局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんにおける9MW2821（およびPD-1阻害剤）の臨床研究
2025年1月8日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんにおける9MW2821単独療法またはPD-1阻害剤との併用療法の有効性と安全性に関する第II相臨床研究
この研究は、局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんにおける9MW2821単独療法またはPD-1阻害剤と併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とした第2相非盲検多施設共同研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Zhang, Professor
- 電話番号：13918273761
- メール：syner2000@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
主任研究者：
- Jian Zhang, Professor
-
コンタクト：
- Jian Zhang, Professor
- メール：syner2000@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 独立倫理委員会/治験審査委員会/研究倫理委員会 (IEC/IRB/REB) が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある。
- 対象者は18歳以上75歳以下の男性または女性（18歳と75歳を含む）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 病理組織学的検査により、局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんと診断された。 根治療法には適していません。
- 標準治療に失敗した被験者、または高度な設定での全身抗腫瘍療法の経験がない被験者。
- 被験者は検査のために腫瘍組織を提出する必要があります。
- 平均余命は12週間以上。
- 被験者は、RECIST (バージョン 1.1) に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 臓器の機能が十分であること。
- 性的に活動的な妊娠可能な被験者およびそのパートナーは、研究期間中および研究治療終了後少なくとも6か月は避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は研究手順に従うことに意欲的である
除外基準:
- 既存の治療に関連した毒性 グレード ≥ 2 およびグレード ≥ 3 の免疫関連の副作用
- 既存の末梢神経障害グレード ≥ 2。
- ヘモグロビンA1C (HbA1c) ≥ 8%。
- 角膜上皮損傷のリスクを高める可能性のある眼疾患がある。
- ILDまたは肺炎、その他の重度または制御不能な疾患、または中枢神経系転移の病歴。
- -治験薬の最初の投与前の21日以内に化学療法または放射線療法（コホートA）。 免疫チェックポイント阻害剤または全身免疫抑制療法を受けていることは、最初の研究（コホートBおよびC）前の14日以内に実施された。 -治験薬の初回投与前14日以内に抗がん剤の適応のある伝統的な漢方薬、治験薬の初回投与前28日以内に治験薬または器具の使用、MMAEペイロードを含むネクチン-4標的ADCの治療を受けた、 -治験薬の初回投与前14日以内のP-糖タンパク質（P-gp）誘導剤/阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤、治験薬の初回投与前28日以内の大手術、または初回投与前28日以内の生ワクチン研究薬の投与量または研究期間中。
- 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の病歴;
- 治験製品の成分のいずれかに対する既知の感受性;薬物乱用または精神疾患の病歴。
- -治験薬の初回投与前の6か月以内に肺塞栓症または臨床的に重大な心臓疾患または脳血管疾患の記録された病歴
- -被験者の最初の治験薬投与前2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
- -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。
- 研究者によれば、他の症状に対する治験治療を受けるのは適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療コホート A:9MW2821
薬剤：9MW2821
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被験者はプロトコールに従って9MW2821の静脈内（IV）注入を受けます
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実験的：治療コホート B:9MW2821+PD-1 阻害剤
薬剤: 9MW2821、PD-1阻害剤
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被験者はプロトコールに従って9MW2821の静脈内（IV）注入を受けます
被験者はプロトコルに従ってPD-1阻害剤の静脈内（IV）注入を受けます
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実験的：治療コホート C:9MW2821 ±PD-1 阻害剤
薬剤: 9MW2821、PD-1阻害剤
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被験者はプロトコールに従って9MW2821の静脈内（IV）注入を受けます
被験者はプロトコルに従ってPD-1阻害剤の静脈内（IV）注入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：24ヶ月まで
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ORR
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ：総抗体（TAb）、抗体薬物複合体（ADC）、およびモノメチルアウリスタチンE（MMAE）
時間枠：24ヶ月
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最大観測濃度 (Cmax)
|
24ヶ月
|
|
薬物動態パラメータ：総抗体（TAb）、抗体薬物複合体（ADC）、およびモノメチルアウリスタチンE（MMAE）
時間枠：24ヶ月
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
|
24ヶ月
|
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薬物動態パラメータ：総抗体（TAb）、抗体薬物複合体（ADC）、およびモノメチルアウリスタチンE（MMAE）
時間枠：24ヶ月
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半減期 (t1/2)
|
24ヶ月
|
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薬物動態パラメータ：総抗体（TAb）、抗体薬物複合体（ADC）、およびモノメチルアウリスタチンE（MMAE）
時間枠：24ヶ月
|
クリアランス (CL)
|
24ヶ月
|
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疾病制御率
時間枠：24ヶ月まで
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DCR
|
24ヶ月まで
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応答期間
時間枠：24ヶ月まで
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DoR
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24ヶ月まで
|
|
応答時間
時間枠：24ヶ月まで
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TTR
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24ヶ月まで
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月まで
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PFS
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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OS
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24ヶ月まで
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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エイダ
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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