En klinisk studie av 9MW2821 (og PD-1-hemmer) i lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kompetent til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en uavhengig etikkkomité/institusjonell revisjonskomité/forskningsetisk styre (IEC/IRB/REB).
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
4. Histopatologisk diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft. Ikke egnet for radikal terapi.
5. Personer som har mislyktes med standardbehandling eller som er naive til systemisk antitumorterapi i avansert setting.
6. Forsøkspersonene må sende inn tumorvev for test.
7. Forventet levealder på ≥ 12 uker.
8. Forsøkspersonene skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1).
9. Tilstrekkelige organfunksjoner.
10. Seksuelt aktive fertile forsøkspersoner, og deres partnere, må godta å bruke prevensjonsmetoder under studien og minst 6 måneder etter avsluttet studieterapi.
11. Fagene er villige til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende behandlingsrelatert toksisitet Grad ≥ 2 og Grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger
2. Eksisterende perifer nevropati Grad ≥ 2.
3. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
4. Har okulære tilstander som kan øke risikoen for skade på hornhinneepitel.
5. Anamnese med ILD eller pneumotitt, annen alvorlig eller ukontrollert sykdom eller metastaser i sentralnervesystemet.
6. Kjemoterapi eller strålebehandling innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet (Kohort A). Mottatt immunsjekkpunkthemmer eller systemisk immunsuppressiv terapi ble administrert innen 14 dager før den første studien (kohort B og C). tradisjonell kinesisk medisin med indikasjon mot kreft innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet, mottok behandling av nektin-4 målrettet ADC med MMAE nyttelast, evt. P-glykoprotein (P-gp)-induktorer/-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer/-hemmere innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet, større kirurgi innen 28 dager før første dose av studiemedikament eller levende vaksiner innen 28 dager før første gang dose av studiemedisin eller under studien..
7. Anamnese med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
8. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet; Historie med narkotikamisbruk eller psykisk sykdom.
9. Dokumentert historie med lungeemboli eller klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
10. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før forsøkspersonens første studiemedisinering.
11. Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet.
12. Ikke egnet til å motta studiebehandling for andre tilstander i henhold til etterforsker.