Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ablatiivinen diodilaserterapia vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon: Tuleva tutkimus tehosta, turvallisuudesta, elämänlaadusta ja seksuaalisuuden vaikutuksista (GSMLASER)

lauantai 13. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Stefano Angioni, University of Cagliari

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-ablatiivisten kaksoisaallonpituisten diodilaserhoitojen tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun ja seksuaalisuuteen vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoidossa seksuaalisesti aktiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät voi. käyttävät tai eivät ole hyötyneet paikallisista estrogeenipohjaisista hoidoista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako ei-ablatiivinen kaksoisaallonpituusdiodilaserhoito emättimen kuivuutta, polttavaa tunnetta ja dyspareuniaa postmenopausaalisilla naisilla? Mikä on tämän hoidon vaikutus emättimen terveysindeksiin ja seksuaaliseen toimintaan? Tutkijat vertaavat laserkäsiteltyä ryhmää perusmittauksiinsa nähdäkseen, hoitaako ei-ablatiivinen kaksoisaallonpituusdiodilaserhoito tehokkaasti GSM:ää.

Osallistujat:

Käy läpi kolme kuukausittaista kaksoisaallonpituusdiodilaserhoitokertaa. Osallistu seuranta-arviointeihin kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Täydelliset itsearvioinnit GSM-oireista ja kyselylomakkeet, joissa arvioidaan seksuaalista toimintaa ja elämänlaatua jokaisella seurannalla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavaa näyttöä siitä, että ei-ablatiivinen kaksoisaallonpituusdiodilaserhoito on turvallinen ja tehokas ei-hormonaalinen hoito GSM:lle, ja se korjaa aukon olemassa olevissa hoidoissa naisille, jotka eivät voi käyttää tai eivät ole hyötyneet hormonihoidoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stefano Angioni
  • Puhelinnumero: +3907051093399
  • Sähköposti: sangioni@yahoo.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Rekrytointi
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu postmenopausaalisista 45–73-vuotiaista naisista, joilla on vaihdevuosien genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) -oireita. Nämä naiset ovat seksuaalisesti aktiivisia ja heillä on ollut fysiologinen amenorrea yli 12 kuukauden ajan. Osallistujat eivät ole käyttäneet voiteluaineita tai hormonihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tutkimus on suunnattu niille, jotka eivät voi käyttää tai eivät ole hyötyneet paikallisista estrogeenipohjaisista hoidoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset iältään 45-73 vuotta.
  • Seksuaalisesti aktiivinen.
  • Fysiologinen amenorrea yli 12 kuukauden ajan.
  • Sinulla on vähintään yksi vaihdevuosien genitourinary Syndrome (GSM) -oire.
  • Et ole käyttänyt voiteluaineita tai hormonaalista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat kohdun tai emättimen syövät.
  • Sydämentahdistin tai muut istutetut elektrodikannattimet.
  • Vaikeat usean elimen tai neurologiset sairaudet.
  • Aktiiviset sukupuolitaudit.
  • Kohtalainen tai vaikea kohdun esiinluiskahdus.
  • Aktiiviset virtsatietulehdukset.
  • Akuutit tai krooniset dermatologiset tilat emättimen tai emättimen alueella.
  • Aktiivinen genitaaliherpes.
  • Aktiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV).
  • Iskeemiset kudokset, parantumattomat haavat, haavaumat tai diagnosoimattomat limakalvon tai epiteelin muutokset.
  • Viimeaikaiset parantumattomat invasiiviset tai ablatiiviset leikkaukset.
  • Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihoito.
  • Immuunipuutokset.
  • Hallitsematon diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laserterapiaryhmä
Osallistujat saavat ei-ablatiivista kaksoisaallonpituusdiodilaserhoitoa vaihdevuosien genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) -oireyhtymään. Interventio sisältää kolme kuukausittaista istuntoa, jossa käytetään Leonardo® Diode laseria (Biolitec®) aallonpituuksilla 980 nm ja 1470 nm. Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia ja sisältää 8 pulssia senttimetriä kohti emätinkanavaa pitkin. Paikallista lidokaiinigeeliä käytetään anestesiana. Arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Laite: Leonardo® diodilaser
Interventioon kuuluu ei-ablatiivinen kaksoisaallonpituusdiodilaserhoito vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoitoon. Tämä sisältää kolme kuukausittaista Leonardo® Diode laserin (Biolitec®) istuntoa, joiden aallonpituudet ovat 980 nm ja 1470 nm ja jotka tuottavat 8 pulssia senttimetriä kohti emättimen kanavaa pitkin käyttäen paikallista lidokaiinigeeliä anestesiana. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen kuivuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Emättimen kuivuuspisteiden muutoksen mittaaminen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analog Scale on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa emättimen kuivuutta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Muutos polttavassa tunteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Polttava tunnepisteiden muutoksen mittaaminen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analog Scale -asteikko vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa polttava tunnetta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Muutos kivussa yhdynnän aikana (dyspareunia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Kivun muutoksen mittaaminen yhdynnän aikana käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Visual Analog Scale on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua yhdynnän aikana.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Muutos emättimen terveysindeksipisteissä (VHIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Emättimen terveysindeksin (VHIS) muutoksen mittaaminen, joka tutkii viisi emättimen terveyden näkökohtaa: elastisuus, nestetilavuus, pH, epiteelin eheys ja kosteus. Jokainen komponentti on arvioitu asteikolla 1 (osoittaa vakavaa emättimen atrofiaa) 5:een (ei emättimen atrofian kliinisiä merkkejä), ja kokonaispistemäärä alle 15 vahvistaa emättimen atrofian. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa emättimen terveyttä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Seksuaalisten toimintapisteiden muutoksen mittaaminen naisen seksuaalitoimintoindeksillä 6 (FSFI-6). FSFI-6 on naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI-19) kuuden kohdan versio, ja se sisältää yhden kohteen jokaiselta alkuperäiseltä alueelta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei seksuaalista aktiivisuutta) 5:een (optimaalinen toiminta), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. FSFI-6-pistemäärä 19,0 tai vähemmän viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Seksuaalisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Pisteiden muutoksen mittaaminen Seksuaalinen elämänlaatu-nainen (SQOL-F) -kyselyssä. SQOL-F-kysely sisältää 18 kohtaa, jotka arvioivat seksuaalista itsetuntoa, emotionaalista hyvinvointia ja parisuhdeongelmia. Pisteet vaihtelevat 18-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista elämänlaatua.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
Seksuaalisen toiminnan pisteytyksen muutoksen mittaaminen lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) avulla. PISQ-12 on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan virtsankarkailusta tai lantion elimen esiinluiskahduksesta kärsivien potilaiden seksuaalista toimintaa. Se tutkii kolmea osa-aluetta: käyttäytymis-emotionaalinen, fyysinen ja kumppaniin liittyvä, pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cagliari

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Angioni, University of Cagliari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP/2022/4057

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leonardo® diodilaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa