Клиническое исследование 9MW2821 (и ингибитора PD-1) при местно-распространенном или метастатическом трижды негативном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Компетентен понимать, подписывать и датировать форму информированного согласия, одобренную независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом/советом по исследовательской этике (IEC/IRB/REB).
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет).
3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Гистопатологический диагноз местно-распространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы. Не подходит для радикальной терапии.
5. Субъекты, которым не удалось получить стандартное лечение или которые ранее не получали системную противоопухолевую терапию в продвинутых условиях.
6. Субъекты должны предоставить опухолевые ткани на исследование.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
8. Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1).
9. Адекватная функция органов.
10. Сексуально активные субъекты с фертильностью и их партнеры должны согласиться использовать методы контрацепции во время исследования и по крайней мере через 6 месяцев после прекращения исследуемой терапии.
11. Субъекты готовы следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

1. Существовавшая ранее токсичность, связанная с лечением, нежелательные реакции, связанные с иммунной системой, степени ≥ 2 и степени ≥ 3.
2. Ранее существовавшая периферическая нейропатия степени ≥ 2.
3. Гемоглобин A1C (HbA1c) ≥ 8%.
4. Имеет заболевания глаз, которые могут увеличить риск повреждения эпителия роговицы.
5. ИЗЛ или пневмотит в анамнезе, другие тяжелые или неконтролируемые заболевания или метастазы в центральную нервную систему.
6. Химиотерапия или лучевая терапия в течение 21 дня до приема первой дозы исследуемого препарата (группа А). Полученный ингибитор иммунных контрольных точек или системная иммуносупрессивная терапия проводилась в течение 14 дней до первого исследования (группы B и C). традиционная китайская медицина с показаниями против рака в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, получение лечения ADC, нацеленным на нектин-4, с полезной нагрузкой MMAE, любой Индукторы/ингибиторы P-гликопротеина (P-gp) или сильные индукторы/ингибиторы CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или любые живые вакцины в течение 28 дней до первой дозы доза исследуемого препарата или во время исследования.
7. История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации паренхиматозных органов;
8. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата; История злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
9. Документированный анамнез легочной эмболии или клинически значимых сердечных или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
10. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до приема субъектом первого исследуемого препарата.
11. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
12. По мнению исследователя, не подходит для получения исследуемого лечения при других заболеваниях.