Hammasytimen syvästimulaatio aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen kuntoutukseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ensimmäisen vuoden - 3 vuoden kuluessa ensimmäisestä aivohalvauksesta;
2. Yksipuolinen infarkti, joka sijaitsee keskimmäisen aivovaltimon alueella, mutta ei koske pikkuaivoja, talamusta ja aivorunkoa;
3. Ikä 18-80 vuotta;
4. TMS-standardi: TMS indusoi lihasten aiheuttamaa potentiaalia (MEP). Halvaantuneen lihaksen supistuneessa tilassa (enimmäisvapaaehtoinen supistuminen 20-50 %) voidaan indusoida luotettava standardi MEP (5/10 kokeissa 50-100 uv);
5. Tutkijat määrittävät osallistujan lääketieteellisen ja neurologisen tilan vakaaksi osallistujan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen perusteella;
6. Keskivaikea-vaikea yksipuolinen yläraajan halvaus, eli Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) -asteikon pistemäärä on ≤47;
7. Raajan distaalisessa ääripäässä on jonkinasteista motorista toimintaa (kyynärnivelen koukistus tai kyynärnivelen ojennus tai sormen osittainen koukistus FMA-UE:lla ≥1);
8. mRS<4 pistettä, pystyy yhteistyöhön arvioinnin ja kuntoutuksen kanssa;
9. Ei spastisuutta tai lievää spastisuutta missään sairaan raajan osassa (olkanivelen lihaksensisäinen pyörittäjälihas ja adduktorilihas, kyynärnivelen koukistuslihas, rannenivelen koukistuslihas tai sormen koukistuslihas), modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) < 4 pistettä;
10. MMSE > 24 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ensisijainen hemorraginen aivohalvaus tai vakava verenvuoto;
2. Mikä tahansa etenevä neurologinen tai somaattinen sairaus, joka heikentää sairaan raajan toimintaa, paitsi aivohalvaus;
3. Kohtalainen tai vakava vaurioituneen raajan laiminlyönti tai esto;
4. Mikä tahansa muu neurologinen häiriö, joka voi vaarantaa tutkimuksen turvallisuuden, mukaan lukien keskushermoston vaskuliitti, kallonsisäiset kasvaimet, kallonsisäiset aneurysmat, multippeliskleroosi tai valtimolaskimon epämuodostumat;
5. Kivun voimakkuus vaurioituneessa raajassa NRS ≥5 tai vakava aistihäiriö, NIHSS (kohta 8) = 2;
6. Kardioembolisen aivohalvauksen poissulkeminen, potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiota;
7. ei pysty lopettamaan antikoagulanttihoitoa vähintään 10 päivää ennen leikkausta (eli verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoitoa);
8. Kohtaus(t) aivohalvauksen jälkeen tai mahdollinen kohtausten riski;
9. Suun kautta otettavaan spastisuuslääkitykseen siirtyminen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai botuliinitoksiinin injektio sairaaseen käsivarteen 4 kuukauden sisällä ja/tai aikomus aloittaa spastisuuslääkityksen tai injektoida botuliinitoksiini tutkimuksen seurantajakson aikana tai 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen ;
10. Aktiivinen psykoosi, joka voi vaikuttaa hoidon tehoon, kuten psykoosi tai vakava persoonallisuushäiriö;
11. Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu masennus, ts. Beck Depression Inventory -pistemäärä 20 tai enemmän sisäänpääsyn yhteydessä;
12. Dementian diagnoosi;
13. Hallitsematon verenpainetauti tai pitkäaikainen sydän- ja verisuonitauti;
14. MRI-vasta-aiheet, kuten implantoidut metallilaitteet tai elektroniset laitteet (tahdistimet, defibrillaattorit, selkäydinstimulaattorit);
15. osallistunut toiseen laite-, biologiseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa suostumuksestasi osallistua nykyiseen tutkimukseen;
16. Ei-raskaana olevien tai hedelmällisten naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä, ja raskaana olevat naiset suljetaan pois tai lopetetaan tutkimuksesta.
17. Saatu dekompressiivinen kraniektomia;
18. Potilaalla on vakava aivopienten verisuonten sairaus, tyvivaltimon verisuonisairaus ja/tai mitä tahansa muita pikkuaivojen, pikkuaivojen varren ja aivorungon rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka estävät DBS:n turvallisen sijoittamisen;
19. Tutkija toteaa, että potilaalla on sairaus, joka lisää merkittävästi tutkimuksen poikkeavuuden, tutkimuksen turvallisuuden ja/tai tutkimuksen eheyden riskiä. Koehenkilön turvallisuuden vuoksi esimerkiksi jos koehenkilö kokee tilansa pahenemisen, vakavan haittatapahtuman tai huonon hoitomyöntymisen.