Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et behandlingsklyngesystem til obstruktiv søvnapnø ved hjælp af polysomnografiske fysiologiske signaler

4. august 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er præget af gentagne obstruktioner i de øvre luftveje under søvn, som påvirker cirka 14 % af mændene og 5 % af kvinderne i alderen 30-70 år.

Der mangler dog præcise kliniske forudsigelsesværktøjer til at vælge optimale behandlingsstrategier. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et automatiseret behandlingsklyngesystem, der bruger kunstig intelligens til at klassificere patienter baseret på ætiologi i (i) anatomiske faktorer, (ii) reduceret muskelrespons og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Dette system vil analysere fysiologiske søvnvurderinger, såsom elektromyografi (EMG) og pneumotakografer, fra en retrospektiv polysomnografi (PSG) database. Krydsvalidering vil blive udført på nye OSA-patienter, der gennemgår forskellige behandlingsstrategier, herunder kirurgisk indgreb, CPAP-terapi og orofaryngeal træning (leveret ansigt til ansigt eller via telerehabilitering). Dette system har til formål at forbedre klinikernes evne til at forudsige behandlingssuccesrater og forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrunde:

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er præget af gentagne obstruktioner i de øvre luftveje under søvn, som påvirker omkring 14 % af mændene og 5 % af kvinderne i alderen 30-70 år. Ætiologien af ​​OSA er opdelt i anatomiske og ikke-anatomiske faktorer. Anatomiske faktorer omfatter øvre luftvejs forsnævring eller kollaps, mens ikke-anatomiske faktorer omfatter reduceret muskelrespons, lav arousal-tærskel og høj loop gain. Anatomiske problemer kan håndteres ved hjælp af kirurgiske indgreb eller tandlægemidler. Ikke-anatomiske problemer som lav arousal-tærskel og høj loop gain kan kræve farmakologisk behandling eller iltbehandling. Genioglossus (GG)-musklens aktivitet, som er afgørende under søvn, er utilstrækkelig hos omkring 30 % af OSA-patienter. Regelmæssige orofaryngeale muskeløvelser kan reducere OSA-sværhedsgraden og relaterede symptomer.

Der mangler dog præcise kliniske forudsigelsesværktøjer til at vælge optimale behandlingsstrategier, og forskning i telerehabilitering til OSA-patienter er utilstrækkelig. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et automatiseret behandlingsklyngesystem, der bruger kunstig intelligens til at klassificere patienter baseret på ætiologi i: (i) anatomiske faktorer, (ii) nedsat muskelrespons og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Dette system vil analysere fysiologiske søvnvurderinger fra en retrospektiv polysomnografi (PSG) database. Krydsvalidering vil blive udført på nye OSA-patienter, der gennemgår forskellige behandlingsstrategier, herunder kirurgisk indgreb, CPAP-terapi og orofaryngeal træning (leveret ansigt til ansigt eller via telerehabilitering).

Metoder:

Det automatiserede behandlingsgrupperingssystem anvender kunstig intelligens til at klassificere patienter i ætiologiske grupper: (i) anatomiske faktorer som forsnævring eller kollaps af øvre luftveje; (ii) ikke-anatomiske faktorer såsom reduceret muskelrespons; og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Klassifikationen er baseret på at analysere flere fysiologiske søvnvurderinger, herunder elektromyografi (EMG) og pneumotakografer, fra en retrospektiv PSG-database. Systemet vil gennemgå krydsvalidering med nye OSA-patienter, som vil blive screenet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier og give samtykke.

Under krydsvalideringsfasen vil OSA-patienterne gennemgå forskellige vurderinger, herunder polysomnografi, søvnrelateret spørgeskema, lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE), computertomografi (CT) scanninger, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), tungemuskelstyrke og udholdenhedstests og mentale tilstandsevalueringer. Før- og efterbehandlingsmålinger vil blive udført. CT-scanninger og DISE vil vurdere anatomiske strukturer før og efter behandling, mens fMRI vil undersøge hjerneaktiveringsstatus. Muskelstyrke- og udholdenhedstest vil evaluere responsniveauet af tungemuskler før og efter intervention.

Det automatiserede behandlingsklyngesystem, der anvender maskinlæring, vil bestemme fænotypen for hvert tilfælde baseret på PSG, CT, søvnendoskopi, fMRI og resultater af tungestyrke og udholdenhed. Disse resultater vil hjælpe klinikere med at kategorisere patienter og forudsige succesrater for behandling. Behandlingsbeslutninger vil involvere samarbejde mellem læger og patienter under hensyntagen til klinisk ekspertise og patientpræferencer.

Deltagere klassificeret som øvre luftvejs forsnævring eller kollaps på grund af anatomiske faktorer af fænotypesystemet vil blive anbefalet til kirurgisk behandling. Til patienter med nedsat muskelrespons anbefales et 12-ugers program med orofaryngeal muskeltræning. Denne træning vil blive administreret på to måder: ansigt-til-ansigt sessioner og telerehabilitering. Hver session vil vare 45-60 minutter, hvor deltagerne deltager ansigt-til-ansigt sessioner i laboratoriet eller online klasser (telerehabilitering) 1-3 dage om ugen. Begge grupper vil blive instrueret i at udføre yderligere orofaryngeale øvelser derhjemme. Patienter, der ikke passer til disse grupper, vil bruge CPAP-terapi, guldstandarden for OSA-behandling. I løbet af behandlingsperioden vil deltagere fra alle grupper have regelmæssige opfølgninger for at vurdere potentielle risici. Hver gruppe forventes at omfatte 50 sager. Efter seks måneders behandling vil apnø-hypopnø-indekset blive indsamlet baseret på polysomnografi for at evaluere succesraterne ved at sammenligne dem med den forudsagte værdi analyseret ved hjælp af fænotypesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA patienter
  • Alder over 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≧ 32
  • Central eller blandede typer søvnapnø
  • En historie med malignitet eller infektion i hoved- og halsregionen og traume i strubehovedet
  • Kraniofacial misdannelse
  • Slag
  • Neuromuskulær sygdom
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Strukturelle abnormiteter over de øvre luftveje
  • Udført enhver operation eller behandling over nakken før
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, som ikke er villige til at gennemgå en operation, bruge en underkæbefremføringsanordning, bruge apparater til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller gennemgå orofaryngeal træning. De vil modtage undervisning i søvnhygiejne.
undervisning i søvnhygiejne
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Fjern overskydende blødt væv fra bunden af ​​tungen, den bløde gane og/eller tonsillen.
Kirurgisk intervention omfatter uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) og transoral robotkirurgi (TORS). UPPP involverer fjernelse af drøbel og mandler, mens TORS består af fjernelse af drøbel, mandler og fedtvæv i bunden af ​​tungen.
Eksperimentel: Orofaryngeal træning (ansigt til ansigt)
Deltagerne vil deltage i orofaryngeale træningssessioner ansigt til ansigt med en terapeut i laboratoriet, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 gange om ugen, over en 12-ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil deltage i orofaryngeale træningssessioner ansigt til ansigt med en terapeut i laboratoriet, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 gange om ugen, over en 12-ugers interventionsperiode.
Eksperimentel: Orofaryngeal træning (telerehabilitering)
Deltagerne vil deltage i online orofaryngeal træningssessioner (telerehabilitering) med en terapeut, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 gange om ugen, over en 12-ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil deltage i online orofaryngeal træningssessioner (telerehabilitering) med en terapeut, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 gange om ugen, over en 12-ugers interventionsperiode.
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Deltagerne vil bruge Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i hele interventionsperioden.
Deltagerne vil bruge Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø -indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Apnø-hypopnø-indekset vil blive opnået fra nattens polysomnografi (PSG) undersøgelse. PSG vil blive udført i søvncentret på National Cheng Kung University Hospital. Mindre end 5 hændelser/time indikerer normal; AHI mellem 5-14 hændelser/time indikerer mild obstruktiv søvnapnø (OSA); AHI mellem 15-30 hændelser/time indikerer moderat OSA; og AHI mere end 30 hændelser/time indikerer alvorlig OSA.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Den maksimale muskelstyrke af genioglossus-muskler ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Udholdenheden af ​​genioglossus-musklerne ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Forreste til bageste afstand på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Afstanden mellem den forreste og bageste svælgvæg på spidsen af ​​epiglottis vil blive målt og præsenteret i cm. Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi indikerer en større afstand mellem anterior og posterior i dette område.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Lateral afstand på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Afstanden mellem den laterale afstand på spidsen af ​​epiglottis vil blive målt og præsenteret i cm. Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi angiver en større afstand mellem sidevæggen.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Niveauet af obstruktion, graden af ​​obstruktion og konfigurationen af ​​det obstruktive vil blive identificeret gennem den lægemiddelinducerede søvnendoskopi. Graden af ​​obstruktion varierede fra 0 til 2. 0: ingen obstruktion; 1: delvis obstruktion; 2: fuldstændig forhindring.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21 med en højere total score lig med eller mere end 5, hvilket indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Søvnighedsniveau i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Epworth Sleepiness Score(ESS) vil blive brugt til at måle søvnigheden i dagtimerne hos OSA-patienter. Den samlede score for ESS spænder fra 0-24. En score større end 10 indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Aktivering af hjernen
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Funktionel MR (fMRI) vil blive udført af psykiatere for at evaluere aktiveringen af ​​hjerneområder i en afslappet tilstand, herunder amygdala, hippocampus, insula, locus coeruleus, ventromedial præfrontal cortex, mammillærlegemer og lateral hypothalamus.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Mental tilstandsvurdering
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til at vurdere forsøgspersoners humør i løbet af den seneste uge. HADS. Hver underskala har en maksimal score på 21, hvor højere score indikerer større angst eller depression.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Pharyngeal Airway Volume
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Computertomografi (CT) vil blive udført. Svælgluftvejsvolumenet vil blive beregnet fra den hårde gane til epiglottis, og dataene vil blive præsenteret i cm^3. Minimumsscore er 0, og en højere score indikerer større svælgluftvejsvolumen.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Tværsnitsareal på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
Computertomografi (CT) vil blive udført. Tværsnitsarealet på spidsen af ​​epiglottis blev målt, og dataene vil blive præsenteret i cm^2. Minimumsscore er 0, og en højere score indikerer større i tværsnitsarealet af regionen.
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner