5. ILD vagy pneumotitis az anamnézisben, egyéb súlyos vagy kontrollálatlan betegség vagy központi idegrendszeri áttétek.
6. Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül (A kohorsz). A kapott immunkontroll-gátlót vagy szisztémás immunszuppresszív terápiát az első vizsgálatot megelőző 14 napon belül (B és C kohorsz) adták. hagyományos kínai orvoslás rákellenes javallattal a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, nektin-4 célzott ADC kezelésben részesült MMAE terheléssel, bármilyen P-glikoprotein (P-gp) induktorok/inhibitorok vagy erős CYP3A4 induktorok/inhibitorok a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül vagy bármely élő vakcina az első adagot megelőző 28 napon belül. a vizsgálati gyógyszer adagját vagy a vizsgálat alatt.
7. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy szilárd szervtranszplantáció anamnézisében;
8. Ismert érzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben; A kábítószerrel való visszaélés vagy mentális betegség története.
9. Dokumentált tüdőembólia vagy klinikailag jelentős szív- vagy cerebrovaszkuláris betegségek anamnézisében a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
10. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az alany első vizsgálati gyógyszeres kezelését megelőző 2 éven belül.
11. Más rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül.
12. A vizsgáló szerint más állapotok miatt nem alkalmas vizsgálati kezelésre.