Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неабляционная диодная лазерная терапия мочеполового синдрома менопаузы: проспективное исследование эффективности, безопасности, качества жизни и влияния на сексуальность (GSMLASER)

13 июля 2024 г. обновлено: Stefano Angioni, University of Cagliari

Цель этого наблюдательного исследования — оценить эффективность, безопасность и влияние на качество жизни и сексуальность неаблятивного лечения двухволновым диодным лазером при лечении мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у сексуально активных женщин в постменопаузе, которые не могут использовали или не получали пользы от местной терапии на основе эстрогена. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли неабляционная двухволновая лазерная терапия сухость влагалища, ощущение жжения и диспареунию у женщин в постменопаузе? Каково влияние этой терапии на индекс здоровья влагалища и сексуальную функцию? Исследователи сравнит группу, получавшую лазерное лечение, с их исходными измерениями, чтобы увидеть, эффективно ли неабляционная двухволновая лазерная терапия лечит GSM.

Участники:

Пройдите три ежемесячных сеанса двухволновой диодной лазерной терапии. Участвовать в последующих оценках через три и шесть месяцев после лечения. Полная самооценка симптомов GSM и анкеты, оценивающие сексуальную функцию и качество жизни при каждом наблюдении.

Целью данного исследования является предоставление предварительных доказательств того, что неабляционная двухволновая лазерная терапия является безопасным и эффективным негормональным лечением ГСМ, устраняющим пробел в существующих методах лечения женщин, которые не могут использовать гормональную терапию или не получили от нее пользы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Angioni
  • Номер телефона: +3907051093399
  • Электронная почта: sangioni@yahoo.it

Места учебы

  • Италия
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09042
        • Рекрутинг
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Контакт:
          • Stefano Angioni
          • Номер телефона: +3907051093399
          • Электронная почта: sangioni@yahoo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из женщин в постменопаузе в возрасте 45-73 лет, испытывающих симптомы мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Эти женщины сексуально активны и страдают физиологической аменореей более 12 месяцев. Участники не использовали смазки или гормональную терапию в течение предыдущих шести месяцев. Исследование нацелено на тех, кто не может использовать или не получил пользы от местной терапии на основе эстрогена.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте 45-73 лет.
  • Сексуально активен.
  • Наличие физиологической аменореи длительностью более 12 месяцев.
  • Наличие хотя бы одного симптома мочеполового синдрома менопаузы (GSM).
  • Неиспользование смазок и гормональной терапии в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нелеченный рак матки или вульвовагинита.
  • Кардиостимулятор или другие имплантированные держатели электродов.
  • Тяжелые полиорганные или неврологические заболевания.
  • Активные инфекции, передающиеся половым путем.
  • Умеренное и тяжелое выпадение матки.
  • Активные инфекции мочевыводящих путей.
  • Острые или хронические дерматологические заболевания в области вульвы или влагалища.
  • Активный генитальный герпес.
  • Активный вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска.
  • Ишемизированные ткани, незаживающие раны, язвы или невыявленные изменения слизистой оболочки или эпителия.
  • Недавние незажившие инвазивные или абляционные операции.
  • Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия.
  • Иммунодефициты.
  • Неконтролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лазерной терапии
Участники получат неабляционную двухволновую диодную лазерную терапию для лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Вмешательство включает три ежемесячных сеанса с использованием диодного лазера Leonardo® (Biolitec®) с длинами волн 980 нм и 1470 нм. Каждый сеанс длится около 20 минут и включает в себя 8 импульсов на сантиметр вдоль вагинального канала. В качестве анестетика используется местный гель лидокаина. Оценки проводятся исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Устройство: Леонардо® Диодный лазер
Вмешательство включает неаблятивную двухволновую лазерную терапию для лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Сюда входят три ежемесячных сеанса диодного лазера Leonardo® (Biolitec®) с длинами волн 980 нм и 1470 нм, доставляющих 8 импульсов на сантиметр вдоль вагинального канала, с использованием местного лидокаинового геля в качестве анестетика. Оценки проводятся исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сухости влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменения показателей сухости влагалища с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление сухости влагалища.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение ощущения жжения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменения показателей ощущения жжения с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на ухудшение ощущения жжения.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение боли во время полового акта (диспареуния)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменения показателей боли во время полового акта с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли во время полового акта.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение показателя индекса здоровья влагалища (VHIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменений индекса здоровья влагалища (VHIS), который исследует пять аспектов здоровья влагалища: эластичность, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность. Каждый компонент оценивается по шкале от 1 (указывает на тяжелую вагинальную атрофию) до 5 (указывает на отсутствие клинических признаков вагинальной атрофии), при этом общая сумма баллов ниже 15 подтверждает наличие вагинальной атрофии. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье влагалища.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменений показателей сексуальной функции с использованием Индекса женской сексуальной функции-6 (FSFI-6). FSFI-6 представляет собой версию Индекса женской сексуальной функции-19 (FSFI-19), состоящую из шести пунктов, и включает по одному пункту из каждой исходной области: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Ответы варьируются от 0 (отсутствие сексуальной активности) до 5 (оптимальная функция), причем более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Оценка FSFI-6 19,0 или менее указывает на сексуальную дисфункцию.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение сексуального качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменения показателей по опроснику сексуального качества жизни женщин (SQOL-F). Анкета SQOL-F состоит из 18 пунктов, которые оценивают сексуальную самооценку, эмоциональное благополучие и проблемы взаимоотношений. Баллы варьируются от 18 до 108, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное качество жизни.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменений показателей сексуальной функции с использованием сексуального опросника по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи (PISQ-12). PISQ-12 представляет собой опросник из 12 пунктов, используемый для оценки сексуальной функции у пациентов, страдающих недержанием мочи или пролапсом тазовых органов. Он исследует три области: поведенчески-эмоциональную, физическую и связанную с партнером, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (всегда) до 4 (никогда), с обратной оценкой для первых четырех пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Angioni, University of Cagliari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP/2022/4057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леонардо® Диодный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться