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髌股疼痛中不同角度的股四头肌强化

2024年10月27日 更新者：Gabriel Peixoto Leão Almeida、Universidade Federal do Ceara

股四头肌在受保护范围内的强化与患者指导范围内对髌股疼痛患者疼痛和功能的影响：一项随机临床试验

简介：髌股疼痛 (PFP​​) 的特点是跑步、蹲下、跪下或长时间坐着等活动时髌骨后和/或髌周区域的不适。 这种情况影响了大约 25% 的总人口。 鉴于其复杂且多因素的病因学，PFP 提出了重大的治疗挑战。 所有临床实践指南均建议强化股四头肌作为 PFP 治疗的关键组成部分。 然而，旨在加强股四头肌的练习会给髌股关节带来相当大的压力，并且患者往往难以耐受。 临床医生通常采用保守策略，将开放式运动链膝关节伸展练习限制在 90° 至 45° 膝关节弯曲的受保护范围内，将封闭式运动链练习限制在 0° 至 45° 的保护范围内。 然而，这些限制可能会导致具有较高负荷耐受性的患者获得次优的结果，并可能会加深人们对膝关节脆弱性的看法。

目的：本研究旨在比较在保护范围内与患者指导范围内加强股四头肌对 PFP 患者疼痛、功能、膝关节信心和运动恐惧症的影响。

方法：随机临床试验将采用两个平行组进行，采用平衡的 1:1 分配和双盲设计。 研究人群将包括 18 至 35 岁、被诊断患有 PFP 的男性和女性。 参与者将被随机分配到受保护范围组或患者指导范围组。 他们将遵守监督治疗方案，疗程平均 40 分钟，每周两次，连续六周。 主要结果是疼痛，使用数字疼痛评级量表（0-10）进行评估。 次要结果将包括通过前膝疼痛量表 (AKPS) 测量的功能、通过全球变化等级量表测量的感知改善以及通过坦帕量表评估的运动恐惧症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

髌股疼痛患者将被随机分为两个干预组。 所有参与者都将首先在固定自行车上进行热身，然后进行针对股四头肌、腿筋、小腿肌肉、内收肌和外展肌的伸展运动。

开放式动力链练习将使用腿部伸展机进行，而封闭式动力链练习将包括自由深蹲和保加利亚深蹲。

股四头肌保护范围强化组将在膝关节屈曲 90° 至 45° 范围内的开放式动力链和 0° 至 45° 范围内的闭合动力链中进行股四头肌强化练习。

患者指导范围股四头肌强化小组将在开放式和封闭式动力链中进行股四头肌强化练习，直至患者症状指导的最大范围。 患者指导的最大范围将根据疼痛强度、舒适度和患者反应，遵循共同决策方法进行调整。 目标是将练习保持在最大可能的运动范围内。

在开放式和封闭式动力链练习中，患者引导角度的识别将按如下方式确定：患者将使用 PFP 在腿部上进行 10 次最多重复，优先考虑运动范围超过负荷。 在执行过程中，运动范围和负荷将由数字疼痛等级量表和感知用力量表来指导。

参与者将在物理治疗师的监督下完成 12 次课程，每周两次。 将在基线、六周和六个月时进行评估，评估疼痛、功能、运动恐惧症、捻发音、效果感知和每周镇痛药用量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-450
        • 招聘中
        • Physiotherapy Department, Federal University of Ceará
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 35 岁之间的个人。
  • 诊断以髌骨周围或髌后不适为特征的髌股疼痛。
  • 疼痛在至少两种以下活动中重现：上下楼梯、蹲下、跪下、久坐、跳跃、跑步或触诊髌骨的内侧和/或外侧面。
  • 症状隐匿发作。
  • 症状持续至少三个月。
  • 过去一周的数字疼痛评定量表 (NPRS) 最低得分为 3 分。
  • 膝前疼痛量表 (AKPS) 最高分为 86 分
  • 如果双侧疼痛，则包括症状较严重的膝盖。

排除标准：

  • 下肢关节手术和/或骨折史。
  • 其他与膝关节相关的损伤，如半月板撕裂、韧带损伤。
  • 有髌骨半脱位或脱位史。
  • 骨关节炎的迹象。
  • 髌骨和股四头肌肌腱病。
  • 奥斯古德-施拉特综合征。
  • 存在膝关节水肿。
  • 阻力练习的其他禁忌症。
  • 过去 6 个月内注射过皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有限运动范围股四头肌强化组
Limited-RoM 股四头肌强化组将在膝关节屈曲 90° 至 45° 范围内进行开放运动链股四头肌强化练习，并在 0° 至 45° 范围内进行闭合运动链股四头肌强化练习。
其他：股四头肌保护范围强化组

热身：从 5 分钟的固定自行车开始。 然后，针对股四头肌、腿筋、小腿肌肉和内收肌进行两组 30 秒的动态拉伸，然后进行外展肌的静态拉伸。

强化：每次练习完成 3 组，每组重复 8-12 次，目标是博格量表上的感知努力水平在 60% 到 80% 之间。 当患者在最后一组中可以完成 14 次或更多重复时，增加负荷 2%-10%，同时保持博格量表在 60% 到 80% 之间。

对于腿部伸展机，保持 90 至 45 度之间的运动范围。 在深蹲和保加利亚深蹲期间，目标是 0 到 45 度之间的运动范围。
有源比较器：患者引导股四头肌运动范围强化组
患者引导 RoM 股四头肌强化小组将根据患者的症状，在开放式和封闭式动力链中进行股四头肌强化练习，直至达到患者可耐受的最大程度。 患者引导的最大运动范围将根据疼痛强度、舒适度和患者反应进行调整，并与临床医生共同决策。 目标是将练习保持在最大可能的运动范围内。
其他：患者引导范围股四头肌强化组

热身： 5 分钟固定自行车。 接下来，对股四头肌、腿筋、小腿肌肉、内收肌和髋部外展肌进行两组 30 秒的拉伸。

强化：患者将完成 3 组，每次练习 8 至 12 次重复，目标是达到博格量表上 60% 至 80% 的感知努力水平。 当患者在最后一组中完成 14 次或更多重复，同时保持博格量表在 60% 至 80% 之间时，负荷将增加 2% 至 10%。

股四头肌强化将在患者症状指导下进行最大范围，疼痛强度上限为 NPRS 上的 5 点。 患者指导范围将根据疼痛强度、舒适度和患者反应，使用共享决策方法进行调整。 目标是保持最大可能的运动范围的锻炼。

对于腿部伸展机、深蹲和保加利亚深蹲，运动范围将根据患者的疼痛耐受性来指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖疼痛强度
大体时间：干预六周后，通过 NPRS 测量膝关节疼痛强度。
疼痛强度将使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行测量，范围从 0 到 10 分，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。
干预六周后，通过 NPRS 测量膝关节疼痛强度。
运动恐惧症
大体时间：六周干预后，通过坦帕运动恐惧量表评估运动恐惧症。
坦帕量表是一份包含 17 项的调查问卷，旨在量化对因运动和体力活动而导致的运动和再次受伤的恐惧，评分范围为 17 至 68，其中 68 表示对因运动而再次受伤的恐惧程度较高。
六周干预后，通过坦帕运动恐惧量表评估运动恐惧症。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效果感知
大体时间：六周干预和六个月随访后的全球变化量表评级。
全球变化评级量表 - 该量表由 11 分组成，范围从负 5（极其糟糕）、零（无变化）到 5（完全恢复）。 对于所有感知到的全球影响的衡量标准，参与者被问到：“与本集开始时相比，你今天如何描述你的膝盖？” 正分表示恢复较好，负分表示症状恶化。
六周干预和六个月随访后的全球变化量表评级。
每周镇痛药用量
大体时间：在整个六周的干预期内每周一次。
将询问患者上周是否服用过止痛药。 如果答案是肯定的，将确定服用了哪些药物（阿片类药物、抗炎药或镇痛药）以及服用了多少药物。
在整个六周的干预期内每周一次。
膝盖疼痛强度
大体时间：六个月随访时通过 NPRS 测量膝关节疼痛强度。
疼痛强度将使用 NPRS 进行测量，范围从 0 到 10 分，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。
六个月随访时通过 NPRS 测量膝关节疼痛强度。
膝关节功能
大体时间：AKPS 在六周和六个月的随访中测量自我报告的功能。
膝前疼痛量表 - AKPS：膝前疼痛的具体调查问卷，包括 13 个项目，这些项目具有与不同膝关节功能水平相关的不同类别。
AKPS 在六周和六个月的随访中测量自我报告的功能。
运动恐惧症
大体时间：通过坦帕运动恐惧量表六个月随访评估运动恐惧症。
坦帕量表是一份包含 17 项的调查问卷，旨在量化对因运动和体力活动而导致的运动和再次受伤的恐惧，评分范围为 17 至 68，其中 68 表示对因运动而再次受伤的恐惧程度较高。
通过坦帕运动恐惧量表六个月随访评估运动恐惧症。
股四头肌峰值扭矩
大体时间：六周干预后通过等速测力计测量股四头肌力量。
等速测功机上的峰值扭矩（Nm）和肢体对称指数，角速度为每秒 60 度，CON/CON 模式。
六周干预后通过等速测力计测量股四头肌力量。
膝关节捻发音
大体时间：六周干预后膝关节伸展时出现捻发音。
研究人员将手掌放在每个参与者的髌骨上，以检测在腿部伸展机上进行膝盖伸展时是否存在磨擦感。 将指导参与者在评估期间尽可能地进行两次膝关节伸展。 当在运动范围内检测到磨擦或爆裂感时，该测试将被视为膝关节捻发音呈阳性。 然而，偶尔出现一两次爆裂声不会被视为捻发音。 该测试之前已在患有 PFP 的个体中进行过。
六周干预后膝关节伸展时出现捻发音。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal do Ceara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月9日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月27日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PFPKarine

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

变量表征将采用描述性统计检验（频率、平均值和标准差）。 将使用包含“时间与组”交互项的混合线性模型来计算组差异和相应的置信区间。 这些交互项代表群体差异（干预效果）。 在我们的研究中，已知影响临床结果的协变量，例如双侧/单侧疼痛的存在、症状持续时间和性别，将被纳入统计模型中。 统计分析将使用 Windows 版 SPSS 20.0（美国伊利诺伊州芝加哥社会科学公司统计包）进行，显着性水平设置为 5% (α < 0.05)。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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