Hluboká mozková stimulace zubního jádra pro motorickou rehabilitaci po mrtvici

Kritéria pro zařazení:

1. Během prvního roku až 3 let po první mrtvici;
2. Jednostranný infarkt lokalizovaný v oblasti střední mozkové tepny, ale nezahrnující cerebellum, thalamus a mozkový kmen;
3. Ve věku 18-80 let;
4. Standard TMS: TMS indukuje svalový evokovaný potenciál (MEP). Ve staženém stavu ochrnutého svalu (maximální dobrovolná kontrakce 20–50 %) lze navodit spolehlivou standardní MEP (v 5/10 studiích s 50–100 uv);
5. Výzkumníci určují zdravotní a neurologický stav účastníka jako stabilní na základě pacientovy anamnézy, fyzikálního vyšetření a neurologického vyšetření;
6. Středně těžká jednostranná paralýza horní končetiny, tj. skóre škály Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) je ≤47;
7. Distální končetina má určitý stupeň motorické funkce (flexe loketního kloubu nebo extenze loketního kloubu nebo částečná flexe prstu s FMA-UE ≥1);
8. mRS<4 body, schopný spolupracovat při hodnocení a rehabilitaci;
9. Žádná spasticita nebo mírná spasticita v žádné části postižené končetiny (intramuskulární rotátorový sval a adduktor ramenního kloubu, flexorový sval loketního kloubu, flexorový sval zápěstního kloubu nebo flexorový sval prstu), modifikovaná Ashworthova škála (MAS) < 4 body;
10. MMSE>24 bodů.

Kritéria vyloučení:

1. Primární hemoragická mrtvice nebo těžká hemoragická konverze;
2. Jakékoli progresivní neurologické nebo somatické onemocnění, které narušuje funkci postižené končetiny, kromě mrtvice;
3. Středně těžké až těžké zanedbávání nebo disinhibice postižené končetiny;
4. Jakákoli jiná neurologická porucha, která může ohrozit bezpečnost studie, včetně vaskulitidy centrálního nervového systému, intrakraniálních nádorů, intrakraniálních aneuryzmat, roztroušené sklerózy nebo arteriovenózních malformací;
5. Intenzita bolesti na postižené končetině NRS ≥5 nebo závažná porucha čití, NIHSS (položka 8) = 2;
6. Vyloučení kardioembolické cévní mozkové příhody, pacienti vyžadující dlouhodobou antikoagulaci;
7. Neschopnost ukončit antikoagulační léčbu alespoň 10 dní před operací (tj. protidestičková a/nebo antikoagulační léčba);
8. Záchvat(y) po mrtvici nebo potenciální riziko záchvatu(ů);
9. Přechod na perorální léčbu spasticity během 2 týdnů od zařazení nebo injekce botulotoxinu do postižené paže během 4 měsíců a/nebo záměr začít užívat léky na spasticitu nebo injekčně aplikovat botulotoxin během období sledování studie nebo do 12 měsíců po implantaci ;
10. Přítomnost aktivní psychózy, která může ovlivnit účinek léčby, jako je psychóza nebo těžká porucha osobnosti;
11. Neléčená nebo nedostatečně léčená deprese, tj. skóre Beck Depression Inventory 20 nebo více při přijetí;
12. Diagnóza demence;
13. Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze po dlouhou dobu;
14. Kontraindikace MRI, jako jsou implantovaná kovová zařízení nebo elektronická zařízení (kardiostimulátory, defibrilátory, stimulátory míchy);
15. Účast na jiném zařízení, biologické nebo lékové studii do 30 dnů od udělení souhlasu s účastí v aktuální studii;
16. Netěhotné nebo fertilní ženy musí používat přijatelnou antikoncepci a těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny nebo ukončeny;
17. Přijatá dekompresivní kraniektomie;
18. Pacient má závažné onemocnění malých cév mozku, vaskulární onemocnění bazilární arterie a/nebo jakékoli jiné strukturální abnormality mozečku, mozečkových stopek a mozkového kmene, které brání bezpečnému umístění DBS;
19. Zkoušející určí, že pacient má stav, který by významně zvýšil riziko nevyhovění studie, bezpečnosti studie a/nebo integrity studie. Pro bezpečnost subjektu, například pokud subjekt zažije zhoršení svého stavu, závažnou nepříznivou událost nebo špatnou komplianci.