Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem ablatív dióda lézerterápia a menopauza genitourináris szindrómájában: Prospektív tanulmány a hatékonyságról, a biztonságról, az életminőségről és a szexualitásról (GSMLASER)

2024. július 13. frissítette: Stefano Angioni, University of Cagliari

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a nem ablatív, kettős hullámhosszú dióda lézeres kezelések hatékonyságát, biztonságosságát és életminőségre és szexualitásra gyakorolt ​​hatását a menopauza genitourináris szindróma (GSM) kezelésében olyan szexuálisan aktív posztmenopauzás nőknél, akik nem tudnak helyi ösztrogén alapú terápiát alkalmaztak, vagy nem részesültek előnyben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A nem ablatív, kettős hullámhosszú dióda lézerterápia javítja-e a hüvelyszárazságot, az égő érzést és a dyspareuniát posztmenopauzás nőknél? Milyen hatással van ez a terápia a hüvely egészségi indexére és a szexuális funkcióra? A kutatók összehasonlítják a lézerrel kezelt csoportot az alapszintű méréseikkel, hogy kiderüljön, a nem ablatív kettős hullámhosszú dióda lézerterápia hatékonyan kezeli-e a GSM-et.

A résztvevők:

Havonta három alkalommal végezzen kettős hullámhosszú dióda lézerterápiát. Vegyen részt a kezelést követő három és hat hónappal követő értékelésekben. A GSM tünetek teljes önértékelése és a szexuális funkciót és az életminőséget értékelő kérdőívek minden egyes utánkövetéskor.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy a nem ablatív, kettős hullámhosszú dióda lézerterápia biztonságos és hatékony nem hormonális kezelés a GSM-hez, megszüntetve a meglévő kezelések hiányát azon nők esetében, akik nem használhatják a hormonterápiát, vagy nem részesültek azokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09042
        • Toborzás
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 45-73 év közötti posztmenopauzás nőkből áll, akiknél a menopauza genitourináris szindróma (GSM) tünetei vannak. Ezek a nők szexuálisan aktívak, és több mint 12 hónapja fiziológiás amenorrhoeát tapasztaltak. A résztvevők az elmúlt hat hónapban nem használtak kenőanyagokat vagy hormonterápiát. A tanulmány azokat célozza meg, akik nem használhatják a helyi ösztrogén alapú terápiákat, vagy nem részesültek azokból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-73 éves posztmenopauzás nők.
  • Szexuálisan aktív.
  • Fiziológiás amenorrhoea több mint 12 hónapja.
  • A menopauza genitourináris szindróma (GSM) legalább egy tünete.
  • Nem használt kenőanyagokat vagy hormonterápiát az elmúlt 6 hónapban.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen méh- vagy vulvovaginális daganatok.
  • Pacemaker vagy más beültetett elektródahordozó.
  • Súlyos többszervi vagy neurológiai betegségek.
  • Aktív szexuális úton terjedő fertőzések.
  • Közepes vagy súlyos méh prolapsus.
  • Aktív húgyúti fertőzések.
  • Akut vagy krónikus bőrgyógyászati ​​állapotok a szeméremtest vagy a hüvely területén.
  • Aktív genitális herpesz.
  • Aktív, magas kockázatú humán papillomavírus (HPV).
  • Ischaemiás szövetek, be nem gyógyult sebek, sebek vagy nem diagnosztizált nyálkahártya vagy hám elváltozások.
  • Legutóbbi be nem gyógyult invazív vagy ablatív műtétek.
  • Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló kezelés.
  • Immunhiányok.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lézerterápiás csoport
A résztvevők nem ablatív, kettős hullámhosszú dióda lézerterápiát kapnak a menopauza genitourináris szindróma (GSM) kezelésére. A beavatkozás három havi alkalomból áll a Leonardo® Diode lézerrel (Biolitec®) 980 nm és 1470 nm hullámhosszon. Minden ülés körülbelül 20 percig tart, és centiméterenként 8 impulzust tartalmaz a hüvelycsatorna mentén. Helyi lidokain gélt használnak érzéstelenítőként. Az értékelések a kiinduláskor, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után történnek.
Eszköz: Leonardo® dióda lézer
A beavatkozás nem ablatív, kettős hullámhosszú dióda lézerterápiát foglal magában a menopauza genitourináris szindróma (GSM) kezelésére. Ez magában foglalja a Leonardo® Diode lézer (Biolitec®) három havi kezelését, 980 nm és 1470 nm hullámhosszal, centiméterenként 8 impulzust adva a hüvelyi csatorna mentén, helyi lidokain gélt használva érzéstelenítőként. Az értékeléseket a kiinduláskor, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hüvelyszárazságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
A hüvelyszárazság-pontszámok változásának mérése a Visual Analog Scale (VAS) segítségével. A vizuális analóg skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb hüvelyszárazságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
Változás az égő érzésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
Az égő érzés pontszámainak változásának mérése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A vizuális analóg skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb égő érzést jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
A fájdalom változása közösülés közben (dyspareunia)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
A fájdalom változásának mérése közösülés során a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A vizuális analóg skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek a közösülés során.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
Változás a hüvelyi egészségi indexben (VHIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
A vaginális egészségi index pontszám (VHIS) változásának mérése, amely a hüvely egészségének öt aspektusát vizsgálja: rugalmasság, folyadéktérfogat, pH, hám integritás és nedvesség. Az egyes összetevőket egy 1-től 5-ig (a hüvelysorvadás klinikai tüneteinek hiányára utaló) skálán értékelik, és a 15 alatti összpontszám igazolja a hüvelysorvadást. A magasabb pontszámok jobb hüvelyi egészséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
A szexuális funkció pontszámainak változásának mérése a női szexuális funkció index-6 (FSFI-6) segítségével. Az FSFI-6 a Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) hatelemes változata, és minden eredeti tartományból tartalmaz egy elemet: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. A válaszok 0-tól (nincs szexuális aktivitás) 5-ig (optimális funkció) terjednek, a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek. A 19,0 vagy annál alacsonyabb FSFI-6 pontszám szexuális diszfunkcióra utal.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
Változás a szexuális életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
A pontszámok változásának mérése a szexuális életminőség-női (SQOL-F) kérdőíven. Az SQOL-F kérdőív 18 tételből áll, amelyek a szexuális önbecsülést, az érzelmi jóllétet és a párkapcsolati problémákat mérik fel. A pontszámok 18-tól 108-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb szexuális életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
A szexuális funkciók pontszámainak változásának mérése a kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) segítségével. A PISQ-12 egy 12 elemből álló kérdőív, amellyel vizelet-inkontinenciában vagy kismedencei prolapsusban szenvedő betegek szexuális funkcióját értékelik. Három területet tár fel: viselkedési-érzelmi, fizikai és partnerrel kapcsolatos, 5 pontos Likert-skálán 0-tól (mindig) 4-ig (soha) pontozva, az első négy pont fordított pontozásával. A magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó lézeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cagliari

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP/2022/4057

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leonardo® dióda lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel