Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ablativ Diode Laser Therapy for Genitourinary Syndrome of Menopause: En prospektiv undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og livskvalitet og virkning på seksualitet (GSMLASER)

13. juli 2024 opdateret af: Stefano Angioni, University of Cagliari

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og indvirkningen på livskvalitet og seksualitet af ikke-ablative dobbeltbølgelængde diode laserbehandlinger til håndtering af genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos seksuelt aktive postmenopausale kvinder, som ikke kan bruge eller ikke har haft gavn af lokale østrogenbaserede behandlinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer ikke-ablativ diodelaserterapi med dobbelt bølgelængde vaginal tørhed, brændende fornemmelse og dyspareuni hos postmenopausale kvinder? Hvad er virkningen af ​​denne terapi på det vaginale sundhedsindeks og seksuel funktion? Forskere vil sammenligne den laserbehandlede gruppe med deres baseline målinger for at se, om ikke-ablativ dobbeltbølgelængde diodelaserterapi effektivt behandler GSM.

Deltagerne vil:

Gennemgå tre månedlige sessioner med dobbeltbølgelængde diodelaserterapi. Deltage i opfølgende evalueringer tre og seks måneder efter behandlingen. Fuldstændig selvevaluering af GSM-symptomer og spørgeskemaer, der evaluerer seksuel funktion og livskvalitet ved hver opfølgning.

Denne undersøgelse har til formål at give foreløbige beviser for, at ikke-ablativ diodelaserterapi med dobbelt bølgelængde er en sikker og effektiv ikke-hormonel behandling for GSM, der adresserer et hul i eksisterende behandlinger for kvinder, der ikke kan bruge eller ikke har haft gavn af hormonbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Rekruttering
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af postmenopausale kvinder i alderen 45-73 år, som oplever symptomer på genitourinary syndrome of menopause (GSM). Disse kvinder er seksuelt aktive og har oplevet fysiologisk amenoré i mere end 12 måneder. Deltagerne har ikke brugt smøremidler eller hormonbehandling i de foregående seks måneder. Undersøgelsen retter sig mod dem, der ikke kan bruge eller ikke har haft gavn af lokale østrogenbaserede behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 45-73 år.
  • Seksuelt aktiv.
  • Oplever fysiologisk amenoré i mere end 12 måneder.
  • Udviser mindst ét ​​symptom på Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM).
  • Har ikke brugt smøremidler eller hormonbehandling inden for de foregående 6 måneder.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet livmoder- eller vulvovaginal kræft.
  • Pacemaker eller andre implanterede elektrodebærere.
  • Alvorlige multiorgan- eller neurologiske sygdomme.
  • Aktive seksuelt overførte infektioner.
  • Moderat til svær uterusprolaps.
  • Aktive urinvejsinfektioner.
  • Akutte eller kroniske dermatologiske tilstande i vulva- eller vaginalområdet.
  • Aktiv genital herpes.
  • Aktivt højrisiko humant papillomavirus (HPV).
  • Iskæmisk væv, uhelede sår, sår eller udiagnosticerede slimhinde- eller epitelændringer.
  • Nylige uhelede invasive eller ablative operationer.
  • Blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling.
  • Immundefekter.
  • Ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laserterapi gruppe
Deltagerne vil modtage non-ablativ dual-wavelength diode laser terapi for Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Interventionen omfatter tre månedlige sessioner med Leonardo® Diode laser (Biolitec®) med bølgelængder på 980 nm og 1470 nm. Hver session varer omkring 20 minutter og involverer 8 pulser pr. centimeter langs skedekanalen. Lokal lidokain gel bruges som bedøvelsesmiddel. Evalueringer finder sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Enhed: Leonardo® Diode laser
Interventionen involverer ikke-ablativ dobbeltbølgelængde diodelaserterapi til behandling af genitourinært menopausesyndrom (GSM). Dette inkluderer tre månedlige sessioner af Leonardo® Diode-laseren (Biolitec®), med bølgelængder på 980 nm og 1470 nm, der leverer 8 pulser pr. centimeter langs vaginalkanalen ved hjælp af lokal lidocain-gel som bedøvelsesmiddel. Evalueringer udføres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Måling af ændringen i vaginal tørhedsscore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Den visuelle analoge skala går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre vaginal tørhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Ændring i brændende fornemmelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Måling af ændringen i score for brændende fornemmelse ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Den visuelle analoge skala går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en værre brændende fornemmelse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Ændring i smerte under samleje (dyspareuni)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Måling af ændringen i smerte under samlejescorer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Den visuelle analoge skala går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerte under samleje.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Ændring i Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Måling af ændringen i Vaginal Health Index Score (VHIS), som undersøger fem aspekter af vaginal sundhed: elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt. Hver komponent vurderes på en skala fra 1 (indikerer alvorlig vaginal atrofi) til 5 (indikerer ingen kliniske tegn på vaginal atrofi), med en samlet score under 15, der bekræfter vaginal atrofi. Højere score indikerer bedre vaginal sundhed.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Måling af ændringen i seksuel funktionsscore ved hjælp af Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). FSFI-6 er en version med seks elementer af Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) og inkluderer et element fra hvert originale domæne: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Svarene varierer fra 0 (ingen seksuel aktivitet) til 5 (optimal funktion), med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion. En FSFI-6-score på 19,0 eller mindre indikerer seksuel dysfunktion.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Ændring i seksuel livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Måling af ændringen i scores på spørgeskemaet Sexual Quality of Female-Female (SQOL-F). SQOL-F spørgeskemaet består af 18 punkter, der vurderer seksuelt selvværd, følelsesmæssigt velvære og forholdsproblemer. Scorer varierer fra 18 til 108, med højere score, der indikerer bedre seksuel livskvalitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling
Måling af ændringen i seksuel funktionsscore ved hjælp af bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema (PISQ-12). PISQ-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at evaluere seksuel funktion hos patienter, der lider af urininkontinens eller prolaps af bækkenorganer. Den udforsker tre domæner: adfærdsmæssig-emotiv, fysisk og partner-relateret, scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (altid) til 4 (aldrig), med omvendt scoring for de første fire elementer. Højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP/2022/4057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner