Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla ett behandlingsklustersystem för obstruktiv sömnapné med hjälp av polysomnografiska fysiologiska signaler

4 augusti 2024 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) kännetecknas av upprepade övre luftvägsobstruktioner under sömnen, vilket påverkar cirka 14 % av männen och 5 % av kvinnorna i åldern 30-70 år.

Exakta kliniska prediktionsverktyg för att välja optimala behandlingsstrategier saknas dock. Denna studie syftar till att utveckla ett automatiserat behandlingsklustringssystem som använder artificiell intelligens för att klassificera patienter baserat på etiologi i (i) anatomiska faktorer, (ii) minskad muskelkänslighet och (iii) andra icke-anatomiska faktorer. Detta system kommer att analysera fysiologiska sömnbedömningar, såsom elektromyografi (EMG) och pneumotakografer, från en retrospektiv polysomnografi (PSG) databas. Korsvalidering kommer att genomföras på nya OSA-patienter som genomgår olika hanteringsstrategier, inklusive kirurgisk intervention, CPAP-terapi och orofaryngeal träning (levereras ansikte mot ansikte eller via telerehabilitering). Detta system syftar till att förbättra läkares förmåga att förutsäga behandlingsframgång och förbättra patientresultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrunder:

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) kännetecknas av upprepade övre luftvägsobstruktioner under sömnen, vilket drabbar cirka 14 % av männen och 5 % av kvinnorna i åldern 30-70 år. Etiologin för OSA är uppdelad i anatomiska och icke-anatomiska faktorer. Anatomiska faktorer inkluderar förträngning eller kollaps av övre luftvägar, medan icke-anatomiska faktorer omfattar minskad muskelkänslighet, låg upphetsningströskel och hög loopförstärkning. Anatomiska problem kan hanteras med hjälp av kirurgiska ingrepp eller dentala apparater. Icke-anatomiska problem som låg upphetsningströskel och hög loopförstärkning kan kräva farmakologisk behandling eller syrgasbehandling. Genioglossus (GG) muskelns aktivitet, avgörande under sömnen, är otillräcklig hos cirka 30 % av OSA-patienterna. Regelbundna orofaryngeala muskelövningar kan minska OSA svårighetsgrad och relaterade symtom.

Exakta kliniska prediktionsverktyg för att välja optimala behandlingsstrategier saknas dock, och forskningen om telerehabilitering för OSA-patienter är otillräcklig. Denna studie syftar till att utveckla ett automatiserat behandlingsklustringssystem som använder artificiell intelligens för att klassificera patienter baserat på etiologi i: (i) anatomiska faktorer, (ii) minskad muskelkänslighet och (iii) andra icke-anatomiska faktorer. Detta system kommer att analysera fysiologiska sömnbedömningar från en retrospektiv polysomnografi (PSG) databas. Korsvalidering kommer att genomföras på nya OSA-patienter som genomgår olika hanteringsstrategier, inklusive kirurgisk intervention, CPAP-terapi och orofaryngeal träning (levereras ansikte mot ansikte eller via telerehabilitering).

Metoder:

Det automatiserade behandlingsklustringssystemet använder artificiell intelligens för att klassificera patienter i etiologiska grupper: (i) anatomiska faktorer som förträngning av övre luftvägar eller kollaps; (ii) icke-anatomiska faktorer såsom minskad muskelkänslighet; och (iii) andra icke-anatomiska faktorer. Klassificeringen bygger på att analysera flera fysiologiska sömnbedömningar, inklusive elektromyografi (EMG) och pneumotakografer, från en retrospektiv PSG-databas. Systemet kommer att genomgå korsvalidering med nya OSA-patienter, som kommer att screenas baserat på inklusions- och exkluderingskriterier och ge samtycke.

Under korsvalideringsfasen kommer OSA-patienterna att genomgå olika bedömningar, inklusive polysomnografi, sömnrelaterat frågeformulär, läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE), datortomografi (CT), funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), tungmuskelstyrka och uthållighetstester och mentala tillståndsutvärderingar. Mätningar före och efter behandling kommer att utföras. Datortomografi och DISE kommer att bedöma anatomiska strukturer före och efter behandling, medan fMRI kommer att undersöka hjärnaktiveringsstatus. Muskelstyrka och uthållighetstester kommer att utvärdera känslighetsnivån hos tungmuskeln före och efter intervention.

Det automatiska behandlingsklustringssystemet, som använder maskininlärning, kommer att bestämma fenotypen för varje fall baserat på PSG, CT, sömnendoskopi, fMRI och resultat av tungstyrka och uthållighet. Dessa resultat kommer att hjälpa kliniker att kategorisera patienter och förutsäga behandlingsframgång. Behandlingsbeslut kommer att involvera samarbete mellan läkare och patienter, med hänsyn till klinisk expertis och patientens preferenser.

Deltagare som klassificeras som förträngning av övre luftvägar eller kollaps på grund av anatomiska faktorer av fenotypningssystemet kommer att rekommenderas för kirurgisk behandling. För patienter med nedsatt muskelkänslighet rekommenderas ett 12-veckors program med orofaryngeal muskelträning. Denna utbildning kommer att ges på två sätt: sessioner ansikte mot ansikte och telerehabilitering. Varje session kommer att pågå i 45-60 minuter, med deltagare som deltar i sessioner ansikte mot ansikte i labbet eller onlineklasser (telerehabilitering) 1-3 dagar i veckan. Båda grupperna kommer att instrueras att utföra ytterligare orofaryngeala övningar hemma. Patienter som inte passar dessa grupper kommer att använda CPAP-terapi, guldstandarden för OSA-hantering. Under behandlingsperioden kommer deltagare från alla grupper att ha regelbundna uppföljningar för att bedöma potentiella risker. Varje grupp förväntas omfatta 50 fall. Efter sex månaders behandling kommer apné-hypopnéindexet att samlas in baserat på polysomnografi för att utvärdera framgångsfrekvensen och jämföra dem med det förutsagda värdet som analyserats med hjälp av fenotypningssystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OSA-patienter
  • Ålder över 20 år

Exklusions kriterier:

  • BMI≧ 32
  • Centrala eller blandade typer av sömnapné
  • En historia av malignitet eller infektion i huvud- och halsregionen och larynxtrauma
  • Kraniofacial missbildning
  • Stroke
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Strukturella avvikelser över de övre luftvägarna
  • Utfört valfri operation eller behandling över nacken innan
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare som är ovilliga att genomgå operation, använda en underkäksförstärkningsanordning, använda enheter för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller genomgå orofaryngeal träning. De kommer att få utbildning i sömnhygien.
utbildning i sömnhygien
Experimentell: Kirurgiskt ingrepp
Ta bort överflödig mjuk vävnad från basen av tungan, mjuka gommen och/eller tonsillen.
Kirurgisk intervention inkluderar uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) och transoral robotkirurgi (TORS). UPPP innebär avlägsnande av uvula och tonsiller, medan TORS består av avlägsnande av uvula, tonsiller och fettvävnad vid basen av tungan.
Experimentell: Orofaryngeal träning (ansikte mot ansikte)
Deltagarna kommer att delta i orofaryngeala träningssessioner ansikte mot ansikte med en terapeut i labbet, vardera på 45-60 minuter, 1-2 gånger i veckan, under en 12-veckors interventionsperiod.
Deltagarna kommer att delta i orofaryngeala träningssessioner ansikte mot ansikte med en terapeut i labbet, vardera på 45-60 minuter, 1-2 gånger i veckan, under en 12-veckors interventionsperiod.
Experimentell: Orofaryngeal träning (telerehabilitering)
Deltagarna kommer att delta i online orofaryngeal träningssessioner (telerehabilitering) med en terapeut, vardera på 45-60 minuter, 1-2 gånger i veckan, under en 12-veckors interventionsperiod.
Deltagarna kommer att delta i online orofaryngeal träningssessioner (telerehabilitering) med en terapeut, vardera på 45-60 minuter, 1-2 gånger i veckan, under en 12-veckors interventionsperiod.
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Deltagarna kommer att använda Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) under hela interventionsperioden.
Deltagarna kommer att använda Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) under hela interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné -index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Apné-hypopnéindexet kommer att erhållas från polysomnografistudien över natten (PSG). PSG kommer att utföras i sömncentret på National Cheng Kung University Hospital. Mindre än 5 händelser/timme indikerar normalt; AHI mellan 5-14 händelser/timme indikerar mild obstruktiv sömnapné (OSA); AHI mellan 15-30 händelser/timme indikerar måttlig OSA; och AHI mer än 30 händelser/timme indikerar allvarlig OSA.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tungans muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Den maximala muskelstyrkan för genioglossus-muskler med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Tungmuskeluthållighet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Uthålligheten hos genioglossus-musklerna med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Anterior till posterior distans på spetsen av epiglottis
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Avståndet mellan främre och bakre svalgväggen på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i cm. Det minimala värdet kommer att vara 0 och det högre värdet indikerar ett större avstånd mellan anterior och posterior i detta område.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Sidoavstånd på spetsen av epiglottis
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Avståndet mellan det laterala avståndet på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i cm. Minimivärdet blir 0 och det högre värdet indikerar ett större avstånd mellan sidoväggen.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Nivån av obstruktion, graden av obstruktion och konfigurationen av det obstruktiva kommer att identifieras genom den läkemedelsinducerade sömnendoskopin. Graden av obstruktion varierade från 0 till 2. 0: inget hinder; 1: partiell obstruktion; 2: fullständigt hinder.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totala poängen varierar från 0 till 21 med en högre totalpoäng lika med eller mer än 5, vilket indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Sömnighetsnivå på dagtid
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Epworth Sleepiness Score(ESS) kommer att användas för att mäta sömnigheten dagtid hos OSA-patienter. Den totala poängen för ESS varierar från 0-24. En poäng högre än 10 indikerar större sömnighet under dagtid.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Aktivering av hjärnan
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Funktionell MRT (fMRI) kommer att utföras av psykiatriker för att utvärdera aktiveringen av hjärnområden i ett avslappnat tillstånd, inklusive amygdala, hippocampus, insula, locus coeruleus, ventromedial prefrontal cortex, mammillärkroppar och lateral hypotalamus.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Mental State Assessment
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Använder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att bedöma försökspersoners humör under den senaste veckan. HADS. Varje delskala har en maximal poäng på 21, med högre poäng som indikerar större ångest eller depression.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Pharyngeal Airway Volym
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Datortomografi (CT) kommer att utföras. Den svalg luftvägsvolymen kommer att beräknas från den hårda gommen till epiglottis och data kommer att presenteras i cm^3. Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större svalg luftvägsvolym.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Tvärsnittsområde på spetsen av epiglottis
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
Datortomografi (CT) kommer att utföras. Tvärsnittsarean på spetsen av epiglottis mättes och data kommer att presenteras i cm^2. Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större i områdets tvärsnittsarea.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera