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Terapia con láser de diodo no ablativo para el síndrome genitourinario de la menopausia: un estudio prospectivo sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de vida y el impacto en la sexualidad (GSMLASER)

13 de julio de 2024 actualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia, seguridad e impacto en la calidad de vida y la sexualidad de tratamientos con láser de diodo de longitud de onda dual no ablativos en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en mujeres posmenopáusicas sexualmente activas que no pueden utilizan o no se han beneficiado de terapias locales basadas en estrógenos. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La terapia con láser de diodo de longitud de onda dual no ablativa mejora la sequedad vaginal, la sensación de ardor y la dispareunia en mujeres posmenopáusicas? ¿Cuál es el impacto de esta terapia en el índice de salud vaginal y la función sexual? Los investigadores compararán el grupo tratado con láser con sus mediciones iniciales para ver si la terapia con láser de diodo de longitud de onda dual no ablativa trata eficazmente el GSM.

Los participantes:

Realice tres sesiones mensuales de terapia con láser de diodo de longitud de onda dual. Participar en evaluaciones de seguimiento a los tres y seis meses postratamiento. Completar autoevaluaciones de síntomas de GSM y cuestionarios que evalúen la función sexual y la calidad de vida en cada seguimiento.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia preliminar de que la terapia con láser de diodo de longitud de onda dual no ablativa es un tratamiento no hormonal seguro y eficaz para GSM, abordando una brecha en los tratamientos existentes para mujeres que no pueden usar o no se han beneficiado de las terapias hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefano Angioni
  • Número de teléfono: +3907051093399
  • Correo electrónico: sangioni@yahoo.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Reclutamiento
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Contacto:
          • Stefano Angioni
          • Número de teléfono: +3907051093399
          • Correo electrónico: sangioni@yahoo.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por mujeres posmenopáusicas de entre 45 y 73 años que experimentan síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM). Estas mujeres son sexualmente activas y han experimentado amenorrea fisiológica durante más de 12 meses. Los participantes no han utilizado lubricantes ni terapia hormonal en los seis meses anteriores. El estudio se dirige a quienes no pueden utilizar o no se han beneficiado de las terapias locales basadas en estrógenos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 45 a 73 años.
  • Sexualmente activo.
  • Experimentar amenorrea fisiológica durante más de 12 meses.
  • Presentar al menos un síntoma del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM).
  • No utilizar lubricantes ni terapia hormonal en los 6 meses anteriores.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cánceres uterinos o vulvovaginales no tratados.
  • Marcapasos u otros portadores de electrodos implantados.
  • Enfermedades multiorgánicas o neurológicas graves.
  • Infecciones de transmisión sexual activas.
  • Prolapso uterino de moderado a severo.
  • Infecciones activas del tracto urinario.
  • Condiciones dermatológicas agudas o crónicas en la zona vulvar o vaginal.
  • Herpes genital activo.
  • Virus del Papiloma Humano (VPH) activo de alto riesgo.
  • Tejidos isquémicos, heridas no cicatrizadas, llagas o alteraciones mucosas o epiteliales no diagnosticadas.
  • Cirugías invasivas o ablativas recientes no curadas.
  • Trastornos hemorrágicos o terapia anticoagulante.
  • Inmunodeficiencias.
  • Diabetes no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de terapia con láser
Los participantes recibirán terapia con láser de diodo de longitud de onda dual no ablativa para el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM). La intervención incluye tres sesiones mensuales utilizando el láser de Diodo Leonardo® (Biolitec®) con longitudes de onda de 980 nm y 1470 nm. Cada sesión dura unos 20 minutos y consiste en 8 pulsaciones por centímetro a lo largo del canal vaginal. El gel de lidocaína local se utiliza como anestésico. Las evaluaciones se realizan al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Dispositivo: Láser de diodo Leonardo®
La intervención implica una terapia con láser de diodo de longitud de onda dual no ablativa para tratar el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM). Incluye tres sesiones mensuales del láser de Diodo Leonardo® (Biolitec®), con longitudes de onda de 980 nm y 1470 nm, que emite 8 pulsos por centímetro a lo largo del canal vaginal, utilizando gel de lidocaína local como anestésico. Las evaluaciones se realizan al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses después del tratamiento láser final
Medición del cambio en las puntuaciones de sequedad vaginal mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peor sequedad vaginal.
Valor inicial, 3 meses, 6 meses después del tratamiento láser final
Cambio en la sensación de ardor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Medición del cambio en las puntuaciones de la sensación de ardor mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor sensación de ardor.
Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Cambio en el dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Medición del cambio en las puntuaciones del dolor durante las relaciones sexuales mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La escala visual analógica varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peor dolor durante las relaciones sexuales.
Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Cambio en la puntuación del índice de salud vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Medición del cambio en la puntuación del índice de salud vaginal (VHIS), que examina cinco aspectos de la salud vaginal: elasticidad, volumen de líquido, pH, integridad epitelial y humedad. Cada componente se califica en una escala de 1 (que indica atrofia vaginal grave) a 5 (que indica que no hay signos clínicos de atrofia vaginal), con una puntuación total inferior a 15 que confirma la atrofia vaginal. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud vaginal.
Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Medición del cambio en las puntuaciones de la función sexual utilizando el Índice de Función Sexual Femenina-6 (FSFI-6). El FSFI-6 es una versión de seis ítems del Índice de Función Sexual Femenina-19 (FSFI-19) e incluye un ítem de cada dominio original: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Las respuestas varían de 0 (sin actividad sexual) a 5 (función óptima), y las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual. Una puntuación FSFI-6 de 19,0 o menos indica disfunción sexual.
Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Cambio en la calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Medición del cambio en las puntuaciones del cuestionario Calidad de vida sexual femenina (SQOL-F). El cuestionario SQOL-F consta de 18 ítems que evalúan la autoestima sexual, el bienestar emocional y los problemas de relación. Las puntuaciones oscilan entre 18 y 108, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida sexual.
Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final
Medición del cambio en las puntuaciones de la función sexual mediante el Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12). El PISQ-12 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar la función sexual en pacientes que padecen incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos. Explora tres dominios: conductual-emotivo, físico y relacionado con la pareja, puntuados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (siempre) a 4 (nunca), con puntuación inversa para los primeros cuatro ítems. Las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
Valor inicial, 3 meses y 6 meses después del tratamiento láser final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cagliari

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP/2022/4057

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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