Głęboka stymulacja mózgu jądra zębatego w rehabilitacji motorycznej po udarze

Kryteria przyjęcia:

1. W ciągu pierwszego roku do 3 lat po pierwszym udarze;
2. Zawał jednostronny zlokalizowany w obrębie tętnicy środkowej mózgu, ale nie obejmujący móżdżku, wzgórza i pnia mózgu;
3. Wiek 18-80 lat;
4. Standard TMS: TMS indukuje potencjał wywołany mięśni (MEP). W stanie skurczowym sparaliżowanego mięśnia (maksymalny dobrowolny skurcz 20-50%) można wywołać niezawodny standardowy MEP (w 5/10 próbach z 50-100uv);
5. Naukowcy określają stan medyczny i neurologiczny uczestnika jako stabilny na podstawie historii choroby uczestnika, badania fizykalnego i badania neurologicznego;
6. Umiarkowanie ciężkie jednostronne porażenie kończyny górnej, tj. wynik w skali Fugl-Meyera (FMA-UE) wynosi ≤47;
7. Kończyna dalsza kończyny ma pewien stopień funkcji motorycznej (zgięcie stawu łokciowego lub wyprost stawu łokciowego lub częściowe zgięcie palców przy FMA-UE ≥1);
8. mRS<4 pkt., potrafi współpracować przy diagnostyce i rehabilitacji;
9. Brak spastyczności lub łagodna spastyczność w żadnej części chorej kończyny (mięsień rotator domięśniowy i mięsień przywodziciel stawu barkowego, mięsień zginacz stawu łokciowego, mięsień zginacz stawu nadgarstkowego lub mięsień zginacz palca), zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) < 4 punkty;
10. MMSE>24 punkty.

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotny udar krwotoczny lub ciężka konwersja krwotoczna;
2. Każda postępująca choroba neurologiczna lub somatyczna, która upośledza funkcję dotkniętej kończyny, inna niż udar;
3. Umiarkowane do ciężkiego zaniedbanie lub odhamowanie dotkniętej kończyny;
4. Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu badania, w tym zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego, guzy wewnątrzczaszkowe, tętniaki wewnątrzczaszkowe, stwardnienie rozsiane lub wady rozwojowe tętniczo-żylne;
5. Natężenie bólu na dotkniętej kończynie NRS ≥5 lub poważne zaburzenia czucia, NIHSS (poz. 8) = 2;
6. Wykluczenie udaru sercowo-zatorowego, pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego;
7. Nie można przerwać leczenia przeciwzakrzepowego co najmniej 10 dni przed operacją (tj. terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej);
8. Napady padaczkowe po udarze lub potencjalne ryzyko napadów padaczkowych;
9. Zmiana na doustny lek przeciw spastyczności w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w chore ramię w ciągu 4 miesięcy i/lub zamiar rozpoczęcia przyjmowania leku na spastyczność lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w okresie obserwacji po badaniu lub w ciągu 12 miesięcy po implantacji ;
10. obecność aktywnej psychozy, która może mieć wpływ na efekt leczenia, np. psychozy lub ciężkiego zaburzenia osobowości;
11. Nieleczona lub niewłaściwie leczona depresja, tj. wynik w Inwentarzu Depresji Becka wynoszący 20 lub więcej przy przyjęciu;
12. Diagnoza demencji;
13. Niekontrolowane nadciśnienie lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa przez długi czas;
14. Przeciwwskazania do wykonania MRI, np. wszczepione urządzenia metalowe lub urządzenia elektroniczne (rozruszniki serca, defibrylatory, stymulatory rdzenia kręgowego);
15. Brał udział w innym badaniu dotyczącym wyrobu, badań biologicznych lub leku w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na udział w bieżącym badaniu;
16. Kobiety niebędące w ciąży lub płodne muszą stosować akceptowalną antykoncepcję, a kobiety w ciąży są wykluczane lub kończone z badania;
17. Otrzymano dekompresyjną kraniektomię;
18. Pacjent ma ciężką chorobę małych naczyń mózgowych, chorobę naczyń tętnicy podstawnej i/lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości strukturalne móżdżku, konarów móżdżku i pnia mózgu, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie DBS;
19. Badacz stwierdza, że ​​u pacjenta występuje schorzenie, które znacząco zwiększa ryzyko niezgodności z badaniem, bezpieczeństwa badania i/lub integralności badania. Dla bezpieczeństwa uczestnika, na przykład, jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie jego stanu, poważne zdarzenie niepożądane lub słabe przestrzeganie zaleceń.