- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06512779
Vývoj léčebného seskupovacího systému pro obstrukční spánkovou apnoe pomocí polysomnografických fyziologických signálů
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) se vyznačuje opakovanými obstrukcemi horních cest dýchacích během spánku, které postihují přibližně 14 % mužů a 5 % žen ve věku 30–70 let.
Přesné klinické predikční nástroje pro výběr optimálních léčebných strategií však chybí. Tato studie si klade za cíl vyvinout automatizovaný systém shlukování léčby využívající umělou inteligenci ke klasifikaci pacientů na základě etiologie do (i) anatomických faktorů, (ii) snížené svalové reakce a (iii) dalších neanatomických faktorů. Tento systém bude analyzovat hodnocení fyziologického spánku, jako je elektromyografie (EMG) a pneumotachografy, z databáze retrospektivní polysomnografie (PSG). Křížová validace bude provedena u nových pacientů s OSA, kteří podstupují různé léčebné strategie, včetně chirurgické intervence, terapie CPAP a orofaryngeálního tréninku (poskytovaného tváří v tvář nebo prostřednictvím telerehabilitace). Tento systém má za cíl zlepšit schopnost lékařů předvídat míru úspěšnosti léčby a zlepšit výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
pozadí:
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) se vyznačuje opakovanými obstrukcemi horních cest dýchacích během spánku, které postihují asi 14 % mužů a 5 % žen ve věku 30–70 let. Etiologie OSA se dělí na anatomické a neanatomické faktory. Anatomické faktory zahrnují zúžení nebo kolaps horních dýchacích cest, zatímco neanatomické faktory zahrnují sníženou svalovou schopnost reagovat, nízký práh vzrušení a vysoký zisk smyčky. Anatomické problémy lze řešit pomocí chirurgických zákroků nebo zubních aparátů. Neanatomické problémy, jako je nízký práh vzrušení a vysoký zisk smyčky, mohou vyžadovat farmakologickou léčbu nebo kyslíkovou terapii. Činnost m. genioglossus (GG), rozhodující ve spánku, je nedostatečná asi u 30 % pacientů s OSA. Pravidelné cvičení orofaryngeálních svalů může snížit závažnost OSA a související příznaky.
Přesné klinické predikční nástroje pro výběr optimálních léčebných strategií však chybí a výzkum telerehabilitace u pacientů s OSA je nedostatečný. Tato studie si klade za cíl vyvinout automatizovaný systém shlukování léčby využívající umělou inteligenci ke klasifikaci pacientů na základě etiologie na: (i) anatomické faktory, (ii) sníženou svalovou schopnost reagovat a (iii) jiné neanatomické faktory. Tento systém bude analyzovat hodnocení fyziologického spánku z databáze retrospektivní polysomnografie (PSG). Křížová validace bude provedena u nových pacientů s OSA, kteří podstupují různé léčebné strategie, včetně chirurgické intervence, terapie CPAP a orofaryngeálního tréninku (poskytovaného tváří v tvář nebo prostřednictvím telerehabilitace).
Metody:
Automatizovaný systém sdružování léčby využívá umělou inteligenci ke klasifikaci pacientů do etiologických skupin: (i) anatomické faktory, jako je zúžení nebo kolaps horních dýchacích cest; (ii) neanatomické faktory, jako je snížená svalová schopnost reagovat; a (iii) jiné neanatomické faktory. Klasifikace se opírá o analýzu četných fyziologických hodnocení spánku, včetně elektromyografie (EMG) a pneumotachografů, z retrospektivní databáze PSG. Systém podstoupí křížovou validaci s novými pacienty s OSA, kteří budou vyšetřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a poskytnou souhlas.
Během fáze křížové validace budou pacienti s OSA podstupovat různá vyšetření, včetně polysomnografie, dotazníku souvisejícího se spánkem, spánkové endoskopie indukované léky (DISE), skenování pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazení funkční magnetickou rezonancí (fMRI), síly svalů jazyka a testy odolnosti a hodnocení duševního stavu. Budou provedena měření před a po úpravě. CT skeny a DISE posoudí anatomické struktury před a po léčbě, zatímco fMRI bude zkoumat stav aktivace mozku. Testy svalové síly a vytrvalosti vyhodnotí úroveň citlivosti svalů jazyka před a po intervenci.
Automatizovaný systém shlukování léčby využívající strojové učení určí fenotyp každého případu na základě výsledků PSG, CT, spánkové endoskopie, fMRI a síly a vytrvalosti jazyka. Tyto výsledky pomohou lékařům kategorizovat pacienty a předpovídat míru úspěšnosti léčby. Rozhodnutí o léčbě budou zahrnovat spolupráci mezi lékaři a pacienty s ohledem na klinickou odbornost a preference pacientů.
Účastníci klasifikovaní jako zúžení nebo kolaps horních dýchacích cest v důsledku anatomických faktorů systémem fenotypizace budou doporučeni k chirurgickému řešení. U pacientů se sníženou svalovou citlivostí se doporučuje 12týdenní program tréninku orofaryngeálních svalů. Toto školení bude probíhat ve dvou režimech: prezenční sezení a telerehabilitace. Každé sezení bude trvat 45–60 minut, přičemž účastníci absolvují 1–3 dny v týdnu osobní setkání v laboratoři nebo online kurzy (telerehabilitace). Obě skupiny budou instruovány k provádění doplňkových orofaryngeálních cvičení doma. Pacienti, kteří nespadají do těchto skupin, budou používat terapii CPAP, zlatý standard pro léčbu OSA. Během léčebného období budou účastníci ze všech skupin pravidelně sledováni za účelem posouzení potenciálních rizik. Očekává se, že každá skupina bude zahrnovat 50 případů. Po šesti měsících léčby bude shromážděn index apnoe-hypopnoe na základě polysomnografie, aby se vyhodnotila míra úspěšnosti a porovnala se s předpokládanou hodnotou analyzovanou pomocí systému fenotypizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun-Hui Ong, MS
- Telefonní číslo: +886-9-37839992
- E-mail: junhui.ong611@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonní číslo: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Telefonní číslo: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s OSA
- Věk přes 20 let
Kritéria vyloučení:
- BMI ≧ 32
- Centrální nebo smíšené typy spánkové apnoe
- Anamnéza malignity nebo infekce oblasti hlavy a krku a poranění hrtanu
- Kraniofaciální malformace
- Mrtvice
- Neuromuskulární onemocnění
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní psychiatrické onemocnění
- Strukturální abnormality nad horními dýchacími cestami
- Předtím provedl jakoukoli operaci nebo ošetření krku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří nejsou ochotni podstoupit operaci, použít zařízení pro posun dolní čelisti, používat zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo podstoupit orofaryngeální trénink.
Dostane se jim vzdělání spánkové hygieny.
|
výchova ke spánkové hygieně
|
|
Experimentální: Chirurgická intervence
Odstraňte přebytečnou měkkou tkáň ze základny jazyka, měkkého patra a/nebo mandlí.
|
Chirurgická intervence zahrnuje uvulopalatofaryngoplastiku (UPPP) a transorální robotickou chirurgii (TORS).
UPPP zahrnuje odstranění uvuly a mandlí, zatímco TORS spočívá v odstranění uvuly, mandlí a tukové tkáně na bázi jazyka.
|
|
Experimentální: Orofaryngeální trénink (tváří v tvář)
Účastníci se zúčastní prezenčního orofaryngeálního školení s terapeutem v laboratoři, z nichž každé bude trvat 45–60 minut, 1–2krát týdně, po dobu 12 týdnů intervence.
|
Účastníci se zúčastní prezenčního orofaryngeálního školení s terapeutem v laboratoři, z nichž každé bude trvat 45–60 minut, 1–2krát týdně, po dobu 12 týdnů intervence.
|
|
Experimentální: Orofaryngeální trénink (telerehabilitace)
Účastníci se zúčastní online orofaryngeálního tréninku (telerehabilitace) s terapeutem, každé trvá 45–60 minut, 1–2krát týdně, po dobu 12 týdnů intervence.
|
Účastníci se zúčastní online orofaryngeálního tréninku (telerehabilitace) s terapeutem, každé trvá 45–60 minut, 1–2krát týdně, po dobu 12 týdnů intervence.
|
|
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Účastníci budou používat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po celou dobu intervence.
|
Účastníci budou používat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po celou dobu intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe-hypopnoe -index
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Index apnoe-hypopnoe bude získán z noční polysomnografické studie (PSG).
PSG se bude provádět ve spánkovém centru National Cheng Kung University Hospital.
Méně než 5 událostí/hodinu znamená normální; AHI mezi 5-14 událostmi/hodinu indikuje mírnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA); AHI mezi 15-30 příhodami/hodinu indikuje střední OSA; a AHI více než 30 příhod/hodinu ukazuje na těžkou OSA.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Maximální svalová síla genioglossus svalů pomocí systému The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Vytrvalost svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Vytrvalost svalů genioglossus pomocí systému The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (v sekundách).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Předozadní vzdálenost na špičce epiglottis
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Vzdálenost mezi přední a zadní faryngeální stěnou na špičce epiglottis bude měřena a uvedena v cm.
Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota indikuje větší vzdálenost mezi přední a zadní v této oblasti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Laterální vzdálenost na špičce epiglottis
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Vzdálenost mezi laterální vzdáleností na špičce epiglottis bude změřena a uvedena v cm.
Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota znamená větší vzdálenost mezi boční stěnou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Úroveň obstrukce, stupeň obstrukce a konfigurace obstrukčního prvku budou identifikovány pomocí lékem indukované spánkové endoskopie.
Stupeň obstrukce se pohyboval od 0 do 2. 0: žádná obstrukce; 1: částečná obstrukce; 2: úplná překážka.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre je rovné nebo vyšší než 5, což znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Úroveň denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) bude použito k měření denní ospalosti pacientů s OSA.
Celkové skóre ESS se pohybuje od 0-24.
Skóre vyšší než 10 znamená větší denní ospalost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Aktivace mozku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Funkční MRI (fMRI) provedou psychiatři, aby vyhodnotili aktivaci mozkových oblastí v uvolněném stavu, včetně amygdaly, hipokampu, insula, locus coeruleus, ventromediálního prefrontálního kortexu, prsních těl a laterálního hypotalamu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Hodnocení duševního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Použití Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) k posouzení nálady subjektů za poslední týden.
HADS.
Každá subškála má maximální skóre 21, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost nebo depresi.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Objem hltanových dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Bude provedena počítačová tomografie (CT).
Objem hltanových dýchacích cest bude vypočítán od tvrdého patra po epiglottis a údaje budou uvedeny v cm^3.
Minimální skóre je 0 a vyšší skóre znamená větší objem hltanových dýchacích cest.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
|
Oblast průřezu na špičce epiglottis
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Bude provedena počítačová tomografie (CT).
Byla změřena plocha příčného řezu na špičce epiglottis a data budou uvedena v cm^2.
Minimální skóre je 0 a vyšší skóre znamená větší v oblasti průřezu regionu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-BR-109-039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy