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使用多导睡眠生理信号开发阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗集群系统

2024年8月4日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 的特点是睡眠期间反复出现上呼吸道阻塞,影响 30-70 岁年龄段的大约 14% 的男性和 5% 的女性。

然而,缺乏用于选择最佳治疗策略的精确临床预测工具。 本研究旨在开发一种使用人工智能的自动治疗聚类系统,根据病因将患者分为(i)解剖学因素,(ii)肌肉反应性降低,和(iii)其他非解剖学因素。 该系统将从回顾性多导睡眠图 (PSG) 数据库中分析生理睡眠评估,例如肌电图 (EMG) 和呼吸速度描记器。 交叉验证将对接受各种管理策略的新 OSA 患者进行,包括手术干预、CPAP 治疗和口咽训练(面对面或通过远程康复进行)。 该系统旨在提高临床医生预测治疗成功率和改善患者治疗效果的能力。

研究概览

详细说明

背景:

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 的特点是睡眠期间反复出现上呼吸道阻塞,影响 30-70 岁年龄段约 14% 的男性和 5% 的女性。 OSA的病因分为解剖学因素和非解剖学因素。 解剖学因素包括上气道狭窄或塌陷,而非解剖学因素包括肌肉反应性降低、唤醒阈值低和循环增益高。 解剖学问题可以通过手术干预或牙科器具来解决。 非解剖学问题(例如低唤醒阈值和高循环增益)可能需要药物治疗或氧疗。 颏舌肌 (GG) 肌肉的活动在睡眠过程中至关重要,但约 30% 的 OSA 患者的活动不足。 定期进行口咽肌肉锻炼可以减轻 OSA 的严重程度和相关症状。

然而,缺乏用于选择最佳治疗策略的精确临床预测工具,并且针对 OSA 患者的远程康复研究也不足。 本研究旨在开发一种使用人工智能的自动治疗聚类系统,根据病因将患者分为:(i)解剖学因素,(ii)肌肉反应性降低,以及(iii)其他非解剖学因素。 该系统将分析来自回顾性多导睡眠图 (PSG) 数据库的生理睡眠评估。 交叉验证将对接受各种管理策略的新 OSA 患者进行,包括手术干预、CPAP 治疗和口咽训练(面对面或通过远程康复进行)。

方法:

自动治疗聚类系统采用人工智能将患者分为病因组:(i)解剖学因素,如上呼吸道狭窄或塌陷; (ii) 非解剖学因素,例如肌肉反应性降低; (iii) 其他非解剖因素。 该分类依赖于分析来自回顾性 PSG 数据库的多种生理睡眠评估,包括肌电图 (EMG) 和呼吸速度描记器。 该系统将与新的 OSA 患者进行交叉验证,这些患者将根据纳入和排除标准进行筛选并提供同意。

在交叉验证阶段,OSA患者将接受各种评估,包括多导睡眠图、睡眠相关问卷、药物诱导睡眠内窥镜检查(DISE)、计算机断层扫描(CT)、功能磁共振成像(fMRI)、舌肌力量耐力测试和精神状态评估。 将进行治疗前和治疗后测量。 CT 扫描和 DISE 将评估治疗前后的解剖结构,而功能磁共振成像将检查大脑激活状态。 肌肉力量和耐力测试将评估干预前后舌肌的反应水平。

自动治疗聚类系统利用机器学习,将根据 PSG、CT、睡眠内窥镜检查、功能磁共振成像以及舌头力量和耐力结果确定每个病例的表型。 这些结果将帮助临床医生对患者进行分类并预测治疗成功率。 治疗决策将涉及医生和患者之间的合作,考虑临床专业知识和患者的偏好。

由于表型分析系统的解剖因素而被分类为上呼吸道狭窄或塌陷的参与者将被建议进行手术治疗。 对于肌肉反应性降低的患者,建议进行为期 12 周的口咽肌肉训练计划。 该培训将以两种模式进行:面对面课程和远程康复。 每次课程持续 45-60 分钟,参与者每周 1-3 天参加实验室面对面课程或在线课程(远程康复)。 两组都将被指导在家中进行额外的口咽练习。 不适合这些群体的患者将使用 CPAP 治疗,这是 OSA 管理的黄金标准。 在治疗期间,各组的参与者将定期随访,以评估潜在风险。 每组预计包括 50 例。 治疗六个月后,将根据多导睡眠图收集呼吸暂停低通气指数以评估成功率,并将其与使用表型系统分析的预测值进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tainan、台湾、701
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 阻塞性睡眠呼吸暂停患者
  • 年龄超过20岁

排除标准:

  • 体重指数≧ 32
  • 中枢性或混合型睡眠呼吸暂停
  • 头颈部恶性肿瘤或感染史以及喉部外伤史
  • 颅面畸形
  • 中风
  • 神经肌肉疾病
  • 严重心血管疾病
  • 活动性精神疾病
  • 上呼吸道结构异常
  • 之前对颈部进行过任何手术或治疗
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
不愿意接受手术、使用下颌前移装置、使用持续气道正压通气 (CPAP) 装置或接受口咽训练的参与者。 他们将接受睡眠卫生教育。
睡眠卫生教育
实验性的:手术治疗
去除舌根、软腭和/或扁桃体多余的软组织。
手术干预包括悬雍垂腭咽成形术(UPPP)和经口机器人手术(TORS)。 UPPP 涉及切除悬雍垂和扁桃体,而 TORS 包括切除舌根部的悬雍垂、扁桃体和脂肪组织。
实验性的:口咽训练(面对面)
参与者将在实验室与治疗师一起参加面对面的口咽训练课程,每次持续 45-60 分钟,每周 1-2 次,为期 12 周的干预期。
参与者将在实验室与治疗师一起参加面对面的口咽训练课程,每次持续 45-60 分钟,每周 1-2 次,为期 12 周的干预期。
实验性的:口咽训练(远程康复)
参与者将参加治疗师的在线口咽训练(远程康复)课程,每次持续 45-60 分钟,每周 1-2 次,为期 12 周的干预期。
参与者将参加治疗师的在线口咽训练(远程康复)课程,每次持续 45-60 分钟,每周 1-2 次,为期 12 周的干预期。
实验性的:持续气道正压通气
参与者将在整个干预期间使用持续气道正压通气 (CPAP)。
参与者将在整个干预期间使用持续气道正压通气 (CPAP)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
呼吸暂停-呼吸不足指数将从隔夜多导睡眠图 (PSG) 研究中获得。 PSG将在成大医院睡眠中心进行。 每小时少于 5 个事件表示正常; AHI 介于 5-14 次/小时之间表示轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA); AHI 介于 15-30 次/小时之间表示中度 OSA; AHI 超过 30 次/小时表示严重 OSA。
基线、干预后 12 周、24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舌肌力量
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
使用爱荷华州口腔性能仪器 (IOPI) 系统,模型 2.2(美国华盛顿州康乃馨市 Northwest, Co., LLC)测得颏舌肌的最大肌力 (kPa)
基线、干预后 12 周、24 周
舌肌耐力
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
使用爱荷华州口腔性能仪器 (IOPI) 系统,型号 2.2(美国华盛顿州康乃馨市 Northwest, Co., LLC)测量颏舌肌的耐力(以秒为单位)。
基线、干预后 12 周、24 周
会厌尖端的前后距离
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
将测量会厌尖端上咽前壁和后咽壁之间的距离并以厘米为单位显示。 最小值为 0,值越大表示该区域的前后距离越大。
基线、干预后 12 周、24 周
会厌尖端的横向距离
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
将测量会厌尖端侧向距离之间的距离并以厘米为单位显示。 最小值为 0,值越大表示侧壁之间的距离越大。
基线、干预后 12 周、24 周
药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE)
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
通过药物诱导睡眠内窥镜检查可以确定梗阻的程度、梗阻的程度以及梗阻的形态。 阻塞程度为0~2。0:无阻塞; 1:部分阻塞; 2:完全阻塞。
基线、干预后 12 周、24 周
睡眠质量
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)来衡量。总分范围从0到21,总分越高等于或大于5表明睡眠质量越差。
基线、干预后 12 周、24 周
白天嗜睡程度
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
Epworth 嗜睡评分 (ESS) 将用于测量 OSA 患者的日间嗜睡情况。 ESS总分范围为0-24。 分数大于 10 表示白天更困倦。
基线、干预后 12 周、24 周
激活大脑
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
精神科医生将进行功能性磁共振成像(fMRI),以评估放松状态下大脑区域的激活情况,包括杏仁核、海马体、岛叶、蓝斑、腹内侧前额叶皮质、乳头体和外侧下丘脑。
基线、干预后 12 周、24 周
心理状态评估
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估受试者过去一周的情绪。 哈德斯。 每个分量表的最高分数为 21,分数越高表明焦虑或抑郁程度越高。
基线、干预后 12 周、24 周
咽部气道容积
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
将进行计算机断层扫描 (CT)。 咽部气道容积将从硬腭到会厌计算,数据以 cm^3 为单位。 最低分数为 0,分数越高表示咽部气道容积越大。
基线、干预后 12 周、24 周
会厌尖端的横截面积
大体时间:基线、干预后 12 周、24 周
将进行计算机断层扫描 (CT)。 测量会厌尖端的横截面积,数据以 cm^2 为单位。 最低分数为 0,分数越高表示该区域的横截面积越大。
基线、干预后 12 周、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ching-Hsia Hung, PhD、National Cheng Kung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月4日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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