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Terapia laser a diodi non ablativa per la sindrome genito-urinaria della menopausa: uno studio prospettico su efficacia, sicurezza, qualità della vita e impatto sulla sessualità (GSMLASER)

13 luglio 2024 aggiornato da: Stefano Angioni, University of Cagliari

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita e sulla sessualità dei trattamenti laser a diodi a doppia lunghezza d'onda non ablativi nella gestione della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) in donne in post-menopausa sessualmente attive che non possono utilizzano o non hanno tratto beneficio da terapie locali a base di estrogeni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La terapia laser a diodi a doppia lunghezza d’onda non ablativa migliora la secchezza vaginale, la sensazione di bruciore e la dispareunia nelle donne in post-menopausa? Qual è l'impatto di questa terapia sull'indice di salute vaginale e sulla funzione sessuale? I ricercatori confronteranno il gruppo trattato con laser con le misurazioni di base per vedere se la terapia laser a diodi a doppia lunghezza d’onda non ablativa tratta efficacemente il GSM.

I partecipanti:

Sottoporsi a tre sessioni mensili di terapia laser a diodi a doppia lunghezza d'onda. Partecipare a valutazioni di follow-up a tre e sei mesi dopo il trattamento. Autovalutazioni complete dei sintomi GSM e questionari che valutano la funzione sessuale e la qualità della vita ad ogni follow-up.

Questo studio mira a fornire prove preliminari che la terapia laser a diodi a doppia lunghezza d’onda non ablativa è un trattamento non ormonale sicuro ed efficace per il GSM, colmando una lacuna nei trattamenti esistenti per le donne che non possono utilizzare o non hanno beneficiato delle terapie ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Reclutamento
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da donne in post-menopausa di età compresa tra 45 e 73 anni che manifestano sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM). Queste donne sono sessualmente attive e soffrono di amenorrea fisiologica da più di 12 mesi. I partecipanti non hanno utilizzato lubrificanti o terapia ormonale nei sei mesi precedenti. Lo studio è rivolto a coloro che non possono utilizzare o non hanno tratto beneficio dalle terapie locali a base di estrogeni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa di età compresa tra 45 e 73 anni.
  • Sessualmente attivo.
  • Afflizione di amenorrea fisiologica da più di 12 mesi.
  • Presentare almeno un sintomo della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM).
  • Non aver utilizzato lubrificanti o terapia ormonale nei 6 mesi precedenti.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumori uterini o vulvovaginali non trattati.
  • Pacemaker o altri portaelettrodi impiantati.
  • Gravi malattie multiorgano o neurologiche.
  • Infezioni attive sessualmente trasmissibili.
  • Prolasso uterino da moderato a grave.
  • Infezioni attive del tratto urinario.
  • Condizioni dermatologiche acute o croniche nella zona vulvare o vaginale.
  • Herpes genitale attivo.
  • Papillomavirus umano attivo ad alto rischio (HPV).
  • Tessuti ischemici, ferite non cicatrizzate, piaghe o alterazioni della mucosa o dell'epitelio non diagnosticate.
  • Recenti interventi chirurgici invasivi o ablativi non cicatrizzati.
  • Disturbi emorragici o terapia anticoagulante.
  • Immunodeficienze.
  • Diabete non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Laserterapia
I partecipanti riceveranno una terapia laser a diodi a doppia lunghezza d'onda non ablativa per la sindrome genitourinaria della menopausa (GSM). L'intervento prevede tre sedute mensili utilizzando il laser a Diodo Leonardo® (Biolitec®) con lunghezze d'onda di 980 nm e 1470 nm. Ogni seduta dura circa 20 minuti e prevede 8 pulsazioni per centimetro lungo il canale vaginale. Il gel locale di lidocaina viene utilizzato come anestetico. Le valutazioni vengono effettuate al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Dispositivo: Laser a diodi Leonardo®
L’intervento prevede la terapia laser a diodi a doppia lunghezza d’onda non ablativa per il trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM). Ciò include tre sessioni mensili del laser a diodi Leonardo® (Biolitec®), con lunghezze d'onda di 980 nm e 1470 nm, che erogano 8 impulsi per centimetro lungo il canale vaginale, utilizzando il gel locale di lidocaina come anestetico. Le valutazioni vengono condotte al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella secchezza vaginale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Misurazione della variazione dei punteggi di secchezza vaginale utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una secchezza vaginale peggiore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Cambiamento nella sensazione di bruciore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Misurazione della variazione dei punteggi della sensazione di bruciore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una sensazione di bruciore peggiore.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Cambiamento del dolore durante i rapporti (dispareunia)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Misurazione della variazione del dolore durante i punteggi del rapporto utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore durante il rapporto.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Variazione del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Misurazione della variazione del Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS), che esamina cinque aspetti della salute vaginale: elasticità, volume del fluido, pH, integrità epiteliale e umidità. Ciascun componente è valutato su una scala da 1 (che indica atrofia vaginale grave) a 5 (che indica l'assenza di segni clinici di atrofia vaginale), con un punteggio totale inferiore a 15 che conferma l'atrofia vaginale. Punteggi più alti indicano una migliore salute vaginale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Misurazione del cambiamento nei punteggi della funzione sessuale utilizzando il Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). L'FSFI-6 è una versione a sei elementi del Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) e include un elemento per ciascun dominio originale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Le risposte vanno da 0 (nessuna attività sessuale) a 5 (funzione ottimale), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale. Un punteggio FSFI-6 pari o inferiore a 19,0 indica una disfunzione sessuale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Cambiamento nella qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Misurazione della variazione dei punteggi nel questionario Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F). Il questionario SQOL-F è composto da 18 item che valutano l'autostima sessuale, il benessere emotivo e i problemi relazionali. I punteggi vanno da 18 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita sessuale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale
Misurazione del cambiamento nei punteggi della funzione sessuale utilizzando il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Il PISQ-12 è un questionario composto da 12 item utilizzato per valutare la funzione sessuale in pazienti affetti da incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici. Esplora tre ambiti: comportamentale-emotivo, fisico e correlato al partner, valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (sempre) a 4 (mai), con punteggio inverso per i primi quattro elementi. Punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento laser finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Angioni, University of Cagliari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP/2022/4057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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