Estimulação cerebral profunda do núcleo denteado para reabilitação motora após acidente vascular cerebral

Critério de inclusão:

1. No primeiro ano a 3 anos após o primeiro AVC;
2. Infarto unilateral localizado no território da artéria cerebral média, mas não envolvendo cerebelo, tálamo e tronco cerebral;
3. De 18 a 80 anos;
4. Padrão TMS: TMS induz potencial evocado muscular (MEP). No estado contraído do músculo paralisado (contração voluntária máxima de 20-50%), um MEP padrão confiável (em 5/10 ensaios com 50-100uv) pode ser induzido;
5. Os pesquisadores determinam que a condição médica e neurológica do participante é estável com base no histórico médico, exame físico e exame neurológico do participante;
6. Paralisia unilateral moderada a grave dos membros superiores, ou seja, a pontuação da escala Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) é ≤47;
7. A extremidade distal do membro apresenta algum grau de função motora (flexão da articulação do cotovelo ou extensão da articulação do cotovelo ou flexão parcial dos dedos com FMA-UE ≥1);
8. mRS<4 pontos, capaz de cooperar com avaliação e reabilitação;
9. Sem espasticidade ou espasticidade leve em qualquer parte do membro afetado (músculo rotador intramuscular e músculo adutor da articulação do ombro, músculo flexor da articulação do cotovelo, músculo flexor da articulação do punho ou músculo flexor dos dedos), escala de Ashworth modificada (MAS) < 4 pontos;
10. MEEM>24 pontos.

Critério de exclusão:

1. AVC hemorrágico primário ou conversão hemorrágica grave;
2. Qualquer doença neurológica ou somática progressiva que prejudique a função do membro afetado, exceto acidente vascular cerebral;
3. Negligência ou desinibição moderada a grave do membro afetado;
4. Qualquer outro distúrbio neurológico que possa comprometer a segurança do estudo, incluindo vasculite do sistema nervoso central, tumores intracranianos, aneurismas intracranianos, esclerose múltipla ou malformações arteriovenosas;
5. Intensidade da dor no membro afetado NRS ≥5 ou distúrbio sensorial grave, NIHSS (item 8) = 2;
6. Exclusão de acidente vascular cerebral cardioembólico, pacientes que necessitam de anticoagulação de longo prazo;
7. Incapaz de interromper o tratamento anticoagulante pelo menos 10 dias antes da cirurgia (ou seja, terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante);
8. Convulsão(ões) após acidente vascular cerebral ou risco potencial de convulsão(ões);
9. Mudança para medicação oral para espasticidade dentro de 2 semanas após a inscrição, ou injeção de toxina botulínica no braço afetado dentro de 4 meses, e/ou intenção de começar a tomar medicação para espasticidade ou injetar toxina botulínica durante o período de acompanhamento do estudo ou dentro de 12 meses após a implantação ;
10. A presença de psicose ativa que pode afetar o efeito do tratamento, como psicose ou transtorno grave de personalidade;
11. Depressão não tratada ou tratada inadequadamente, ou seja, pontuação do Inventário de Depressão de Beck de 20 ou mais na admissão;
12. Diagnóstico de demência;
13. Hipertensão não controlada ou história de doença cardiovascular há muito tempo;
14. Contraindicações de ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados ou dispositivos eletrônicos (marca-passos, desfibriladores, estimuladores da medula espinhal);
15. Participou de outro estudo de dispositivo, biológico ou medicamento dentro de 30 dias após consentir em participar do estudo atual;
16. Mulheres não grávidas ou férteis devem usar métodos contraceptivos aceitáveis, e mulheres grávidas são excluídas ou encerradas do estudo;
17. Recebeu craniectomia descompressiva;
18. O paciente tem doença cerebral grave de pequenos vasos, doença vascular da artéria basilar e/ou qualquer outra anormalidade estrutural do cerebelo, pedúnculos cerebelares e tronco cerebral que impeça a colocação segura de DBS;
19. O investigador determina que o paciente tem uma condição que aumentaria significativamente o risco de não conformidade do estudo, segurança do estudo e/ou integridade do estudo. Para a segurança do sujeito, por exemplo, se o sujeito sofrer uma exacerbação da sua condição, um evento adverso grave ou má adesão.