齿状核的深部脑刺激用于中风后运动康复
2024年7月17日 更新者:Zhang Jianguo、Beijing Municipal Administration of Hospitals
小脑齿状核的深部脑刺激促进缺血性中风后上肢运动功能恢复:一项随机、双盲、假对照试验
该临床试验的目的是了解齿状核的脑深部刺激 (DN-DBS) 是否有助于促进成人慢性中风后上肢运动功能。 它还将了解 DN-DBS 的安全性。 它旨在回答的主要问题是:
DN-DBS 联合康复治疗是否比单独康复更能改善患者上肢运动功能? 使用 DN-DBS 进行中风后康复时,参与者会遇到哪些医疗问题?
研究人员将比较真正的 DN-DBS+ 康复与假 DN-DBS+ 康复(植入电极,但不提供电流),看看 DN-DBS 是否有助于促进中风后慢性上肢运动功能。
参与者将:
进行单侧 DN-DBS 手术 采用真实 DN-DBS+康复或假 DN-DBS+康复治疗 6 个月 DN-DBS+康复(治疗)期间每月到诊所进行编程、检查和测试 到诊所治疗期后第 1 天、第 30 天、第 90 天和第 365 天进行检查和测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tao Xue, MD
- 电话号码:86-18550213165
- 邮箱:2992326676@qq.com
学习地点
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-
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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接触:
- Tao Xue, MD
- 电话号码:86-18550213165
- 邮箱:2992326676@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 第一次中风后一年至三年内;
- 单侧梗塞位于大脑中动脉范围,但不累及小脑、丘脑和脑干;
- 年龄18-80岁;
- TMS标准:TMS诱发肌肉诱发电位(MEP)。 在麻痹肌肉的收缩状态下(最大自主收缩20-50%),可以诱发可靠的标准MEP(在50-100uv的5/10试验中);
- 研究人员根据参与者的病史、体格检查和神经系统检查确定参与者的医学和神经系统状况稳定;
- 中重度单侧上肢瘫痪,即Fugl-Meyer评估(FMA-UE)量表评分≤47分;
- 肢体远端具有一定程度的运动功能(肘关节屈曲或肘关节伸展或手指部分屈曲且FMA-UE≥1);
- mRS<4分,能够配合评估和康复;
- 患肢任何部位无痉挛或轻度痉挛(肩关节的肌内旋转肌和内收肌、肘关节的屈肌、腕关节的屈肌或指屈肌),改良阿什沃斯量表(MAS)< 4分;
- MMSE>24分。
排除标准:
- 原发性出血性中风或严重出血性转化;
- 除中风之外的任何损害受影响肢体功能的进行性神经或躯体疾病;
- 患肢中度至重度忽视或去抑制;
- 任何其他可能损害研究安全的神经系统疾病,包括中枢神经系统血管炎、颅内肿瘤、颅内动脉瘤、多发性硬化症或动静脉畸形;
- 患肢疼痛强度 NRS ≥5 或严重感觉障碍,NIHSS(第 8 项)= 2;
- 排除心源性脑卒中、需要长期抗凝的患者;
- 手术前至少 10 天无法停止抗凝治疗(即抗血小板和/或抗凝治疗);
- 中风后癫痫发作或潜在的癫痫发作风险;
- 入组后 2 周内改用口服抗痉挛药物,或 4 个月内在患臂注射肉毒杆菌毒素,和/或打算在研究随访期间或植入后 12 个月内开始服用抗痉挛药物或注射肉毒杆菌毒素;
- 存在可能影响治疗效果的活动性精神病,例如精神病或严重人格障碍;
- 未经治疗或治疗不充分的抑郁症,即入院时贝克抑郁量表评分为 20 或更高;
- 痴呆症的诊断;
- 高血压未控制或长期有心血管疾病史;
- MRI禁忌症,例如植入金属设备或电子设备(起搏器、除颤器、脊髓刺激器);
- 在同意参加当前研究后 30 天内参加过另一项设备、生物或药物研究;
- 非怀孕或育龄妇女必须使用可接受的避孕措施,怀孕妇女被排除或终止研究;
- 接受去骨瓣减压术;
- 患者患有严重的脑小血管疾病、基底动脉血管疾病和/或任何其他妨碍安全放置 DBS 的小脑、小脑脚和脑干的结构异常;
- 研究者确定患者患有会显着增加研究不依从性、研究安全性和/或研究完整性风险的病症。 为了受试者的安全,例如,如果受试者经历病情恶化、严重不良事件或依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:真正的 DN-DBS + 康复
研究治疗是在 6 个月的康复期间进行齿状核深部脑刺激 (DN-DBS)。
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脑卒中后改善上肢功能的康复运动
刺激齿状核并配合上肢康复运动。
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有源比较器:假手术 DN-DBS + 康复
主动控制治疗是使用假 DN-DBS(植入电极但不会打开设备)进行康复(标准护理治疗)。
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脑卒中后改善上肢功能的康复运动
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估,上肢 (FMA-UE) 第 1 天的平均变化
大体时间:V6,治疗 6 个月后一天
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分析 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 治疗 6 个月后第 1 天与基线相比的平均变化差异(FMA-UE 从基线 [V0] 到一天的平均变化差异)治疗后[V6])。
每次访视时都会收集 FMA-UE。
FMA-UE 是用于测量中风后运动障碍的常用量表。
范围是 0(更多损伤)到 66(无损伤)。
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V6,治疗 6 个月后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估,上肢 (FMA-UE) 第 90 天的平均变化
大体时间:V8,治疗 6 个月后 90 天
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分析 6 个月治疗后第 90 天的 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 与基线相比的平均变化差异(FMA-UE 从基线 [V0] 到 90 天的平均变化差异)治疗后[V8])。
每次访视时都会收集 FMA-UE。
FMA-UE 是用于测量中风后运动障碍的常用量表。
范围是 0(更多损伤)到 66(无损伤)。
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V8,治疗 6 个月后 90 天
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 第 1 天的平均变化
大体时间:V6,治疗 6 个月后一天
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沃尔夫运动功能测试(WMFT)是中风后上肢功能水平的评估量表。
功能评估范围为15个分项的平均值,范围为0至5,其中0(表示未尝试)至5(表示正常)。
WMFT 第 1 天 - 衡量从基线到 6 个月治疗后一天的功能评估变化。
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V6,治疗 6 个月后一天
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 第 90 天的平均变化
大体时间:V8,治疗 6 个月后 90 天
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沃尔夫运动功能测试(WMFT)是中风后上肢功能水平的评估量表。
功能评估范围为15个分项的平均值,范围为0至5,其中0(表示未尝试)至5(表示正常)。
WMFT 第 90 天 - 衡量 6 个月治疗后从基线到 90 天的功能评估变化。
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V8,治疗 6 个月后 90 天
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行动研究手臂测试 (ARAT) 第 1 天的平均变化
大体时间:V6,治疗 6 个月后一天
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手臂动作研究测试(ARAT)是中风后远端上肢精细运动的常用量表。
功能评估范围为19个分项的平均值,范围为0至3,其中0(表示未尝试)至5(表示正常)。
ARAT 第 1 天 - 衡量从基线到 6 个月治疗后一天的功能评估变化。
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V6,治疗 6 个月后一天
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行动研究手臂测试 (ARAT) 第 90 天的平均变化
大体时间:V8,治疗 6 个月后 90 天
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手臂动作研究测试(ARAT)是中风后远端上肢精细运动的常用量表。
功能评估范围为19个分项的平均值,范围为0至3,其中0(表示未尝试)至5(表示正常)。
ARAT 第 90 天 - 衡量 6 个月治疗后从基线到 90 天的功能评估变化。
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V8,治疗 6 个月后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jianguo Zhang, MD、Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- 首席研究员:Zixiao Li, MD、Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月5日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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