Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neablativní diodová laserová terapie pro genitourinární syndrom menopauzy: Prospektivní studie o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě života a dopadu na sexualitu (GSMLASER)

13. července 2024 aktualizováno: Stefano Angioni, University of Cagliari

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života a sexualitu neablativních dvouvlnových diodových laserových ošetření při léčbě genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u sexuálně aktivních postmenopauzálních žen, které nemohou používat nebo neměly prospěch z lokální terapie založené na estrogenu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje neablativní dvouvlnná diodová laserová terapie vaginální suchost, pocit pálení a dyspareunii u žen po menopauze? Jaký je dopad této terapie na index zdraví pochvy a sexuální funkce? Výzkumníci porovnají skupinu ošetřenou laserem s jejich základními měřeními, aby zjistili, zda neablativní diodová laserová terapie s dvojitou vlnovou délkou účinně léčí GSM.

Účastníci budou:

Absolvujte tři měsíční sezení diodové laserové terapie s dvojitou vlnovou délkou. Zúčastněte se následných hodnocení tři a šest měsíců po léčbě. Kompletní sebehodnocení symptomů GSM a dotazníky hodnotící sexuální funkce a kvalitu života při každém sledování.

Tato studie si klade za cíl poskytnout předběžný důkaz, že neablativní diodová laserová terapie s dvojitou vlnovou délkou je bezpečnou a účinnou nehormonální léčbou GSM, řešící mezeru ve stávající léčbě pro ženy, které nemohou užívat hormonální terapii nebo z ní neměly prospěch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stefano Angioni
  • Telefonní číslo: +3907051093399
  • E-mail: sangioni@yahoo.it

Studijní místa

  • Itálie
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09042
        • Nábor
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z postmenopauzálních žen ve věku 45-73 let, které mají příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM). Tyto ženy jsou sexuálně aktivní a trpí fyziologickou amenoreou déle než 12 měsíců. Účastníci v předchozích šesti měsících nepoužívali lubrikanty ani hormonální terapii. Studie se zaměřuje na ty, kteří nemohou používat nebo nemají prospěch z lokální terapie založené na estrogenu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 45-73 let.
  • Sexuálně aktivní.
  • Fyziologická amenorea po dobu delší než 12 měsíců.
  • Vykazující alespoň jeden příznak genitourinárního syndromu menopauzy (GSM).
  • Nepoužívat lubrikanty nebo hormonální terapii v předchozích 6 měsících.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená rakovina dělohy nebo vulvovaginální rakoviny.
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované nosiče elektrod.
  • Závažná multiorgánová nebo neurologická onemocnění.
  • Aktivní pohlavně přenosné infekce.
  • Středně těžký až těžký prolaps dělohy.
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Akutní nebo chronické dermatologické stavy ve vulvální nebo vaginální oblasti.
  • Aktivní genitální herpes.
  • Aktivní vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV).
  • Ischemické tkáně, nezhojené rány, vředy nebo nediagnostikované slizniční nebo epiteliální změny.
  • Nedávné nezhojené invazivní nebo ablativní operace.
  • Poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba.
  • Imunodeficience.
  • Nekontrolovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina laserové terapie
Účastníci obdrží neablativní dvouvlnovou diodovou laserovou terapii pro genitourinární syndrom menopauzy (GSM). Intervence zahrnuje tři měsíční sezení s použitím laseru Leonardo® Diode (Biolitec®) s vlnovými délkami 980 nm a 1470 nm. Každé sezení trvá asi 20 minut a zahrnuje 8 pulzů na centimetr podél vaginálního kanálu. Jako anestetikum se používá lokální lidokainový gel. Hodnocení probíhají na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Přístroj: Leonardo® diodový laser
Intervence zahrnuje neablativní dvouvlnovou diodovou laserovou terapii pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy (GSM). To zahrnuje tři měsíční sezení laseru Leonardo® Diode (Biolitec®) s vlnovými délkami 980 nm a 1470 nm, který dodává 8 pulzů na centimetr podél vaginálního kanálu s použitím lokálního lidokainového gelu jako anestetika. Hodnocení se provádějí na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginální suchosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre vaginální suchosti pomocí Visual Analog Scale (VAS). Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší vaginální suchost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna v Burning Sensation
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre pocitu pálení pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší pocit pálení.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna bolesti při pohlavním styku (dyspareunie)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre bolesti během pohlavního styku pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest při pohlavním styku.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny ve skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS), které zkoumá pět aspektů vaginálního zdraví: elasticitu, objem tekutiny, pH, integritu epitelu a vlhkost. Každá složka je hodnocena na stupnici od 1 (indikující závažnou vaginální atrofii) do 5 (indikující žádné klinické příznaky vaginální atrofie), přičemž celkové skóre pod 15 potvrzuje vaginální atrofii. Vyšší skóre ukazuje na lepší vaginální zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce-6 (FSFI-6). FSFI-6 je šestipoložková verze indexu ženské sexuální funkce-19 (FSFI-19) a obsahuje jednu položku z každé původní domény: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Odpovědi se pohybují od 0 (žádná sexuální aktivita) do 5 (optimální funkce), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkci. Skóre FSFI-6 19,0 nebo méně indikuje sexuální dysfunkci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna v sexuální kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre v dotazníku Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F). Dotazník SQOL-F se skládá z 18 položek, které hodnotí sexuální sebevědomí, emoční pohodu a problémy ve vztazích. Skóre se pohybuje od 18 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre sexuálních funkcí pomocí sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12). PISQ-12 je 12-položkový dotazník používaný k hodnocení sexuálních funkcí u pacientů trpících inkontinencí moči nebo prolapsem pánevních orgánů. Zkoumá tři domény: behaviorálně-emotivní, fyzickou a vztahující se k partnerovi, hodnocené na 5bodové Likertově škále od 0 (vždy) do 4 (nikdy), s obráceným skóre pro první čtyři položky. Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP/2022/4057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit