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Terapia com laser de diodo não ablativo para síndrome geniturinária da menopausa: um estudo prospectivo sobre eficácia, segurança e qualidade de vida e impacto na sexualidade (GSMLASER)

13 de julho de 2024 atualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia, segurança e impacto na qualidade de vida e sexualidade de tratamentos não ablativos com laser de diodo de comprimento de onda duplo no tratamento da Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM) em mulheres sexualmente ativas na pós-menopausa que não podem usam ou não se beneficiaram de terapias locais à base de estrogênio. As principais questões que pretende responder são:

A terapia com laser diodo de comprimento de onda duplo não ablativo melhora a secura vaginal, a sensação de queimação e a dispareunia em mulheres na pós-menopausa? Qual é o impacto desta terapia no índice de saúde vaginal e na função sexual? Os pesquisadores compararão o grupo tratado com laser com suas medições iniciais para ver se a terapia com laser de diodo de comprimento de onda duplo não ablativo trata efetivamente o GSM.

Os participantes irão:

Submeta-se a três sessões mensais de terapia com laser de diodo de comprimento de onda duplo. Participe de avaliações de acompanhamento três e seis meses após o tratamento. Autoavaliações completas dos sintomas de GSM e questionários que avaliam a função sexual e a qualidade de vida em cada acompanhamento.

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências preliminares de que a terapia não ablativa com laser de diodo de comprimento de onda duplo é um tratamento não hormonal seguro e eficaz para GSM, abordando uma lacuna nos tratamentos existentes para mulheres que não podem usar ou não se beneficiaram de terapias hormonais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stefano Angioni
  • Número de telefone: +3907051093399
  • E-mail: sangioni@yahoo.it

Locais de estudo

  • Itália
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09042
        • Recrutamento
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em mulheres na pós-menopausa com idade entre 45 e 73 anos que apresentam sintomas da Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM). Essas mulheres são sexualmente ativas e apresentam amenorreia fisiológica há mais de 12 meses. Os participantes não usaram lubrificantes ou terapia hormonal nos últimos seis meses. O estudo tem como alvo aqueles que não podem usar ou não se beneficiaram de terapias locais à base de estrogênio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com idade entre 45 e 73 anos.
  • Sexualmente ativo.
  • Experimentando amenorréia fisiológica por mais de 12 meses.
  • Exibindo pelo menos um sintoma da Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM).
  • Não utilizar lubrificantes ou terapia hormonal nos últimos 6 meses.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Cânceres uterinos ou vulvovaginais não tratados.
  • Marca-passo ou outros portadores de eletrodos implantados.
  • Doenças graves de múltiplos órgãos ou neurológicas.
  • Infecções sexualmente transmissíveis ativas.
  • Prolapso uterino moderado a grave.
  • Infecções ativas do trato urinário.
  • Condições dermatológicas agudas ou crônicas na região vulvar ou vaginal.
  • Herpes genital ativo.
  • Papilomavírus Humano (HPV) ativo de alto risco.
  • Tecidos isquêmicos, feridas não cicatrizadas, feridas ou alterações mucosas ou epiteliais não diagnosticadas.
  • Cirurgias invasivas ou ablativas recentes não cicatrizadas.
  • Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante.
  • Imunodeficiências.
  • Diabetes não controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Laserterapia
Os participantes receberão terapia com laser de diodo de comprimento de onda duplo não ablativo para a Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM). A intervenção inclui três sessões mensais de uso do laser Diodo Leonardo® (Biolitec®) com comprimentos de onda de 980 nm e 1470 nm. Cada sessão dura cerca de 20 minutos e envolve 8 pulsos por centímetro ao longo do canal vaginal. O gel local de lidocaína é usado como anestésico. As avaliações ocorrem no início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Dispositivo: Laser de diodo Leonardo®
A intervenção envolve terapia com laser de diodo de comprimento de onda duplo não ablativo para o tratamento da Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM). Inclui três sessões mensais do laser Diodo Leonardo® (Biolitec®), com comprimentos de onda de 980 nm e 1470 nm, aplicando 8 pulsos por centímetro ao longo do canal vaginal, utilizando gel de lidocaína local como anestésico. As avaliações são realizadas no início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na secura vaginal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses após o tratamento final a laser
Medição da mudança nas pontuações de secura vaginal usando a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior secura vaginal.
Linha de base, 3 meses, 6 meses após o tratamento final a laser
Mudança na sensação de queimação
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Medição da mudança nos escores de sensação de queimação usando a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam pior sensação de queimação.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Mudança na dor durante a relação sexual (dispareunia)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Medição da mudança nos escores de dor durante a relação sexual usando a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor durante a relação sexual.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Mudança na pontuação do índice de saúde vaginal (VHIS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Medição da mudança no Índice de Saúde Vaginal (VHIS), que examina cinco aspectos da saúde vaginal: elasticidade, volume de fluido, pH, integridade epitelial e umidade. Cada componente é classificado numa escala de 1 (indicando atrofia vaginal grave) a 5 (indicando ausência de sinais clínicos de atrofia vaginal), com uma pontuação total inferior a 15 confirmando atrofia vaginal. Pontuações mais altas indicam melhor saúde vaginal.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Mudança na função sexual
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Medição da mudança nos escores de função sexual usando o Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). O FSFI-6 é uma versão de seis itens do Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) e inclui um item de cada domínio original: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. As respostas variam de 0 (sem atividade sexual) a 5 (função ideal), com pontuações mais altas indicando melhor função sexual. Uma pontuação FSFI-6 de 19,0 ou menos indica disfunção sexual.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Mudança na qualidade de vida sexual
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Medição da mudança nas pontuações do questionário Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F). O questionário SQOL-F é composto por 18 itens que avaliam autoestima sexual, bem-estar emocional e questões de relacionamento. As pontuações variam de 18 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida sexual.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Mudança na função sexual
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser
Medição da mudança nos escores de função sexual usando o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). O PISQ-12 é um questionário de 12 itens utilizado para avaliar a função sexual em pacientes que sofrem de incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos. Explora três domínios: comportamental-emotivo, físico e relacionado ao parceiro, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (sempre) a 4 (nunca), com pontuação reversa para os quatro primeiros itens. Pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento final a laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cagliari

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP/2022/4057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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