Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-ablativ diodlaserterapi för genitourinärt syndrom vid klimakteriet: en prospektiv studie om effekt, säkerhet och livskvalitet och påverkan på sexualitet (GSMLASER)

13 juli 2024 uppdaterad av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och påverkan på livskvalitet och sexualitet av icke-ablativa diodlaserbehandlingar med dubbla våglängder för att hantera genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos sexuellt aktiva postmenopausala kvinnor som inte kan använder eller inte har dragit nytta av lokala östrogenbaserade terapier. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar icke-ablativ diodlaserterapi med dubbla våglängder vaginal torrhet, brännande känsla och dyspareuni hos postmenopausala kvinnor? Vilken effekt har denna terapi på vaginalt hälsoindex och sexuell funktion? Forskare kommer att jämföra den laserbehandlade gruppen med deras baslinjemätningar för att se om icke-ablativ diodlaserterapi med dubbla våglängder effektivt behandlar GSM.

Deltagarna kommer att:

Genomgå tre månatliga sessioner med diodlaserterapi med dubbla våglängder. Delta i uppföljande utvärderingar tre och sex månader efter behandling. Fullständiga självbedömningar av GSM-symtom och frågeformulär som utvärderar sexuell funktion och livskvalitet vid varje uppföljning.

Denna studie syftar till att tillhandahålla preliminära bevis för att icke-ablativ diodlaserterapi med dubbla våglängder är en säker och effektiv icke-hormonell behandling för GSM, och åtgärdar en lucka i befintliga behandlingar för kvinnor som inte kan använda eller inte har gynnats av hormonella terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Rekrytering
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av postmenopausala kvinnor i åldern 45-73 år som upplever symtom på genitourinary syndrome of menopause (GSM). Dessa kvinnor är sexuellt aktiva och har upplevt fysiologisk amenorré i mer än 12 månader. Deltagarna har inte använt glidmedel eller hormonbehandling under de senaste sex månaderna. Studien riktar sig till dem som inte kan använda eller inte har dragit nytta av lokala östrogenbaserade terapier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor i åldern 45-73 år.
  • Sexuellt aktiv.
  • Har haft fysiologisk amenorré i mer än 12 månader.
  • Uppvisar minst ett symptom på genitourinary syndrome of menopause (GSM).
  • Har inte använt smörjmedel eller hormonbehandling under de senaste 6 månaderna.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad livmoder- eller vulvovaginal cancer.
  • Pacemaker eller andra implanterade elektrodbärare.
  • Allvarliga multiorgansjukdomar eller neurologiska sjukdomar.
  • Aktiva sexuellt överförbara infektioner.
  • Måttligt till kraftigt livmoderframfall.
  • Aktiva urinvägsinfektioner.
  • Akuta eller kroniska dermatologiska tillstånd i vulva eller vaginalområdet.
  • Aktiv genital herpes.
  • Aktivt högrisk humant papillomvirus (HPV).
  • Ischemiska vävnader, oläkta sår, sår eller odiagnostiserade slemhinne- eller epitelförändringar.
  • Nyligen oläkta invasiva eller ablativa operationer.
  • Blödningsrubbningar eller antikoagulantiabehandling.
  • Immunbrister.
  • Okontrollerad diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laserterapigrupp
Deltagarna kommer att få icke-ablativ diodlaserterapi med dubbla våglängder för genitourinary syndrome of menopause (GSM). Interventionen inkluderar tre månatliga sessioner med Leonardo® Diode laser (Biolitec®) med våglängder på 980 nm och 1470 nm. Varje pass varar cirka 20 minuter och involverar 8 pulser per centimeter längs slidkanalen. Lokal lidokaingel används som bedövningsmedel. Utvärderingar sker vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Enhet: Leonardo® diodlaser
Interventionen involverar icke-ablativ diodlaserterapi med dubbla våglängder för behandling av genitourinary syndrome of menopause (GSM). Detta inkluderar tre månatliga sessioner med Leonardo® Diode-lasern (Biolitec®), med våglängder på 980 nm och 1470 nm, som levererar 8 pulser per centimeter längs vaginalkanalen, med hjälp av lokal lidokaingel som bedövningsmedel. Utvärderingar utförs vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaginal torrhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Mätning av förändringen i vaginal torrhetspoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre vaginal torrhet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Förändring i brännande känsla
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Mätning av förändringen i poäng för brännande känsla med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre brännande känsla.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Förändring i smärta under samlag (dyspareuni)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Mätning av förändringen i smärta under samlagspoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre smärta under samlag.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Förändring i Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Mätning av förändringen i Vaginal Health Index Score (VHIS), som undersöker fem aspekter av vaginal hälsa: elasticitet, vätskevolym, pH, epitelintegritet och fukt. Varje komponent bedöms på en skala från 1 (indikerar allvarlig vaginal atrofi) till 5 (indikerar inga kliniska tecken på vaginal atrofi), med en totalpoäng under 15 som bekräftar vaginal atrofi. Högre poäng indikerar bättre vaginal hälsa.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Mätning av förändringen i sexuell funktionspoäng med hjälp av Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). FSFI-6 är en version med sex artiklar av Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) och innehåller ett föremål från varje originaldomän: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Svaren sträcker sig från 0 (ingen sexuell aktivitet) till 5 (optimal funktion), med högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. En FSFI-6-poäng på 19,0 eller mindre indikerar sexuell dysfunktion.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Förändring i sexuell livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Mätning av förändringen i poäng på frågeformuläret Sexual Quality of Female-Female (SQOL-F). SQOL-F-enkätet består av 18 artiklar som bedömer sexuell självkänsla, känslomässigt välbefinnande och relationsfrågor. Poäng varierar från 18 till 108, med högre poäng tyder på bättre sexuell livskvalitet.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen
Mätning av förändringen i sexuell funktionspoäng med hjälp av Bäckenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). PISQ-12 är ett frågeformulär med 12 punkter som används för att utvärdera sexuell funktion hos patienter som lider av urininkontinens eller bäckenorganframfall. Den utforskar tre domäner: beteende-emotiv, fysisk och partnerrelaterad, poängsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (alltid) till 4 (aldrig), med omvänd poäng för de första fyra objekten. Högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter den sista laserbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cagliari

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP/2022/4057

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitourinärt syndrom vid klimakteriet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera