一项评估激光烧蚀种植体基台促进组织愈合有效性的研究
一项受控、双盲、随机、平行臂临床试验，用于评估激光烧蚀种植体基台促进口腔粘膜愈合的有效性
研究概览
详细说明
该研究将通过比较组织对激光烧蚀种植体基台和表面光滑的种植体基台的反应，评估种植体周围口腔软组织附着在种植体基台上的完整性。
研究人员将评估最初的手术后种植体周围附着密封，并将测试当基台被移除并更换为新基台时，组织-基台界面是否重新形成具有相同的完整性。
数据将包括组织学、放射学、临床和主观美学，以比较两种基台设计的有效性。 这两种设备均由阿拉巴马州伯明翰的 BioHorizons Implant Systems Inc. 提供；基台在设计和材料上是相似的，除了测试装置有一个激光烧蚀的表面，而控制基台是光滑的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少19岁
- 健康到可以接受治疗
- 有一处或多处缺牙部位显示出足够的天然骨和足够的角化组织
- 表明愿意接受研究治疗并遵守研究时间表 -
排除标准：
- 完全无牙
- 研究人员认为可能对骨骼愈合产生不利影响的任何慢性健康状况或药物
任何无法做出自主决定的迹象
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光烧蚀种植牙基台
激光烧蚀牙种植体基台将连接到通过手术放置的牙种植体上。
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在第 8 周，基台将被移除并更换为新的 Laser-Lok® 基台。 组间随机化会将受试者分配到每个治疗组的两个子组之一。 子组 1-a 和 2-a：将在第 8 周接受新的 Laser-Lok® 基台和软组织活检；同一部位的力探针临床依恋评估将推迟到第 16 周。 子组 1-b 和 2-b：将在第 8 周接受新的 Laser-Lok® 基台和力探针临床附着评估；从同一研究地点采集的活组织检查将延迟到第 16 周。 植入物将按照标准技术修复，最终访问将在永久修复后 6 个月进行。
其他名称：
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有源比较器：光滑的种植体基台
光滑的牙种植体基台将连接到通过手术放置的牙种植体上。
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在第 8 周，基台将被移除并更换为新的 Laser-Lok® 基台。 组间随机化会将受试者分配到每个治疗组的两个子组之一。 子组 1-a 和 2-a：将在第 8 周接受新的 Laser-Lok® 基台和软组织活检；同一部位的力探针临床依恋评估将推迟到第 16 周。 子组 1-b 和 2-b：将在第 8 周接受新的 Laser-Lok® 基台和力探针临床附着评估；从同一研究地点采集的活组织检查将延迟到第 16 周。 植入物将按照标准技术修复，最终访问将在永久修复后 6 个月进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在组织学水平上具有一致结缔组织整合的参与者数量
大体时间：基台放置后 8 周
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结缔组织整合通过植入物周围组织和骨骼的射线图像进行评估。
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基台放置后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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破坏组织附着在基台上所需的力的克数
大体时间：基台放置后 8 周
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力转换牙周探针仪器将以电子方式捕获破坏种植体基台附着所需的克力；将在每个基牙和相邻牙齿周围的 4 个点处从牙龈边缘到牙槽骨嵴探测组织：将从近中、颊侧、远中和舌侧捕获测量值。
比力探头生成一个描述图，显示破坏牙龈组织与基台附着所需的累积力和分布。
这些图表被记录下来，但难以解释，因此没有被报道。
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基台放置后 8 周
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基台临床附着的平均变化毫米数
大体时间：基台放置后 8 周
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牙周探针将用于测量基牙的临床附着水平（以毫米为单位）。
将在每个基台周围的 4 个点进行测量；近中、颊侧、远侧和舌侧。
考虑了所有测量值，并在每个单独的站点评估了依恋水平的变化。
报告的数据是描述性的，用于阐明不同基台类型的潜在优势和/或劣势。
这些数据严格证实了报告中提出的原理验证组织学。
在 8 周、12 周、16 周和 12 个月时进行测量，以确定随着时间的推移，对一种基台类型的附着是否或多或少稳定。
比力探头生成一个描述图，显示破坏牙龈组织与基台附着所需的累积力和分布。
这些图表被记录下来，但难以解释，因此没有被报道。
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基台放置后 8 周
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基台临床附着的平均变化毫米数
大体时间：基台放置后 12 周
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牙周探针将用于测量基牙的临床附着水平（以毫米为单位）。
将在每个基台周围的 4 个点进行测量；近中、颊侧、远侧和舌侧。
考虑了所有测量值，并在每个单独的站点评估了依恋水平的变化。
报告的数据是描述性的，用于阐明不同基台类型的潜在优势和/或劣势。
这些数据严格证实了报告中提出的原理验证组织学。
在 8 周、12 周、16 周和 12 个月时进行测量，以确定随着时间的推移，对一种基台类型的附着是否或多或少稳定。
比力探头生成一个描述图，显示破坏牙龈组织与基台附着所需的累积力和分布。
这些图表被记录下来，但难以解释，因此没有被报道。
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基台放置后 12 周
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基台临床附着的平均变化毫米数
大体时间：基台放置后 16 周
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牙周探针将用于测量基牙的临床附着水平（以毫米为单位）。
将在每个基台周围的 4 个点进行测量；近中、颊侧、远侧和舌侧。
考虑了所有测量值，并在每个单独的站点评估了依恋水平的变化。
报告的数据是描述性的，用于阐明不同基台类型的潜在优势和/或劣势。
这些数据严格证实了报告中提出的原理验证组织学。
在 8 周、12 周、16 周和 12 个月时进行测量，以确定随着时间的推移，对一种基台类型的附着是否或多或少稳定。
比力探头生成一个描述图，显示破坏牙龈组织与基台附着所需的累积力和分布。
这些图表被记录下来，但难以解释，因此没有被报道。
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基台放置后 16 周
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基台临床附着的平均变化毫米数
大体时间：基台后放置 12 个月
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牙周探针将用于测量基牙的临床附着水平（以毫米为单位）。
将在每个基台周围的 4 个点进行测量；近中、颊侧、远侧和舌侧。
考虑了所有测量值，并在每个单独的站点评估了依恋水平的变化。
报告的数据是描述性的，用于阐明不同基台类型的潜在优势和/或劣势。
这些数据严格证实了报告中提出的原理验证组织学。
在 8 周、12 周、16 周和 12 个月时进行测量，以确定随着时间的推移，对一种基台类型的附着是否或多或少稳定。
比力探头生成一个描述图，显示破坏牙龈组织与基台附着所需的累积力和分布。
这些图表被记录下来，但难以解释，因此没有被报道。
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基台后放置 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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