Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léčebného seskupovacího systému pro obstrukční spánkovou apnoe pomocí polysomnografických fyziologických signálů

4. srpna 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) se vyznačuje opakovanými obstrukcemi horních cest dýchacích během spánku, které postihují přibližně 14 % mužů a 5 % žen ve věku 30–70 let.

Přesné klinické predikční nástroje pro výběr optimálních léčebných strategií však chybí. Tato studie si klade za cíl vyvinout automatizovaný systém shlukování léčby využívající umělou inteligenci ke klasifikaci pacientů na základě etiologie do (i) anatomických faktorů, (ii) snížené svalové reakce a (iii) dalších neanatomických faktorů. Tento systém bude analyzovat hodnocení fyziologického spánku, jako je elektromyografie (EMG) a pneumotachografy, z databáze retrospektivní polysomnografie (PSG). Křížová validace bude provedena u nových pacientů s OSA, kteří podstupují různé léčebné strategie, včetně chirurgické intervence, terapie CPAP a orofaryngeálního tréninku (poskytovaného tváří v tvář nebo prostřednictvím telerehabilitace). Tento systém má za cíl zlepšit schopnost lékařů předvídat míru úspěšnosti léčby a zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

pozadí:

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) se vyznačuje opakovanými obstrukcemi horních cest dýchacích během spánku, které postihují asi 14 % mužů a 5 % žen ve věku 30–70 let. Etiologie OSA se dělí na anatomické a neanatomické faktory. Anatomické faktory zahrnují zúžení nebo kolaps horních dýchacích cest, zatímco neanatomické faktory zahrnují sníženou svalovou schopnost reagovat, nízký práh vzrušení a vysoký zisk smyčky. Anatomické problémy lze řešit pomocí chirurgických zákroků nebo zubních aparátů. Neanatomické problémy, jako je nízký práh vzrušení a vysoký zisk smyčky, mohou vyžadovat farmakologickou léčbu nebo kyslíkovou terapii. Činnost m. genioglossus (GG), rozhodující ve spánku, je nedostatečná asi u 30 % pacientů s OSA. Pravidelné cvičení orofaryngeálních svalů může snížit závažnost OSA a související příznaky.

Přesné klinické predikční nástroje pro výběr optimálních léčebných strategií však chybí a výzkum telerehabilitace u pacientů s OSA je nedostatečný. Tato studie si klade za cíl vyvinout automatizovaný systém shlukování léčby využívající umělou inteligenci ke klasifikaci pacientů na základě etiologie na: (i) anatomické faktory, (ii) sníženou svalovou schopnost reagovat a (iii) jiné neanatomické faktory. Tento systém bude analyzovat hodnocení fyziologického spánku z databáze retrospektivní polysomnografie (PSG). Křížová validace bude provedena u nových pacientů s OSA, kteří podstupují různé léčebné strategie, včetně chirurgické intervence, terapie CPAP a orofaryngeálního tréninku (poskytovaného tváří v tvář nebo prostřednictvím telerehabilitace).

Metody:

Automatizovaný systém sdružování léčby využívá umělou inteligenci ke klasifikaci pacientů do etiologických skupin: (i) anatomické faktory, jako je zúžení nebo kolaps horních dýchacích cest; (ii) neanatomické faktory, jako je snížená svalová schopnost reagovat; a (iii) jiné neanatomické faktory. Klasifikace se opírá o analýzu četných fyziologických hodnocení spánku, včetně elektromyografie (EMG) a pneumotachografů, z retrospektivní databáze PSG. Systém podstoupí křížovou validaci s novými pacienty s OSA, kteří budou vyšetřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a poskytnou souhlas.

Během fáze křížové validace budou pacienti s OSA podstupovat různá vyšetření, včetně polysomnografie, dotazníku souvisejícího se spánkem, spánkové endoskopie indukované léky (DISE), skenování pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazení funkční magnetickou rezonancí (fMRI), síly svalů jazyka a testy odolnosti a hodnocení duševního stavu. Budou provedena měření před a po úpravě. CT skeny a DISE posoudí anatomické struktury před a po léčbě, zatímco fMRI bude zkoumat stav aktivace mozku. Testy svalové síly a vytrvalosti vyhodnotí úroveň citlivosti svalů jazyka před a po intervenci.

Automatizovaný systém shlukování léčby využívající strojové učení určí fenotyp každého případu na základě výsledků PSG, CT, spánkové endoskopie, fMRI a síly a vytrvalosti jazyka. Tyto výsledky pomohou lékařům kategorizovat pacienty a předpovídat míru úspěšnosti léčby. Rozhodnutí o léčbě budou zahrnovat spolupráci mezi lékaři a pacienty s ohledem na klinickou odbornost a preference pacientů.

Účastníci klasifikovaní jako zúžení nebo kolaps horních dýchacích cest v důsledku anatomických faktorů systémem fenotypizace budou doporučeni k chirurgickému řešení. U pacientů se sníženou svalovou citlivostí se doporučuje 12týdenní program tréninku orofaryngeálních svalů. Toto školení bude probíhat ve dvou režimech: prezenční sezení a telerehabilitace. Každé sezení bude trvat 45–60 minut, přičemž účastníci absolvují 1–3 dny v týdnu osobní setkání v laboratoři nebo online kurzy (telerehabilitace). Obě skupiny budou instruovány k provádění doplňkových orofaryngeálních cvičení doma. Pacienti, kteří nespadají do těchto skupin, budou používat terapii CPAP, zlatý standard pro léčbu OSA. Během léčebného období budou účastníci ze všech skupin pravidelně sledováni za účelem posouzení potenciálních rizik. Očekává se, že každá skupina bude zahrnovat 50 případů. Po šesti měsících léčby bude shromážděn index apnoe-hypopnoe na základě polysomnografie, aby se vyhodnotila míra úspěšnosti a porovnala se s předpokládanou hodnotou analyzovanou pomocí systému fenotypizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s OSA
  • Věk přes 20 let

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≧ 32
  • Centrální nebo smíšené typy spánkové apnoe
  • Anamnéza malignity nebo infekce oblasti hlavy a krku a poranění hrtanu
  • Kraniofaciální malformace
  • Mrtvice
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Strukturální abnormality nad horními dýchacími cestami
  • Předtím provedl jakoukoli operaci nebo ošetření krku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří nejsou ochotni podstoupit operaci, použít zařízení pro posun dolní čelisti, používat zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo podstoupit orofaryngeální trénink. Dostane se jim vzdělání spánkové hygieny.
výchova ke spánkové hygieně
Experimentální: Chirurgická intervence
Odstraňte přebytečnou měkkou tkáň ze základny jazyka, měkkého patra a/nebo mandlí.
Chirurgická intervence zahrnuje uvulopalatofaryngoplastiku (UPPP) a transorální robotickou chirurgii (TORS). UPPP zahrnuje odstranění uvuly a mandlí, zatímco TORS spočívá v odstranění uvuly, mandlí a tukové tkáně na bázi jazyka.
Experimentální: Orofaryngeální trénink (tváří v tvář)
Účastníci se zúčastní prezenčního orofaryngeálního školení s terapeutem v laboratoři, z nichž každé bude trvat 45–60 minut, 1–2krát týdně, po dobu 12 týdnů intervence.
Účastníci se zúčastní prezenčního orofaryngeálního školení s terapeutem v laboratoři, z nichž každé bude trvat 45–60 minut, 1–2krát týdně, po dobu 12 týdnů intervence.
Experimentální: Orofaryngeální trénink (telerehabilitace)
Účastníci se zúčastní online orofaryngeálního tréninku (telerehabilitace) s terapeutem, každé trvá 45–60 minut, 1–2krát týdně, po dobu 12 týdnů intervence.
Účastníci se zúčastní online orofaryngeálního tréninku (telerehabilitace) s terapeutem, každé trvá 45–60 minut, 1–2krát týdně, po dobu 12 týdnů intervence.
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Účastníci budou používat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po celou dobu intervence.
Účastníci budou používat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po celou dobu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe-hypopnoe -index
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Index apnoe-hypopnoe bude získán z noční polysomnografické studie (PSG). PSG se bude provádět ve spánkovém centru National Cheng Kung University Hospital. Méně než 5 událostí/hodinu znamená normální; AHI mezi 5-14 událostmi/hodinu indikuje mírnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA); AHI mezi 15-30 příhodami/hodinu indikuje střední OSA; a AHI více než 30 příhod/hodinu ukazuje na těžkou OSA.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Maximální svalová síla genioglossus svalů pomocí systému The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Vytrvalost svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Vytrvalost svalů genioglossus pomocí systému The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (v sekundách).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Předozadní vzdálenost na špičce epiglottis
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Vzdálenost mezi přední a zadní faryngeální stěnou na špičce epiglottis bude měřena a uvedena v cm. Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota indikuje větší vzdálenost mezi přední a zadní v této oblasti.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Laterální vzdálenost na špičce epiglottis
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Vzdálenost mezi laterální vzdáleností na špičce epiglottis bude změřena a uvedena v cm. Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota znamená větší vzdálenost mezi boční stěnou.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Úroveň obstrukce, stupeň obstrukce a konfigurace obstrukčního prvku budou identifikovány pomocí lékem indukované spánkové endoskopie. Stupeň obstrukce se pohyboval od 0 do 2. 0: žádná obstrukce; 1: částečná obstrukce; 2: úplná překážka.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre je rovné nebo vyšší než 5, což znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Úroveň denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Epworth Sleepiness Score (ESS) bude použito k měření denní ospalosti pacientů s OSA. Celkové skóre ESS se pohybuje od 0-24. Skóre vyšší než 10 znamená větší denní ospalost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Aktivace mozku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Funkční MRI (fMRI) provedou psychiatři, aby vyhodnotili aktivaci mozkových oblastí v uvolněném stavu, včetně amygdaly, hipokampu, insula, locus coeruleus, ventromediálního prefrontálního kortexu, prsních těl a laterálního hypotalamu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Hodnocení duševního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Použití Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) k posouzení nálady subjektů za poslední týden. HADS. Každá subškála má maximální skóre 21, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost nebo depresi.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Objem hltanových dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Bude provedena počítačová tomografie (CT). Objem hltanových dýchacích cest bude vypočítán od tvrdého patra po epiglottis a údaje budou uvedeny v cm^3. Minimální skóre je 0 a vyšší skóre znamená větší objem hltanových dýchacích cest.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Oblast průřezu na špičce epiglottis
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
Bude provedena počítačová tomografie (CT). Byla změřena plocha příčného řezu na špičce epiglottis a data budou uvedena v cm^2. Minimální skóre je 0 a vyšší skóre znamená větší v oblasti průřezu regionu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit