非剥脱性二极管激光治疗更年期泌尿生殖系统综合症：关于疗效、安全性、生活质量和性影响的前瞻性研究 (GSMLASER)
2024年7月13日 更新者：Stefano Angioni、University of Cagliari
这项观察性研究的目的是评估非剥脱性双波长二极管激光治疗对性活跃的绝经后女性（GSM）的疗效、安全性以及对生活质量和性行为的影响。使用或未从局部雌激素疗法中受益。 它旨在回答的主要问题是：
非剥脱性双波长二极管激光疗法能否改善绝经后女性的阴道干燥、烧灼感和性交疼痛？ 该疗法对阴道健康指数和性功能有何影响？ 研究人员将激光治疗组与他们的基线测量结果进行比较，看看非剥脱性双波长二极管激光疗法是否能有效治疗 GSM。
参与者将：
每月接受三个月的双波长二极管激光治疗。 参与治疗后三个月和六个月的随访评估。 每次随访时完成 GSM 症状的自我评估和评估性功能和生活质量的问卷。
本研究旨在提供初步证据，证明非剥脱性双波长二极管激光疗法是一种安全有效的 GSM 非激素治疗方法，弥补现有治疗方法中针对无法使用激素疗法或未从激素疗法中受益的女性的空白。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Angioni
- 电话号码：+3907051093399
- 邮箱：sangioni@yahoo.it
学习地点
-
-
CA
-
Cagliari、CA、意大利、09042
- 招聘中
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
-
接触：
- Stefano Angioni
- 电话号码：+3907051093399
- 邮箱：sangioni@yahoo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括年龄在 45-73 岁、正在经历更年期泌尿生殖综合症 (GSM) 症状的绝经后女性。
这些女性性生活活跃，并且经历了超过12个月的生理性闭经。
参与者在过去六个月内未使用润滑剂或激素疗法。
该研究针对的是那些无法使用或未从局部雌激素疗法中受益的人。
描述
纳入标准：
- 45-73岁绝经后女性。
- 性活跃。
- 生理性闭经12个月以上。
- 表现出至少一种更年期泌尿生殖综合症 (GSM) 的症状。
- 过去 6 个月内未使用润滑剂或激素治疗。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 未经治疗的子宫癌或外阴阴道癌。
- 起搏器或其他植入电极载体。
- 严重的多器官或神经系统疾病。
- 活跃的性传播感染。
- 中度至重度子宫脱垂。
- 活动性尿路感染。
- 外阴或阴道区域的急性或慢性皮肤病。
- 活动性生殖器疱疹。
- 活性高危人乳头瘤病毒 (HPV)。
- 缺血组织、未愈合的伤口、溃疡或未确诊的粘膜或上皮改变。
- 最近未治愈的侵入性或消融性手术。
- 出血性疾病或抗凝治疗。
- 免疫缺陷。
- 不受控制的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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激光治疗组
参与者将接受针对更年期泌尿生殖综合症（GSM）的非剥脱性双波长二极管激光治疗。
干预措施包括使用波长为 980 nm 和 1470 nm 的 Leonardo® 二极管激光器 (Biolitec®) 进行三个月的疗程。
每次疗程持续约 20 分钟，沿阴道管每厘米 8 次脉冲。
局部利多卡因凝胶用作麻醉剂。
评估在基线、治疗后 3 个月和 6 个月进行。
|
该干预措施涉及非剥脱性双波长二极管激光疗法，用于治疗更年期泌尿生殖综合症（GSM）。
这包括每月 3 次使用 Leonardo® 二极管激光 (Biolitec®)，波长为 980 nm 和 1470 nm，沿阴道管每厘米提供 8 个脉冲，使用局部利多卡因凝胶作为麻醉剂。
在基线、治疗后 3 个月和 6 个月时进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道干燥的变化
大体时间：基线、最终激光治疗后 3 个月、6 个月
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使用视觉模拟量表（VAS）测量阴道干燥评分的变化。
视觉模拟量表的范围从 0 到 10，分数越高表明阴道干燥程度越差。
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基线、最终激光治疗后 3 个月、6 个月
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烧灼感的变化
大体时间：最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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使用视觉模拟量表（VAS）测量烧灼感评分的变化。
视觉模拟量表的范围从 0 到 10，分数越高表示烧灼感越差。
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最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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性交时疼痛的变化（性交困难）
大体时间：最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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使用视觉模拟量表（VAS）测量性交过程中疼痛的变化评分。
视觉模拟量表的范围从 0 到 10，分数越高表明性交时疼痛越严重。
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最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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阴道健康指数评分 (VHIS) 的变化
大体时间：最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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测量阴道健康指数评分 (VHIS) 的变化，检查阴道健康的五个方面：弹性、液体量、pH 值、上皮完整性和湿度。
每个组件的评分范围为 1（表示严重阴道萎缩）到 5（表示没有阴道萎缩的临床症状），总分低于 15 则确认阴道萎缩。
分数越高表明阴道健康状况越好。
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最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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性功能的变化
大体时间：最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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使用女性性功能指数 6 (FSFI-6) 测量性功能评分的变化。
FSFI-6 是女性性功能指数 19 (FSFI-19) 的六项版本，包括每个原始领域的一项：欲望、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
反应范围从 0（无性活动）到 5（最佳功能），分数越高表明性功能越好。
FSFI-6 评分为 19.0 或更低表明性功能障碍。
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最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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性生活质量的变化
大体时间：最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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女性性生活质量 (SQOL-F) 问卷分数变化的测量。
SQOL-F 问卷由 18 个项目组成，评估性自尊、情绪健康和人际关系问题。
分数范围为 18 至 108，分数越高表明性生活质量越好。
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最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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性功能的变化
大体时间：最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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使用盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 测量性功能评分的变化。
PISQ-12 是一份包含 12 项的问卷，用于评估尿失禁或盆腔器官脱垂患者的性功能。
它探讨了三个领域：行为情感、身体和伴侣相关，按照 5 点李克特量表从 0（总是）到 4（从不）进行评分，前四个项目进行反向评分。
分数越高表明性功能越好。
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最终激光治疗后的基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Angioni、University of Cagliari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月13日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月13日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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Leonardo® 二极管激光器的临床试验
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Ankara Yildirim Beyazıt University主动，不招人