Diepe hersenstimulatie van de dentate kern voor motorische revalidatie na een beroerte

Inclusiecriteria:

1. Binnen het eerste jaar tot 3 jaar na de eerste beroerte;
2. Eenzijdig infarct gelegen op het grondgebied van de middelste hersenslagader, maar waarbij het cerebellum, de thalamus en de hersenstam niet betrokken zijn;
3. Leeftijd 18-80 jaar;
4. TMS-standaard: TMS induceert spier-evoked potentieel (MEP). In de samengetrokken toestand van de verlamde spier (maximale vrijwillige samentrekking van 20-50%) kan een betrouwbare standaard MEP (in 5/10 proeven met 50-100 uv) worden geïnduceerd;
5. Onderzoekers stellen vast dat de medische en neurologische toestand van de deelnemer stabiel is op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en neurologisch onderzoek van de deelnemer;
6. Matige tot ernstige unilaterale verlamming van de bovenste ledematen, d.w.z. de schaalscore van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) is ≤47;
7. Het distale uiteinde van het ledemaat heeft een bepaalde mate van motorische functie (flexie van het ellebooggewricht of extensie van het ellebooggewricht of gedeeltelijke vingerflexie met FMA-UE ≥1);
8. mRS<4 punten, in staat om mee te werken aan beoordeling en revalidatie;
9. Geen spasticiteit of milde spasticiteit in enig deel van het aangedane ledemaat (intramusculaire rotatorspier en adductorspier van het schoudergewricht, flexorspier van het ellebooggewricht, flexorspier van het polsgewricht of vingerflexorspier), aangepaste Ashworth-schaal (MAS) < 4 punten;
10. MMSE>24 punten.

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire hemorragische beroerte of ernstige hemorragische conversie;
2. Elke progressieve neurologische of somatische ziekte die de functie van het aangedane ledemaat schaadt, met uitzondering van een beroerte;
3. Matige tot ernstige verwaarlozing of ontremming van het aangedane ledemaat;
4. Elke andere neurologische aandoening die de veiligheid van het onderzoek in gevaar kan brengen, waaronder vasculitis van het centrale zenuwstelsel, intracraniale tumoren, intracraniale aneurysmata, multiple sclerose of arterioveneuze malformaties;
5. Pijnintensiteit op het aangedane ledemaat NRS ≥5 of ernstige sensorische stoornis, NIHSS (item 8) = 2;
6. Uitsluiting van cardio-embolische beroerte, patiënten die langdurige antistolling nodig hebben;
7. Niet in staat om de antistollingsbehandeling ten minste 10 dagen vóór de operatie te stoppen (d.w.z. antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie);
8. Epileptische aanvallen na een beroerte of potentieel risico op epileptische aanvallen;
9. Overstappen op orale spasticiteitsmedicatie binnen 2 weken na inschrijving, of injectie van botulinetoxine in de aangedane arm binnen 4 maanden, en/of de intentie om te beginnen met het innemen van spasticiteitsmedicatie of het injecteren van botulinetoxine tijdens de follow-upperiode van het onderzoek of binnen 12 maanden na implantatie ;
10. De aanwezigheid van actieve psychose die het behandeleffect kan beïnvloeden, zoals psychose of ernstige persoonlijkheidsstoornis;
11. Onbehandelde of onvoldoende behandelde depressie, d.w.z. een Beck Depression Inventory-score van 20 of meer bij opname;
12. Diagnose van dementie;
13. Ongecontroleerde hypertensie of een lange geschiedenis van hart- en vaatziekten;
14. MRI-contra-indicaties, zoals geïmplanteerde metalen apparaten of elektronische apparaten (pacemakers, defibrillatoren, ruggenmergstimulators);
15. Deelgenomen aan een ander apparaat-, biologisch of geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na toestemming voor deelname aan het huidige onderzoek;
16. Niet-zwangere of vruchtbare vrouwen moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken, en zwangere vrouwen worden uitgesloten of beëindigd van het onderzoek;
17. Decompressieve craniectomie ondergaan;
18. De patiënt heeft ernstige cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten, vasculaire ziekte van de basale slagader en/of andere structurele afwijkingen van het cerebellum, de cerebellaire steeltjes en de hersenstam die een veilige plaatsing van DBS verhinderen;
19. De onderzoeker stelt vast dat de patiënt een aandoening heeft die het risico op niet-naleving van het onderzoek, de veiligheid van het onderzoek en/of de integriteit van het onderzoek aanzienlijk zou vergroten. Voor de veiligheid van de proefpersoon, bijvoorbeeld als de proefpersoon een verergering van zijn toestand, een ernstige bijwerking of slechte therapietrouw ervaart.