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Rafforzamento del quadricipite da diverse angolazioni nel dolore femoro-rotuleo

27 ottobre 2024 aggiornato da: Gabriel Peixoto Leão Almeida, Universidade Federal do Ceara

Rafforzamento del quadricipite entro un intervallo protetto rispetto a un intervallo guidato dal paziente sul dolore e sulla funzionalità in individui con dolore femoro-rotuleo: uno studio clinico randomizzato

Introduzione: il dolore femoro-rotuleo (PFP) è caratterizzato da disagio nella regione retropatellare e/o peripatellare durante attività come la corsa, lo squat, l'inginocchiamento o la seduta prolungata. Questa condizione colpisce circa il 25% della popolazione generale. Data la sua eziologia complessa e multifattoriale, la PFP rappresenta una sfida terapeutica significativa. Tutte le linee guida di pratica clinica raccomandano il rafforzamento del muscolo quadricipite femorale come componente chiave nella gestione della PFP. Tuttavia, gli esercizi volti a rafforzare i quadricipiti sottopongono a notevole stress l’articolazione femoro-rotulea e sono spesso scarsamente tollerati dai pazienti. I medici utilizzano comunemente una strategia conservativa che limita gli esercizi di estensione del ginocchio a catena cinetica aperta a un intervallo protetto compreso tra 90° e 45° di flessione del ginocchio e gli esercizi a catena cinetica chiusa da 0° a 45°. Tuttavia, queste restrizioni possono portare a risultati non ottimali per i pazienti con una maggiore tolleranza al carico e possono favorire convinzioni riguardanti la fragilità dell’articolazione del ginocchio.

Obiettivo: questo studio mira a confrontare gli effetti del rafforzamento del quadricipite femorale all'interno di un intervallo protetto rispetto a un intervallo guidato dal paziente su dolore, funzionalità, sicurezza del ginocchio e kinesiofobia negli individui con PFP.

Metodi: verrà condotto uno studio clinico randomizzato con due gruppi paralleli, utilizzando un'allocazione bilanciata 1:1 e un disegno in doppio cieco. La popolazione in studio includerà uomini e donne di età compresa tra 18 e 35 anni, con diagnosi di PFP. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di range protetto o al gruppo di range guidato dal paziente. Aderiranno a un protocollo terapeutico supervisionato, con sessioni della durata media di 40 minuti, due volte a settimana, per sei settimane consecutive. L'esito primario sarà il dolore, valutato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (0-10). I risultati secondari includeranno la funzionalità, misurata dalla Anterior Knee Pain Scale (AKPS), il miglioramento percepito dalla Global Rating of Change Scale e la kinesiofobia, valutata dalla Tampa Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore femoro-rotuleo saranno randomizzati in due gruppi di intervento. Tutti i partecipanti inizieranno con un riscaldamento su una cyclette, seguito da esercizi di stretching mirati ai quadricipiti, ai muscoli posteriori della coscia, ai muscoli del polpaccio, agli adduttori e agli abduttori.

Gli esercizi a catena cinetica aperta verranno eseguiti utilizzando una macchina per l'estensione delle gambe, mentre gli esercizi a catena cinetica chiusa includeranno squat liberi e squat bulgari.

Il gruppo di rafforzamento del quadricipite a range protetto eseguirà esercizi di rafforzamento del quadricipite nella catena cinetica aperta in un intervallo compreso tra 90° e 45° di flessione del ginocchio e nella catena cinetica chiusa in un intervallo compreso tra 0° e 45°.

Il gruppo di rafforzamento dei quadricipiti a range guidato dal paziente eseguirà esercizi di rafforzamento dei quadricipiti in catene cinetiche sia aperte che chiuse al range massimo guidato dai sintomi del paziente. L'intervallo massimo guidato dal paziente verrà regolato in base all'intensità del dolore, al comfort e alla risposta del paziente, seguendo un approccio decisionale condiviso. L'obiettivo sarà quello di mantenere gli esercizi con la massima ampiezza di movimento possibile.

L'identificazione dell'angolo guidato dal paziente negli esercizi sia a catena cinetica aperta che chiusa sarà determinata come segue: il paziente eseguirà un massimo di 10 ripetizioni sulla gamba con PFP, dando priorità all'intervallo di movimento rispetto al carico. Durante l'esecuzione, l'ampiezza del movimento e del carico saranno guidati dalla scala numerica di valutazione del dolore e dalla scala dello sforzo percepito.

I partecipanti completeranno 12 sessioni, due volte a settimana, sotto la supervisione di un fisioterapista. Le valutazioni saranno condotte al basale, a sei settimane e a sei mesi, valutando il dolore, la funzionalità, la cinesiofobia, il crepitio, la percezione dell'effetto e il consumo settimanale di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-450
        • Reclutamento
        • Physiotherapy Department, Federal University of Ceará
        • Contatto:
          • Gabriel PL Almeida, PhD
          • Numero di telefono: +55 (85) 3366 8091
          • Email: gabriel_alm@ufc.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Diagnosi del dolore femoro-rotuleo caratterizzato da fastidio peri- o retropatellare.
  • Dolore riprodotto in almeno due delle seguenti attività: salire o scendere le scale, accovacciarsi, inginocchiarsi, stare seduti prolungati, saltare, correre o palpazione delle faccette mediali e/o laterali della rotula.
  • Insidiosa insorgenza dei sintomi.
  • Durata dei sintomi di almeno tre mesi.
  • Punteggio minimo pari a tre sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nell'ultima settimana.
  • Punteggio massimo di 86 punti sulla scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS)
  • Nei casi di dolore bilaterale verrà incluso il ginocchio più sintomatico.

Criteri di esclusione:

  • Storia di interventi chirurgici e/o fratture alle articolazioni degli arti inferiori.
  • Altre lesioni legate all'articolazione del ginocchio come lesioni del menisco, lesioni dei legamenti.
  • Storia di sublussazione o lussazione rotulea.
  • Segni di osteoartrite.
  • Tendinopatia rotulea e quadricipitale.
  • Sindrome di Osgood-Schlatter.
  • Presenza di edema dell'articolazione del ginocchio.
  • Altre controindicazioni agli esercizi di resistenza.
  • Iniezione di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rafforzamento del quadricipite con range limitato di movimento
Il gruppo di rafforzamento dei quadricipiti a RoM limitato eseguirà esercizi di rafforzamento dei quadricipiti a catena cinetica aperta in un intervallo compreso tra 90° e 45° di flessione del ginocchio e a catena cinetica chiusa entro un intervallo compreso tra 0° e 45°.
Altro: Gruppo Rafforzamento Quadricipiti Gamma Protetta

Riscaldamento: inizia con 5 minuti di cyclette. Quindi, procedi con due serie di allungamenti dinamici da 30 secondi mirati ai quadricipiti, ai muscoli posteriori della coscia, ai muscoli del polpaccio e agli adduttori, seguiti da uno stretching statico per gli abduttori.

Rafforzamento: completare 3 serie da 8-12 ripetizioni per ogni esercizio, mirando a un livello di sforzo percepito sulla scala Borg compreso tra il 60% e l'80%. Aumentare il carico del 2%-10% quando il paziente riesce a eseguire 14 o più ripetizioni nella serie finale mantenendo la scala Borg tra il 60% e l'80%.

Per la Leg Extension Machine, mantenere un range di movimento compreso tra 90 e 45 gradi. Durante gli squat e i bulgari, mira a un range di movimento compreso tra 0 e 45 gradi.
Comparatore attivo: Gruppo di rafforzamento del range di movimento guidato dal paziente del quadricipite
Il gruppo di rafforzamento dei quadricipiti Patient-Guided-RoM eseguirà esercizi di rafforzamento dei quadricipiti in catene cinetiche sia aperte che chiuse al massimo tollerato dal paziente in base ai suoi sintomi. L'escursione massima di movimento guidata dal paziente verrà regolata in base all'intensità del dolore, al comfort e alla risposta del paziente, seguendo un approccio decisionale condiviso con un medico. L'obiettivo sarà quello di mantenere gli esercizi con la massima ampiezza di movimento possibile.
Altro: Gruppo di rafforzamento del quadricipite con range guidato dal paziente

Riscaldamento: 5 minuti di cyclette. Successivamente, esegui due serie di allungamenti da 30 secondi per quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, muscoli del polpaccio, adduttori e abduttori dell'anca.

Rafforzamento: i pazienti completeranno 3 serie da 8 a 12 ripetizioni per ciascun esercizio, mirando a un livello di sforzo percepito compreso tra il 60% e l'80% sulla scala Borg. Il carico verrà aumentato dal 2% al 10% quando i pazienti riusciranno a completare 14 o più ripetizioni nella serie finale mantenendo la scala Borg tra il 60% e l'80%.

Il rafforzamento del quadricipite verrà eseguito al range massimo del paziente guidato dai sintomi, con l'intensità del dolore limitata a 5 punti sull'NPRS. L’intervallo guidato dal paziente verrà regolato in base all’intensità del dolore, al comfort e alla risposta del paziente, utilizzando un approccio decisionale condiviso. L'obiettivo è mantenere gli esercizi al massimo range di movimento possibile.

Per la Leg Extension Machine, gli squat e i bulgari squat, l'ampiezza del movimento sarà guidata dalla tolleranza al dolore del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Intensità del dolore al ginocchio misurata dall'NPRS dopo l'intervento di sei settimane.
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), che varia da 0 a 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Intensità del dolore al ginocchio misurata dall'NPRS dopo l'intervento di sei settimane.
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Kinesiofobia valutata dalla scala Tampa della Kinesiofobia dopo un intervento di sei settimane.
La scala Tampa è un questionario composto da 17 voci progettato per quantificare la paura del movimento e di un nuovo infortunio dovuto al movimento e all'attività fisica su una scala da 17 a 68, dove 68 indica una maggiore paura di un nuovo infortunio dovuto al movimento.
Kinesiofobia valutata dalla scala Tampa della Kinesiofobia dopo un intervento di sei settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dell'effetto
Lasso di tempo: Scala di valutazione globale del cambiamento dopo un intervento di sei settimane e un follow-up di sei mesi.
Scala di valutazione globale del cambiamento: questa scala è composta da 11 punti che vanno da meno cinque (estremamente peggio), zero (nessun cambiamento) a cinque (completamente guarito). Per tutte le misure dell'effetto globale percepito, ai partecipanti è stato chiesto: "Rispetto all'inizio di questo episodio, come descriveresti il ​​tuo ginocchio oggi?" I punteggi positivi indicano un migliore recupero, mentre i punteggi negativi indicano un peggioramento dei sintomi.
Scala di valutazione globale del cambiamento dopo un intervento di sei settimane e un follow-up di sei mesi.
Consumo settimanale di analgesici
Lasso di tempo: Settimanalmente, per tutto il periodo di intervento di sei settimane.
Al paziente verrà chiesto se ha assunto farmaci antidolorifici nell'ultima settimana. Se la risposta è sì, verrà individuato quali farmaci (oppioidi, antinfiammatori o analgesici) sono stati assunti e quanti farmaci sono stati consumati.
Settimanalmente, per tutto il periodo di intervento di sei settimane.
Intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Intensità del dolore al ginocchio misurata mediante NPRS al follow-up a sei mesi.
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando l'NPRS, che varia da 0 a 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Intensità del dolore al ginocchio misurata mediante NPRS al follow-up a sei mesi.
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Funzione auto-riferita misurata dall'AKPS al follow-up a sei settimane e sei mesi.
Anterior Knee Pain Scale - AKPS: questionario specifico per il dolore al ginocchio anteriore comprendente 13 item con categorie separate relative a diversi livelli di funzionalità del ginocchio.
Funzione auto-riferita misurata dall'AKPS al follow-up a sei settimane e sei mesi.
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Kinesiofobia valutata dalla scala Tampa della Kinesiofobia con follow-up di sei mesi.
La scala Tampa è un questionario composto da 17 voci progettato per quantificare la paura del movimento e di un nuovo infortunio dovuto al movimento e all'attività fisica su una scala da 17 a 68, dove 68 indica una maggiore paura di un nuovo infortunio dovuto al movimento.
Kinesiofobia valutata dalla scala Tampa della Kinesiofobia con follow-up di sei mesi.
Torsione di picco del quadricipite
Lasso di tempo: Forza del quadricipite misurata dal dinamometro isocinetico dopo un intervento di sei settimane.
Coppia di picco (Nm) e indice di simmetria degli arti sul dinamometro isocinetico, velocità angolare di 60 gradi al secondo e modalità CON/CON.
Forza del quadricipite misurata dal dinamometro isocinetico dopo un intervento di sei settimane.
Crepitio del ginocchio
Lasso di tempo: Crepitio durante l'estensione del ginocchio dopo l'intervento di sei settimane.
L'investigatore posiziona il palmo della mano sulla rotula di ciascun partecipante per rilevare la presenza di una sensazione di sfregamento durante l'estensione del ginocchio eseguita sulla macchina per l'estensione della gamba. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire due estensioni del ginocchio il più lontano possibile durante la valutazione. Il test sarà considerato positivo per crepitio al ginocchio quando viene rilevata una sensazione di schiacciamento o schiocco durante l'arco di movimento. Tuttavia, uno o due schiocchi occasionali non saranno considerati crepitii. Questo test è stato precedentemente condotto in individui con PFP.
Crepitio durante l'estensione del ginocchio dopo l'intervento di sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFPKarine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La caratterizzazione delle variabili utilizzerà test statistici descrittivi (frequenza, media e deviazione standard). Le differenze di gruppo e i corrispondenti intervalli di confidenza saranno calcolati utilizzando modelli lineari misti che incorporano un termine di interazione per "tempo rispetto a gruppo". Questi termini di interazione rappresentano le differenze di gruppo (effetto di intervento). Le covariate note per influenzare i risultati clinici nel nostro studio, come la presenza di dolore bilaterale/unilaterale, la durata dei sintomi e il sesso, saranno incorporate nei modelli statistici. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS 20.0 per Windows (Statistical Package for the Social Sciences Inc., Chicago, IL, USA) con un livello di significatività fissato al 5% (α <0,05).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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