- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06512779
Utveckla ett behandlingsklustersystem för obstruktiv sömnapné med hjälp av polysomnografiska fysiologiska signaler
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) kännetecknas av upprepade övre luftvägsobstruktioner under sömnen, vilket påverkar cirka 14 % av männen och 5 % av kvinnorna i åldern 30-70 år.
Exakta kliniska prediktionsverktyg för att välja optimala behandlingsstrategier saknas dock. Denna studie syftar till att utveckla ett automatiserat behandlingsklustringssystem som använder artificiell intelligens för att klassificera patienter baserat på etiologi i (i) anatomiska faktorer, (ii) minskad muskelkänslighet och (iii) andra icke-anatomiska faktorer. Detta system kommer att analysera fysiologiska sömnbedömningar, såsom elektromyografi (EMG) och pneumotakografer, från en retrospektiv polysomnografi (PSG) databas. Korsvalidering kommer att genomföras på nya OSA-patienter som genomgår olika hanteringsstrategier, inklusive kirurgisk intervention, CPAP-terapi och orofaryngeal träning (levereras ansikte mot ansikte eller via telerehabilitering). Detta system syftar till att förbättra läkares förmåga att förutsäga behandlingsframgång och förbättra patientresultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrunder:
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) kännetecknas av upprepade övre luftvägsobstruktioner under sömnen, vilket drabbar cirka 14 % av männen och 5 % av kvinnorna i åldern 30-70 år. Etiologin för OSA är uppdelad i anatomiska och icke-anatomiska faktorer. Anatomiska faktorer inkluderar förträngning eller kollaps av övre luftvägar, medan icke-anatomiska faktorer omfattar minskad muskelkänslighet, låg upphetsningströskel och hög loopförstärkning. Anatomiska problem kan hanteras med hjälp av kirurgiska ingrepp eller dentala apparater. Icke-anatomiska problem som låg upphetsningströskel och hög loopförstärkning kan kräva farmakologisk behandling eller syrgasbehandling. Genioglossus (GG) muskelns aktivitet, avgörande under sömnen, är otillräcklig hos cirka 30 % av OSA-patienterna. Regelbundna orofaryngeala muskelövningar kan minska OSA svårighetsgrad och relaterade symtom.
Exakta kliniska prediktionsverktyg för att välja optimala behandlingsstrategier saknas dock, och forskningen om telerehabilitering för OSA-patienter är otillräcklig. Denna studie syftar till att utveckla ett automatiserat behandlingsklustringssystem som använder artificiell intelligens för att klassificera patienter baserat på etiologi i: (i) anatomiska faktorer, (ii) minskad muskelkänslighet och (iii) andra icke-anatomiska faktorer. Detta system kommer att analysera fysiologiska sömnbedömningar från en retrospektiv polysomnografi (PSG) databas. Korsvalidering kommer att genomföras på nya OSA-patienter som genomgår olika hanteringsstrategier, inklusive kirurgisk intervention, CPAP-terapi och orofaryngeal träning (levereras ansikte mot ansikte eller via telerehabilitering).
Metoder:
Det automatiserade behandlingsklustringssystemet använder artificiell intelligens för att klassificera patienter i etiologiska grupper: (i) anatomiska faktorer som förträngning av övre luftvägar eller kollaps; (ii) icke-anatomiska faktorer såsom minskad muskelkänslighet; och (iii) andra icke-anatomiska faktorer. Klassificeringen bygger på att analysera flera fysiologiska sömnbedömningar, inklusive elektromyografi (EMG) och pneumotakografer, från en retrospektiv PSG-databas. Systemet kommer att genomgå korsvalidering med nya OSA-patienter, som kommer att screenas baserat på inklusions- och exkluderingskriterier och ge samtycke.
Under korsvalideringsfasen kommer OSA-patienterna att genomgå olika bedömningar, inklusive polysomnografi, sömnrelaterat frågeformulär, läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE), datortomografi (CT), funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), tungmuskelstyrka och uthållighetstester och mentala tillståndsutvärderingar. Mätningar före och efter behandling kommer att utföras. Datortomografi och DISE kommer att bedöma anatomiska strukturer före och efter behandling, medan fMRI kommer att undersöka hjärnaktiveringsstatus. Muskelstyrka och uthållighetstester kommer att utvärdera känslighetsnivån hos tungmuskeln före och efter intervention.
Det automatiska behandlingsklustringssystemet, som använder maskininlärning, kommer att bestämma fenotypen för varje fall baserat på PSG, CT, sömnendoskopi, fMRI och resultat av tungstyrka och uthållighet. Dessa resultat kommer att hjälpa kliniker att kategorisera patienter och förutsäga behandlingsframgång. Behandlingsbeslut kommer att involvera samarbete mellan läkare och patienter, med hänsyn till klinisk expertis och patientens preferenser.
Deltagare som klassificeras som förträngning av övre luftvägar eller kollaps på grund av anatomiska faktorer av fenotypningssystemet kommer att rekommenderas för kirurgisk behandling. För patienter med nedsatt muskelkänslighet rekommenderas ett 12-veckors program med orofaryngeal muskelträning. Denna utbildning kommer att ges på två sätt: sessioner ansikte mot ansikte och telerehabilitering. Varje session kommer att pågå i 45-60 minuter, med deltagare som deltar i sessioner ansikte mot ansikte i labbet eller onlineklasser (telerehabilitering) 1-3 dagar i veckan. Båda grupperna kommer att instrueras att utföra ytterligare orofaryngeala övningar hemma. Patienter som inte passar dessa grupper kommer att använda CPAP-terapi, guldstandarden för OSA-hantering. Under behandlingsperioden kommer deltagare från alla grupper att ha regelbundna uppföljningar för att bedöma potentiella risker. Varje grupp förväntas omfatta 50 fall. Efter sex månaders behandling kommer apné-hypopnéindexet att samlas in baserat på polysomnografi för att utvärdera framgångsfrekvensen och jämföra dem med det förutsagda värdet som analyserats med hjälp av fenotypningssystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun-Hui Ong, MS
- Telefonnummer: +886-9-37839992
- E-post: junhui.ong611@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OSA-patienter
- Ålder över 20 år
Exklusions kriterier:
- BMI≧ 32
- Centrala eller blandade typer av sömnapné
- En historia av malignitet eller infektion i huvud- och halsregionen och larynxtrauma
- Kraniofacial missbildning
- Stroke
- Neuromuskulär sjukdom
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv psykiatrisk sjukdom
- Strukturella avvikelser över de övre luftvägarna
- Utfört valfri operation eller behandling över nacken innan
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare som är ovilliga att genomgå operation, använda en underkäksförstärkningsanordning, använda enheter för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller genomgå orofaryngeal träning.
De kommer att få utbildning i sömnhygien.
|
utbildning i sömnhygien
|
|
Experimentell: Kirurgiskt ingrepp
Ta bort överflödig mjuk vävnad från basen av tungan, mjuka gommen och/eller tonsillen.
|
Kirurgisk intervention inkluderar uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) och transoral robotkirurgi (TORS).
UPPP innebär avlägsnande av uvula och tonsiller, medan TORS består av avlägsnande av uvula, tonsiller och fettvävnad vid basen av tungan.
|
|
Experimentell: Orofaryngeal träning (ansikte mot ansikte)
Deltagarna kommer att delta i orofaryngeala träningssessioner ansikte mot ansikte med en terapeut i labbet, vardera på 45-60 minuter, 1-2 gånger i veckan, under en 12-veckors interventionsperiod.
|
Deltagarna kommer att delta i orofaryngeala träningssessioner ansikte mot ansikte med en terapeut i labbet, vardera på 45-60 minuter, 1-2 gånger i veckan, under en 12-veckors interventionsperiod.
|
|
Experimentell: Orofaryngeal träning (telerehabilitering)
Deltagarna kommer att delta i online orofaryngeal träningssessioner (telerehabilitering) med en terapeut, vardera på 45-60 minuter, 1-2 gånger i veckan, under en 12-veckors interventionsperiod.
|
Deltagarna kommer att delta i online orofaryngeal träningssessioner (telerehabilitering) med en terapeut, vardera på 45-60 minuter, 1-2 gånger i veckan, under en 12-veckors interventionsperiod.
|
|
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Deltagarna kommer att använda Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) under hela interventionsperioden.
|
Deltagarna kommer att använda Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) under hela interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné -index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Apné-hypopnéindexet kommer att erhållas från polysomnografistudien över natten (PSG).
PSG kommer att utföras i sömncentret på National Cheng Kung University Hospital.
Mindre än 5 händelser/timme indikerar normalt; AHI mellan 5-14 händelser/timme indikerar mild obstruktiv sömnapné (OSA); AHI mellan 15-30 händelser/timme indikerar måttlig OSA; och AHI mer än 30 händelser/timme indikerar allvarlig OSA.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tungans muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Den maximala muskelstyrkan för genioglossus-muskler med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Tungmuskeluthållighet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Uthålligheten hos genioglossus-musklerna med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Anterior till posterior distans på spetsen av epiglottis
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Avståndet mellan främre och bakre svalgväggen på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i cm.
Det minimala värdet kommer att vara 0 och det högre värdet indikerar ett större avstånd mellan anterior och posterior i detta område.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Sidoavstånd på spetsen av epiglottis
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Avståndet mellan det laterala avståndet på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i cm.
Minimivärdet blir 0 och det högre värdet indikerar ett större avstånd mellan sidoväggen.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Nivån av obstruktion, graden av obstruktion och konfigurationen av det obstruktiva kommer att identifieras genom den läkemedelsinducerade sömnendoskopin.
Graden av obstruktion varierade från 0 till 2. 0: inget hinder; 1: partiell obstruktion; 2: fullständigt hinder.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totala poängen varierar från 0 till 21 med en högre totalpoäng lika med eller mer än 5, vilket indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Sömnighetsnivå på dagtid
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Epworth Sleepiness Score(ESS) kommer att användas för att mäta sömnigheten dagtid hos OSA-patienter.
Den totala poängen för ESS varierar från 0-24.
En poäng högre än 10 indikerar större sömnighet under dagtid.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Aktivering av hjärnan
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Funktionell MRT (fMRI) kommer att utföras av psykiatriker för att utvärdera aktiveringen av hjärnområden i ett avslappnat tillstånd, inklusive amygdala, hippocampus, insula, locus coeruleus, ventromedial prefrontal cortex, mammillärkroppar och lateral hypotalamus.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Mental State Assessment
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Använder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att bedöma försökspersoners humör under den senaste veckan.
HADS.
Varje delskala har en maximal poäng på 21, med högre poäng som indikerar större ångest eller depression.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Pharyngeal Airway Volym
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Datortomografi (CT) kommer att utföras.
Den svalg luftvägsvolymen kommer att beräknas från den hårda gommen till epiglottis och data kommer att presenteras i cm^3.
Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större svalg luftvägsvolym.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
|
Tvärsnittsområde på spetsen av epiglottis
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Datortomografi (CT) kommer att utföras.
Tvärsnittsarean på spetsen av epiglottis mättes och data kommer att presenteras i cm^2.
Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större i områdets tvärsnittsarea.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-BR-109-039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .