Un estudio clínico de 9MW2821 (e inhibidor de PD-1) en cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por un comité de ética independiente/junta de revisión institucional/junta de ética de investigación (IEC/IRB/REB).
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años).
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Diagnóstico histopatológico de cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico. No apto para terapia radical.
5. Sujetos que no han respondido al tratamiento estándar o que no han recibido nunca terapia antitumoral sistémica en un entorno avanzado.
6. Los sujetos deben enviar tejidos tumorales para su prueba.
7. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
8. Los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST (versión 1.1).
9. Funciones orgánicas adecuadas.
10. Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio y al menos 6 meses después de la finalización de la terapia del estudio.
11. Los sujetos están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Toxicidad relacionada con el tratamiento preexistente Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunológico Grado ≥ 2 y Grado ≥ 3
2. Neuropatía periférica preexistente Grado ≥ 2.
3. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
4. Tiene afecciones oculares que pueden aumentar el riesgo de daño al epitelio corneal.
5. Historia de EPI o neumotitis, otras enfermedades graves o incontroladas o metástasis en el sistema nervioso central.
6. Quimioterapia o radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (cohorte A). Se administró un inhibidor del punto de control inmunológico o una terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días anteriores al primer estudio (cohortes B y C). medicina tradicional china con indicación anticancerígena dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, recibió tratamiento con ADC dirigido a nectina-4 con carga útil de MMAE, cualquier Inductores/inhibidores de la glicoproteína P (P-gp) o inductores/inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
7. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido;
8. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación; Historial de abuso de drogas o enfermedad mental.
9. Historia documentada de embolia pulmonar o enfermedades cardíacas o cerebrovasculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera medicación del estudio del sujeto.
11. Historia de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
12. No apto para recibir el tratamiento del estudio para otras afecciones según el investigador.