不同冲洗液及活化方法对根管治疗术后疼痛及生活质量影响的评估
2025年11月17日 更新者：Selen Yusufoğlu、Ankara Yildirim Beyazıt University
根管治疗后疼痛与生活质量：前瞻性研究
简要总结：此项前瞻性随机对照临床试验旨在评估不同冲洗溶液（次氯酸钠、HEDP）和激活方法（常规注射器冲洗、EDDY、二极管激光）在无症状下颌磨牙单次就诊根管治疗中对术后疼痛和口腔健康相关生活质量的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这项前瞻性随机对照临床试验的主要目的是评估两种不同冲洗液（2.5% NaOCl 和 HEDP）和三种不同激活方法（常规注射器、EDDY、二极管激光）对无症状下颌磨牙单次就诊根管治疗术后疼痛及口腔健康相关生活质量的影响，旨在克服传统冲洗的局限性。
此外，本研究还将比较患者治疗前和治疗后一周的口腔健康相关生活质量。
虽然预计术后疼痛无显著差异，但预期生活质量将有所改善。
符合资格的参与者为需要接受无症状下颌磨牙牙髓治疗的成年患者。
在满足纳入标准并提供知情同意后，参与者将被随机分配到六个不同组别。
随机化将使用计算机生成的随机数字序列进行，代码将保存在密封不透明信封中以防止组间偏倚。
研究中应用的冲洗方案和激活方法如下：
冲洗液：2.5% NaOCl 和 HEDP（HEDP；Dual Rinse，Medcem GmbH，瑞士温特费尔登）
激活技术：常规注射器、EDDY（Micron，日本东京）、二极管激光（Dentsply Sirona Sirolaser Advance；Sirona Dental Systems，德国本斯海姆）
麻醉：使用含阿替卡因的Maxicain进行下颌区域阻滞麻醉
所有操作均将在橡皮障隔离下进行。
根管工作长度将使用#10 K型锉和根尖定位仪确定，并使用镍钛旋转系统进行根管成形。
每个根管将按照分配的方案进行冲洗，并使用牙胶尖和环氧树脂基封闭剂采用单尖技术进行根管充填。
术后将拍摄X线片以确认充填效果，并使用复合树脂材料完成最终修复。
术后疼痛将在治疗后6、12、24、36、48、72小时及一周时使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估。
生活质量将在治疗前和术后一周使用OHIP-14问卷进行测量。
研究样本量为90名参与者，每组15名志愿者。
所有治疗将由单一操作者完成，研究中使用的材料和设备均为临床实践中常规使用的标准产品。
本研究的预期效益是确定不同冲洗液和激活方法对术后疼痛和患者生活质量的影响，为临床实践提供参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ankara、土耳其（türkiye）
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身纳入标准1. 志愿者不得有任何全身症状或怀孕。2. 根据ASA分类，以下个体将被纳入我们的研究：• ASA I（健康（无急性和/或慢性疾病））• ASA II（伴有轻度全身疾病）（无症状先天性心脏病、控制良好的心律失常、未发作的哮喘、控制良好的癫痫、非胰岛素依赖型糖尿病、缓解期肿瘤状况）。3. 年龄必须在18至65岁之间。4. 在过去两周内未使用镇痛抗炎药物或在过去6个月内未使用可的松。5. 志愿者必须能够在完成治疗后6、12、24、48或72小时再次联系我们，并且必须精神状况良好，能够表达疼痛评分并回答问卷。6. 志愿者不得有磨牙症。局部纳入标准1. 必须存在下颌磨牙。2. 术前牙齿必须无症状。不得有触诊、叩诊或影像学发现。3. 必须对要治疗的牙齿使用橡皮障。4. 牙齿必须在口腔内处于正常位置。5. 志愿者必须能够充分张开嘴巴。
排除标准：
- 1. 在过去12小时内使用过可能改变疼痛和感染控制的镇痛药、抗炎药、抗生素等的志愿者。2. 对本研究中使用的任何药物或材料有过敏或不良反应史的受试者。3. 具有钙化根管或严重牙周病的牙齿。4. 缺失对颌或邻牙的受试者。5. 怀孕或哺乳的女性受试者。6. 如果麻醉不足，需要额外麻醉方法（例如，牙髓内、牙周韧带内、第二次阻滞麻醉或额外局部麻醉剂）的牙齿将被排除在研究之外。7. 具有根尖病变的牙齿将不被纳入研究。8. 具有牙根吸收的牙齿将不被纳入研究。9. 由于根管治疗后材料过度损失而需要修复体（如髓腔固位冠、高嵌体、覆盖体或全冠）的牙齿将不被纳入研究。结构损失足以需要桩核修复的牙齿将被排除。10. 未经治疗的牙周炎牙齿以及在过去6个月内接受过手术治疗的牙齿或部位将不被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：次氯酸钠和传统注射器
每个根管将用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用常规注射器手动输送10毫升2.5%次氯酸钠，不采用任何额外的激活技术。
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程序：次氯酸钠冲洗与常规注射器
在最终冲洗方案中，将使用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用标准针头手动注入10毫升2.5%次氯酸钠溶液，不采用任何额外激活技术。
参与者需在治疗前及治疗后6、12、24、36、48、72小时以及1周时，使用视觉模拟评分法（VAS）记录术后疼痛情况。
此外，参与者还需填写口腔健康影响程度量表（OHIP-14），以评估对生活质量的影响。
其他名称：
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实验性的：次氯酸钠和EDDY
每个根管将用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用EDDY声波设备激活10毫升2.5%次氯酸钠冲洗30秒。
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程序：次氯酸钠与EDDY活化冲洗 在最终冲洗方案中，将使用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用10毫升2.5%次氯酸钠溶液，并通过EDDY装置活化10秒。
每个根管将接受三个周期的10秒EDDY活化处理。
参与者将被指导在治疗前以及治疗后6、12、24、36、48、72小时和1周时使用视觉模拟评分法（VAS）记录术后疼痛情况。
此外，他们还将完成口腔健康影响程度量表（OHIP-14）问卷，以评估对生活质量的影响。
其他名称：
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实验性的：次氯酸钠和二极管激光
每个根管将用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用二极管激光激活10毫升2.5%次氯酸钠溶液30秒。
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流程：次氯酸钠冲洗与二极管激光激活
在最终冲洗方案中，首先使用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用10毫升2.5%次氯酸钠溶液，并通过二极管激光激活10秒。
每个根管将接受三次10秒的激光激活循环。
参与者需在治疗前及治疗后6、12、24、36、48、72小时以及1周时，使用视觉模拟评分法（VAS）记录术后疼痛程度。
此外，参与者还需填写口腔健康影响程度量表（OHIP-14），以评估治疗对生活质量的影响。
其他名称：
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实验性的：依替膦酸 (HEDP) 和传统注射器
每个根管将用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用传统注射器手动输送10毫升HEDP（Dual Rinse）溶液，无需任何额外的活化技术
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程序：使用依替膦酸与常规注射器冲洗
在最终冲洗方案中，将使用标准针头手动输送5毫升生理盐水溶液持续30秒，随后输送10毫升含HEDP的2.5%次氯酸钠溶液，无需额外激活。
参与者将被要求在治疗前及治疗后6、12、24、36、48、72小时以及1周时使用视觉模拟评分法（VAS）记录术后疼痛情况。
此外，参与者还需填写口腔健康影响程度量表（OHIP-14）以评估对生活质量的影响。
其他名称：
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实验性的：依替膦酸 (HEDP) 和 EDDY
每个根管将用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用EDDY声波设备激活10毫升HEDP（Dual Rinse）溶液冲洗30秒。
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依替膦酸与EDDY激活 在最终冲洗方案中，将使用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用10毫升2.5%次氯酸钠与HEDP混合液，并通过EDDY激活10秒。
每个根管将接受三个周期的10秒EDDY激活。
受试者将被指导在治疗前及治疗后6、12、24、36、48、72小时以及1周时使用视觉模拟评分法（VAS）记录术后疼痛情况。
此外，他们将完成口腔健康影响程度量表（OHIP-14）以评估对生活质量的影响。
其他名称：
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实验性的：依替膦酸 (HEDP) 与二极管激光器
每个根管将用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后用10毫升经二极管激光激活30秒的HEDP（Dual Rinse）溶液冲洗。
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在最终冲洗方案中，首先使用5毫升生理盐水冲洗30秒，随后使用10毫升2.5%次氯酸钠与HEDP混合溶液，并通过二极管激光激活10秒。
每个根管将接受三次10秒激光激活循环。
参与者将被指导在治疗前以及治疗后6、12、24、36、48、72小时和1周时使用视觉模拟评分量表（VAS）记录术后疼痛。
此外，他们还需完成口腔健康影响程度量表（OHIP-14）问卷，以评估对生活质量的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS标尺
大体时间：6、12、24、36、48、72小时和1周
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VAS（视觉模拟评分法）：如其名称所示，视觉模拟评分法（VAS）采用模拟格式，代表一个连续的数值范围。
在VAS上测量疼痛最常见的方法是使用一条10厘米（100毫米）的水平线。
要求志愿者在这条线上标记一个点，然后以毫米或厘米为单位进行测量和记录。根据VAS量表，他们将在表格上标记治疗前以及治疗后6、12、24、36、48、72小时和1周（VAS）所感受到的疼痛。
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6、12、24、36、48、72小时和1周
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OHIP测试
大体时间：7天
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(OHIP14)量表将在治疗前和治疗后一周被要求填写。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
- Tungsawat P, Arunrukthavorn P, Phuntusuntorn P, Opatragoon S, Sirirangsee P, Inklub S. Comparison of the Effect of Three Irrigation Techniques and Root Canal Preparation Size on Sodium Hypochlorite Penetration into Root Canal Dentinal Tubules. Int J Dent. 2021 Mar 31;2021:6612588. doi: 10.1155/2021/6612588. eCollection 2021.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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