국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 9MW2821(및 PD-1 억제제)의 임상 연구
2025년 1월 8일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에서 9MW2821 단독 요법 또는 PD-1 억제제와 병용 요법의 효능 및 안전성에 대한 제2상 임상 연구
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암에서 9MW2821 단독요법 또는 PD-1 억제제와 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 제2상 공개 라벨 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Zhang, Professor
- 전화번호: 13918273761
- 이메일: syner2000@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jian Zhang, Professor
-
연락하다:
- Jian Zhang, Professor
- 이메일: syner2000@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회/연구 윤리 위원회(IEC/IRB/REB)가 승인한 사전 동의 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 지정할 수 있는 자격이 있습니다.
- 18~75세(18~75세 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암으로 조직병리학적으로 진단되었습니다. 급진적 치료에는 적합하지 않습니다.
- 표준 치료에 실패했거나 고급 환경에서 전신 항종양 치료를 받은 경험이 없는 피험자.
- 피험자는 테스트를 위해 종양 조직을 제출해야 합니다.
- 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
- 피험자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 기관 기능.
- 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 요법 종료 후 최소 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 기꺼이 따르려고 합니다.
제외 기준:
- 기존 치료 관련 독성 등급 ≥ 2 및 등급 ≥ 3 면역 관련 이상반응
- 기존 말초 신경병증 등급 ≥ 2.
- 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥ 8%.
- 각막 상피 손상 위험을 증가시킬 수 있는 안구 질환이 있습니다.
- ILD 또는 폐렴, 기타 심각하거나 조절되지 않는 질병 또는 중추신경계 전이의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 화학요법 또는 방사선요법(코호트 A). 면역 체크포인트 억제제 또는 전신 면역억제 요법을 첫 번째 연구 전 14일 이내에 투여했습니다(코호트 B 및 C). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항암 적응증이 있는 전통 한약, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모든 연구 약물 또는 장치의 사용, MMAE 페이로드가 포함된 nectin-4 표적 ADC 치료를 받은 경우, 모든 P-당단백질(P-gp) 유도제/억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제/억제제, 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내, 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신 연구 약물의 투여량 또는 연구 도중..
- 동종이계 조혈모세포 이식 또는 고형장기 이식 병력
- 임상시험용 제품의 성분에 대해 알려진 민감성 약물 남용 또는 정신 질환의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 폐색전증 또는 임상적으로 유의미한 심장 또는 뇌혈관 질환의 기록된 병력
- 피험자의 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
- 연구자에 따르면 다른 질환에 대한 연구 치료제를 받기에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 코호트 A:9MW2821
약 : 9MW2821
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피험자는 프로토콜에 따라 9MW2821을 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
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실험적: 치료 코호트 B:9MW2821+PD-1 억제제
약물: 9MW2821,PD-1 억제제
|
피험자는 프로토콜에 따라 9MW2821을 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
대상자는 프로토콜에 따라 PD-1 억제제를 정맥내(IV) 주입받게 됩니다.
|
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실험적: 치료 코호트 C:9MW2821 ±PD-1 억제제
약물: 9MW2821,PD-1 억제제
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피험자는 프로토콜에 따라 9MW2821을 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
대상자는 프로토콜에 따라 PD-1 억제제를 정맥내(IV) 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 최대 24개월
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ORR
|
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
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최대 관찰 농도(Cmax)
|
24개월
|
|
약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
24개월
|
|
약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
|
반감기(t1/2)
|
24개월
|
|
약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
|
클리어런스(CL)
|
24개월
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|
질병 통제율
기간: 최대 24개월
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DCR
|
최대 24개월
|
|
응답 기간
기간: 최대 24개월
|
DoR
|
최대 24개월
|
|
응답 시간
기간: 최대 24개월
|
TTR
|
최대 24개월
|
|
무진행 생존
기간: 최대 24개월
|
PFS
|
최대 24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
|
운영체제
|
최대 24개월
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 24개월
|
ADA
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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