Eine klinische Studie zu 9MW2821 (und PD-1-Inhibitor) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Befähigt, ein von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutioneller Prüfungskommission/Forschungsethikkommission (IEC/IRB/REB) genehmigtes Einverständnisformular zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren).
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
4. Histopathologisch diagnostizierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs. Für eine radikale Therapie nicht geeignet.
5. Probanden, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die eine systemische Antitumortherapie im fortgeschrittenen Stadium nicht anwenden konnten.
6. Die Probanden müssen Tumorgewebe zum Test einreichen.
7. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
8. Die Probanden müssen gemäß RECIST (Version 1.1) eine messbare Krankheit haben.
9. Ausreichende Organfunktionen.
10. Sexuell aktive, fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie zustimmen.
11. Die Probanden sind bereit, den Studienabläufen zu folgen

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende behandlungsbedingte Toxizität, immunvermittelte Nebenwirkungen Grad ≥ 2 und Grad ≥ 3
2. Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
3. Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
4. Hat Augenerkrankungen, die das Risiko einer Schädigung des Hornhautepithels erhöhen können.
5. Vorgeschichte von ILD oder Pneumotitis, anderen schweren oder unkontrollierten Erkrankungen oder Metastasen im Zentralnervensystem.
6. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Kohorte A). Die erhaltene Immun-Checkpoint-Inhibitor- oder systemische immunsuppressive Therapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studie verabreicht (Kohorte B und C). traditionelle chinesische Medizin mit Indikation zur Krebsbekämpfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Verwendung eines Prüfpräparats oder Geräts innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Behandlung mit Nectin-4-zielgerichtetem ADC mit MMAE-Nutzlast erhalten, beliebig P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren/Inhibitoren oder starke CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
7. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Organtransplantation;
8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
9. Dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie oder klinisch signifikanter Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
10. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Studienmedikation des Probanden eine systemische Behandlung erfordert.
11. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
12. Nach Angaben des Prüfarztes nicht geeignet, eine Studienbehandlung wegen anderer Erkrankungen zu erhalten.