- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512779
Udvikling af et behandlingsklyngesystem til obstruktiv søvnapnø ved hjælp af polysomnografiske fysiologiske signaler
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er præget af gentagne obstruktioner i de øvre luftveje under søvn, som påvirker cirka 14 % af mændene og 5 % af kvinderne i alderen 30-70 år.
Der mangler dog præcise kliniske forudsigelsesværktøjer til at vælge optimale behandlingsstrategier. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et automatiseret behandlingsklyngesystem, der bruger kunstig intelligens til at klassificere patienter baseret på ætiologi i (i) anatomiske faktorer, (ii) reduceret muskelrespons og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Dette system vil analysere fysiologiske søvnvurderinger, såsom elektromyografi (EMG) og pneumotakografer, fra en retrospektiv polysomnografi (PSG) database. Krydsvalidering vil blive udført på nye OSA-patienter, der gennemgår forskellige behandlingsstrategier, herunder kirurgisk indgreb, CPAP-terapi og orofaryngeal træning (leveret ansigt til ansigt eller via telerehabilitering). Dette system har til formål at forbedre klinikernes evne til at forudsige behandlingssuccesrater og forbedre patientresultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrunde:
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er præget af gentagne obstruktioner i de øvre luftveje under søvn, som påvirker omkring 14 % af mændene og 5 % af kvinderne i alderen 30-70 år. Ætiologien af OSA er opdelt i anatomiske og ikke-anatomiske faktorer. Anatomiske faktorer omfatter øvre luftvejs forsnævring eller kollaps, mens ikke-anatomiske faktorer omfatter reduceret muskelrespons, lav arousal-tærskel og høj loop gain. Anatomiske problemer kan håndteres ved hjælp af kirurgiske indgreb eller tandlægemidler. Ikke-anatomiske problemer som lav arousal-tærskel og høj loop gain kan kræve farmakologisk behandling eller iltbehandling. Genioglossus (GG)-musklens aktivitet, som er afgørende under søvn, er utilstrækkelig hos omkring 30 % af OSA-patienter. Regelmæssige orofaryngeale muskeløvelser kan reducere OSA-sværhedsgraden og relaterede symptomer.
Der mangler dog præcise kliniske forudsigelsesværktøjer til at vælge optimale behandlingsstrategier, og forskning i telerehabilitering til OSA-patienter er utilstrækkelig. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et automatiseret behandlingsklyngesystem, der bruger kunstig intelligens til at klassificere patienter baseret på ætiologi i: (i) anatomiske faktorer, (ii) nedsat muskelrespons og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Dette system vil analysere fysiologiske søvnvurderinger fra en retrospektiv polysomnografi (PSG) database. Krydsvalidering vil blive udført på nye OSA-patienter, der gennemgår forskellige behandlingsstrategier, herunder kirurgisk indgreb, CPAP-terapi og orofaryngeal træning (leveret ansigt til ansigt eller via telerehabilitering).
Metoder:
Det automatiserede behandlingsgrupperingssystem anvender kunstig intelligens til at klassificere patienter i ætiologiske grupper: (i) anatomiske faktorer som forsnævring eller kollaps af øvre luftveje; (ii) ikke-anatomiske faktorer såsom reduceret muskelrespons; og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Klassifikationen er baseret på at analysere flere fysiologiske søvnvurderinger, herunder elektromyografi (EMG) og pneumotakografer, fra en retrospektiv PSG-database. Systemet vil gennemgå krydsvalidering med nye OSA-patienter, som vil blive screenet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier og give samtykke.
Under krydsvalideringsfasen vil OSA-patienterne gennemgå forskellige vurderinger, herunder polysomnografi, søvnrelateret spørgeskema, lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE), computertomografi (CT) scanninger, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), tungemuskelstyrke og udholdenhedstests og mentale tilstandsevalueringer. Før- og efterbehandlingsmålinger vil blive udført. CT-scanninger og DISE vil vurdere anatomiske strukturer før og efter behandling, mens fMRI vil undersøge hjerneaktiveringsstatus. Muskelstyrke- og udholdenhedstest vil evaluere responsniveauet af tungemuskler før og efter intervention.
Det automatiserede behandlingsklyngesystem, der anvender maskinlæring, vil bestemme fænotypen for hvert tilfælde baseret på PSG, CT, søvnendoskopi, fMRI og resultater af tungestyrke og udholdenhed. Disse resultater vil hjælpe klinikere med at kategorisere patienter og forudsige succesrater for behandling. Behandlingsbeslutninger vil involvere samarbejde mellem læger og patienter under hensyntagen til klinisk ekspertise og patientpræferencer.
Deltagere klassificeret som øvre luftvejs forsnævring eller kollaps på grund af anatomiske faktorer af fænotypesystemet vil blive anbefalet til kirurgisk behandling. Til patienter med nedsat muskelrespons anbefales et 12-ugers program med orofaryngeal muskeltræning. Denne træning vil blive administreret på to måder: ansigt-til-ansigt sessioner og telerehabilitering. Hver session vil vare 45-60 minutter, hvor deltagerne deltager ansigt-til-ansigt sessioner i laboratoriet eller online klasser (telerehabilitering) 1-3 dage om ugen. Begge grupper vil blive instrueret i at udføre yderligere orofaryngeale øvelser derhjemme. Patienter, der ikke passer til disse grupper, vil bruge CPAP-terapi, guldstandarden for OSA-behandling. I løbet af behandlingsperioden vil deltagere fra alle grupper have regelmæssige opfølgninger for at vurdere potentielle risici. Hver gruppe forventes at omfatte 50 sager. Efter seks måneders behandling vil apnø-hypopnø-indekset blive indsamlet baseret på polysomnografi for at evaluere succesraterne ved at sammenligne dem med den forudsagte værdi analyseret ved hjælp af fænotypesystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun-Hui Ong, MS
- Telefonnummer: +886-9-37839992
- E-mail: junhui.ong611@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSA patienter
- Alder over 20 år
Ekskluderingskriterier:
- BMI≧ 32
- Central eller blandede typer søvnapnø
- En historie med malignitet eller infektion i hoved- og halsregionen og traume i strubehovedet
- Kraniofacial misdannelse
- Slag
- Neuromuskulær sygdom
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Aktiv psykiatrisk sygdom
- Strukturelle abnormiteter over de øvre luftveje
- Udført enhver operation eller behandling over nakken før
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, som ikke er villige til at gennemgå en operation, bruge en underkæbefremføringsanordning, bruge apparater til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller gennemgå orofaryngeal træning.
De vil modtage undervisning i søvnhygiejne.
|
undervisning i søvnhygiejne
|
|
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Fjern overskydende blødt væv fra bunden af tungen, den bløde gane og/eller tonsillen.
|
Kirurgisk intervention omfatter uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) og transoral robotkirurgi (TORS).
UPPP involverer fjernelse af drøbel og mandler, mens TORS består af fjernelse af drøbel, mandler og fedtvæv i bunden af tungen.
|
|
Eksperimentel: Orofaryngeal træning (ansigt til ansigt)
Deltagerne vil deltage i orofaryngeale træningssessioner ansigt til ansigt med en terapeut i laboratoriet, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 gange om ugen, over en 12-ugers interventionsperiode.
|
Deltagerne vil deltage i orofaryngeale træningssessioner ansigt til ansigt med en terapeut i laboratoriet, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 gange om ugen, over en 12-ugers interventionsperiode.
|
|
Eksperimentel: Orofaryngeal træning (telerehabilitering)
Deltagerne vil deltage i online orofaryngeal træningssessioner (telerehabilitering) med en terapeut, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 gange om ugen, over en 12-ugers interventionsperiode.
|
Deltagerne vil deltage i online orofaryngeal træningssessioner (telerehabilitering) med en terapeut, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 gange om ugen, over en 12-ugers interventionsperiode.
|
|
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Deltagerne vil bruge Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i hele interventionsperioden.
|
Deltagerne vil bruge Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i hele interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø -indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Apnø-hypopnø-indekset vil blive opnået fra nattens polysomnografi (PSG) undersøgelse.
PSG vil blive udført i søvncentret på National Cheng Kung University Hospital.
Mindre end 5 hændelser/time indikerer normal; AHI mellem 5-14 hændelser/time indikerer mild obstruktiv søvnapnø (OSA); AHI mellem 15-30 hændelser/time indikerer moderat OSA; og AHI mere end 30 hændelser/time indikerer alvorlig OSA.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Den maksimale muskelstyrke af genioglossus-muskler ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Udholdenheden af genioglossus-musklerne ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Forreste til bageste afstand på spidsen af epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Afstanden mellem den forreste og bageste svælgvæg på spidsen af epiglottis vil blive målt og præsenteret i cm.
Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi indikerer en større afstand mellem anterior og posterior i dette område.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Lateral afstand på spidsen af epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Afstanden mellem den laterale afstand på spidsen af epiglottis vil blive målt og præsenteret i cm.
Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi angiver en større afstand mellem sidevæggen.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Niveauet af obstruktion, graden af obstruktion og konfigurationen af det obstruktive vil blive identificeret gennem den lægemiddelinducerede søvnendoskopi.
Graden af obstruktion varierede fra 0 til 2. 0: ingen obstruktion; 1: delvis obstruktion; 2: fuldstændig forhindring.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21 med en højere total score lig med eller mere end 5, hvilket indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Søvnighedsniveau i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Epworth Sleepiness Score(ESS) vil blive brugt til at måle søvnigheden i dagtimerne hos OSA-patienter.
Den samlede score for ESS spænder fra 0-24.
En score større end 10 indikerer større søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Aktivering af hjernen
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Funktionel MR (fMRI) vil blive udført af psykiatere for at evaluere aktiveringen af hjerneområder i en afslappet tilstand, herunder amygdala, hippocampus, insula, locus coeruleus, ventromedial præfrontal cortex, mammillærlegemer og lateral hypothalamus.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Mental tilstandsvurdering
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til at vurdere forsøgspersoners humør i løbet af den seneste uge.
HADS.
Hver underskala har en maksimal score på 21, hvor højere score indikerer større angst eller depression.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Pharyngeal Airway Volume
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Computertomografi (CT) vil blive udført.
Svælgluftvejsvolumenet vil blive beregnet fra den hårde gane til epiglottis, og dataene vil blive præsenteret i cm^3.
Minimumsscore er 0, og en højere score indikerer større svælgluftvejsvolumen.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
|
Tværsnitsareal på spidsen af epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Computertomografi (CT) vil blive udført.
Tværsnitsarealet på spidsen af epiglottis blev målt, og dataene vil blive præsenteret i cm^2.
Minimumsscore er 0, og en højere score indikerer større i tværsnitsarealet af regionen.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-109-039
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater