Stimolazione cerebrale profonda del nucleo dentato per la riabilitazione motoria dopo un ictus

Criterio di inclusione:

1. Entro il primo anno fino a 3 anni dopo il primo ictus;
2. Infarto unilaterale localizzato nel territorio dell'arteria cerebrale media, ma che non coinvolge il cervelletto, il talamo e il tronco cerebrale;
3. Età 18-80 anni;
4. Standard TMS: la TMS induce il potenziale evocato muscolare (MEP). Nello stato contratto del muscolo paralizzato (contrazione volontaria massima del 20-50%), può essere indotto un MEP standard affidabile (in 5/10 prove con 50-100uv);
5. I ricercatori determinano che le condizioni mediche e neurologiche del partecipante sono stabili in base all'anamnesi, all'esame fisico e all'esame neurologico del partecipante;
6. Paralisi unilaterale moderata-grave dell'arto superiore, ovvero il punteggio della scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE) è ≤47;
7. L'estremità distale dell'arto presenta un certo grado di funzione motoria (flessione dell'articolazione del gomito o estensione dell'articolazione del gomito o flessione parziale delle dita con FMA-UE ≥ 1);
8. mRS<4 punti, in grado di collaborare con la valutazione e la riabilitazione;
9. Nessuna spasticità o spasticità lieve in nessuna parte dell'arto interessato (muscoli rotatori intramuscolari e muscoli adduttori dell'articolazione della spalla, muscoli flessori dell'articolazione del gomito, muscoli flessori dell'articolazione del polso o muscoli flessori delle dita), scala di Ashworth modificata (MAS) < 4 punti;
10. MMSE>24 punti.

Criteri di esclusione:

1. Ictus emorragico primario o conversione emorragica grave;
2. Qualsiasi malattia neurologica o somatica progressiva che comprometta la funzione dell'arto colpito diversa dall'ictus;
3. Negligenza o disinibizione da moderata a grave dell'arto interessato;
4. Qualsiasi altro disturbo neurologico che possa compromettere la sicurezza dello studio, inclusa vasculite del sistema nervoso centrale, tumori intracranici, aneurismi intracranici, sclerosi multipla o malformazioni artero-venose;
5. Intensità del dolore sull'arto interessato NRS ≥ 5 o grave disturbo sensoriale, NIHSS (voce 8) = 2;
6. Esclusione di ictus cardioembolico, pazienti che necessitano di terapia anticoagulante a lungo termine;
7. Impossibile interrompere il trattamento anticoagulante almeno 10 giorni prima dell'intervento chirurgico (ad esempio terapia antipiastrinica e/o anticoagulante);
8. Convulsioni dopo un ictus o rischio potenziale di convulsioni;
9. Passaggio a farmaci per la spasticità orale entro 2 settimane dall'arruolamento o iniezione di tossina botulinica nel braccio interessato entro 4 mesi e/o intenzione di iniziare a prendere farmaci per la spasticità o iniettare tossina botulinica durante il periodo di follow-up dello studio o entro 12 mesi dopo l'impianto ;
10. La presenza di psicosi attiva che può influenzare l'effetto del trattamento, come psicosi o grave disturbo della personalità;
11. Depressione non trattata o trattata inadeguatamente, ovvero punteggio Beck Depression Inventory pari o superiore a 20 al momento del ricovero;
12. Diagnosi di demenza;
13. Ipertensione incontrollata o storia di malattie cardiovascolari da lungo tempo;
14. Controindicazioni alla risonanza magnetica, come dispositivi metallici impiantati o dispositivi elettronici (pacemaker, defibrillatori, stimolatori del midollo spinale);
15. Partecipazione a un altro studio su dispositivi, biologici o farmaci entro 30 giorni dal consenso a partecipare allo studio in corso;
16. Le donne non incinte o fertili devono utilizzare contraccettivi accettabili e le donne incinte sono escluse o interrotte dallo studio;
17. Ha ricevuto una craniectomia decompressiva;
18. Il paziente presenta una grave malattia dei piccoli vasi cerebrali, una malattia vascolare dell'arteria basilare e/o qualsiasi altra anomalia strutturale del cervelletto, dei peduncoli cerebellari e del tronco cerebrale che impediscono il posizionamento sicuro della DBS;
19. Lo sperimentatore determina che il paziente ha una condizione che aumenterebbe significativamente il rischio di non conformità allo studio, la sicurezza dello studio e/o l'integrità dello studio. Per la sicurezza del soggetto, ad esempio, se il soggetto sperimenta un'esacerbazione della sua condizione, un evento avverso grave o una scarsa compliance.