Глубокая стимуляция зубчатого ядра мозга для двигательной реабилитации после инсульта

Критерии включения:

1. В течение первого года до 3 лет после первого инсульта;
2. Односторонний инфаркт, расположенный на территории средней мозговой артерии, но не затрагивающий мозжечок, таламус и ствол мозга;
3. Возраст 18-80 лет;
4. Стандарт ТМС: ТМС индуцирует мышечный вызванный потенциал (МВП). В сокращенном состоянии парализованной мышцы (максимальное произвольное сокращение 20–50%) можно вызвать надежный стандартный МВП (в 5 из 10 испытаний при 50–100 УФ);
5. Исследователи определяют медицинское и неврологическое состояние участника как стабильное на основании истории болезни участника, физического осмотра и неврологического обследования;
6. Умеренно-тяжелый односторонний паралич верхних конечностей, т. е. оценка по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE) составляет ≤47;
7. Дистальная конечность имеет некоторую степень двигательной функции (сгибание локтевого сустава или разгибание локтевого сустава или частичное сгибание пальцев при FMA-UE ≥1);
8. mRS<4 баллов, способен сотрудничать с оценкой и реабилитацией;
9. Никакой спастичности или легкой спастичности в любой части пораженной конечности (внутримышечная мышца-вращатель и приводящая мышца плечевого сустава, мышца-сгибатель локтевого сустава, мышца-сгибатель лучезапястного сустава или мышца-сгибатель пальца), модифицированная шкала Эшворта (MAS) < 4 балла;
10. MMSE>24 балла.

Критерий исключения:

1. Первичный геморрагический инсульт или тяжелая геморрагическая конверсия;
2. Любое прогрессирующее неврологическое или соматическое заболевание, нарушающее функцию пораженной конечности, кроме инсульта;
3. Пренебрежение или расторможенность пораженной конечности от умеренной до тяжелой;
4. Любое другое неврологическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность исследования, включая васкулит центральной нервной системы, внутричерепные опухоли, внутричерепные аневризмы, рассеянный склероз или артериовенозные мальформации;
5. Интенсивность боли в пораженной конечности NRS ≥5 или тяжелые сенсорные нарушения, NIHSS (пункт 8) = 2;
6. Исключение кардиоэмболического инсульта, пациентов, нуждающихся в длительной антикоагулянтной терапии;
7. Невозможно прекратить антикоагулянтную терапию по крайней мере за 10 дней до операции (т. е. антиагрегантную и/или антикоагулянтную терапию);
8. Судороги после инсульта или потенциальный риск возникновения судорог;
9. Переход на пероральные лекарства от спастичности в течение 2 недель после включения в исследование или инъекцию ботулотоксина в пораженную руку в течение 4 месяцев и/или намерение начать прием лекарств от спастичности или инъекцию ботулотоксина в течение периода наблюдения за исследованием или в течение 12 месяцев после имплантации. ;
10. Наличие активного психоза, который может повлиять на эффект лечения, например, психоза или тяжелого расстройства личности;
11. Нелеченая или неадекватно леченная депрессия, т. е. балл по шкале депрессии Бека 20 или более при поступлении;
12. Диагностика деменции;
13. Неконтролируемая гипертония или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение длительного времени;
14. Противопоказания к МРТ, например, имплантированные металлические устройства или электронные устройства (кардиостимуляторы, дефибрилляторы, стимуляторы спинного мозга);
15. Приняли участие в другом исследовании устройства, биологическом или лекарственном средстве в течение 30 дней с момента согласия на участие в текущем исследовании;
16. Небеременные или фертильные женщины должны использовать приемлемые методы контрацепции, а беременные женщины исключаются или исключаются из исследования;
17. Получил декомпрессивную краниэктомию;
18. У пациента имеется тяжелое заболевание мелких сосудов головного мозга, сосудистое заболевание основной артерии и/или любые другие структурные аномалии мозжечка, ножки мозжечка и ствола мозга, которые препятствуют безопасному размещению DBS;
19. Исследователь определяет, что у пациента есть состояние, которое может значительно увеличить риск несоблюдения требований исследования, безопасности исследования и/или целостности исследования. В целях безопасности субъекта, например, если у субъекта наблюдается ухудшение состояния, серьезное нежелательное явление или несоблюдение режима лечения.