- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06512779
Az obstruktív alvási apnoe kezelési klaszterrendszerének kidolgozása poliszomnográfiás fiziológiai jelek felhasználásával
Az obstruktív alvási apnoe szindrómát (OSA) az alvás közben ismétlődő felső légúti elzáródás jellemzi, amely a 30-70 éves férfiak körülbelül 14%-át és a nők 5%-át érinti.
Hiányoznak azonban a pontos klinikai előrejelző eszközök az optimális kezelési stratégiák kiválasztásához. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mesterséges intelligenciát használó automatizált kezelési klaszterrendszert fejlesszen ki, amely a betegek etiológiája alapján (i) anatómiai faktorokba, (ii) csökkent izomérzékenységbe és (iii) egyéb nem anatómiai tényezőkbe sorolja be a betegeket. Ez a rendszer elemzi a fiziológiai alvásértékeléseket, például az elektromiográfiát (EMG) és a pneumotachográfokat egy retrospektív poliszomnográfia (PSG) adatbázisból. A kereszt-validációt olyan új OSA-betegeken végzik el, akik különböző kezelési stratégiákon vesznek részt, beleértve a sebészeti beavatkozást, a CPAP-terápiát és az oropharyngealis tréninget (szemtől szembe vagy telerehabilitációval). Ennek a rendszernek az a célja, hogy javítsa a klinikusok azon képességét, hogy előre jelezzék a kezelés sikerességét, és javítsák a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hátterek:
Az obstruktív alvási apnoe szindrómát (OSA) az alvás közben ismétlődő felső légúti elzáródás jellemzi, amely a 30-70 éves férfiak körülbelül 14%-át és a nők 5%-át érinti. Az OSA etiológiája anatómiai és nem anatómiai tényezőkre oszlik. Az anatómiai tényezők közé tartozik a felső légutak szűkülete vagy összeomlása, míg a nem anatómiai tényezők közé tartozik a csökkent izomérzékenység, az alacsony izgalmi küszöb és a magas hurokerősítés. Az anatómiai problémák sebészeti beavatkozásokkal vagy fogászati eszközökkel kezelhetők. A nem anatómiai problémák, mint például az alacsony izgalmi küszöb és a magas hurokerősítés, gyógyszeres kezelést vagy oxigénterápiát igényelhetnek. A genioglossus (GG) izom aktivitása, amely döntő fontosságú alvás közben, az OSA-betegek körülbelül 30%-ánál elégtelen. A rendszeres oropharyngealis izomgyakorlatok csökkenthetik az OSA súlyosságát és a kapcsolódó tüneteket.
Hiányoznak azonban az optimális kezelési stratégiák kiválasztásához szükséges pontos klinikai előrejelző eszközök, és az OSA-betegek telerehabilitációjával kapcsolatos kutatások nem elegendőek. A tanulmány célja egy automatizált kezelési klaszterrendszer kifejlesztése mesterséges intelligencia felhasználásával, hogy a betegeket etiológia alapján osztályozzák: (i) anatómiai tényezők, (ii) csökkent izomérzékenység és (iii) egyéb nem anatómiai tényezők. Ez a rendszer egy retrospektív poliszomnográfia (PSG) adatbázisból elemzi a fiziológiai alvásértékeléseket. A kereszt-validációt olyan új OSA-betegeken végzik el, akik különböző kezelési stratégiákon vesznek részt, beleértve a sebészeti beavatkozást, a CPAP-terápiát és az oropharyngealis tréninget (szemtől szembe vagy telerehabilitációval).
Mód:
Az automatizált kezelési klaszterrendszer mesterséges intelligenciát alkalmaz a betegek etiológiai csoportokba való besorolására: (i) anatómiai tényezők, mint a felső légutak szűkülete vagy összeomlása; (ii) nem anatómiai tényezők, például csökkent izomérzékenység; és iii. egyéb nem anatómiai tényezők. Az osztályozás több fiziológiai alvásértékelés elemzésén alapul, beleértve az elektromiográfiát (EMG) és a pneumotachográfokat, egy retrospektív PSG adatbázisból. A rendszer kereszt-validáción megy keresztül új OSA-betegekkel, akiket a felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrnek, és beleegyezést adnak.
A keresztellenőrzési szakasz során az OSA-betegek különféle felméréseken esnek át, beleértve a poliszomnográfiát, az alvással kapcsolatos kérdőívet, a gyógyszer okozta alvás endoszkópiát (DISE), a számítógépes tomográfiát (CT), a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), a nyelvizom-erőt. és állóképességi tesztek, és mentális állapot értékelések. A kezelés előtti és utáni méréseket végeznek. A CT-vizsgálatok és a DISE felméri az anatómiai struktúrákat a kezelés előtt és után, míg az fMRI az agy aktivációs állapotát vizsgálja. Az izomerő- és állóképesség-tesztek értékelik a nyelvizom reagálási szintjét a beavatkozás előtt és után.
A gépi tanulást alkalmazó automatizált kezelési klaszterrendszer a PSG, CT, alvás endoszkópia, fMRI, valamint a nyelv erő- és állóképességi eredményei alapján meghatározza az egyes esetek fenotípusát. Ezek az eredmények segítenek a klinikusoknak a betegek kategorizálásában és a kezelés sikerének előrejelzésében. A kezeléssel kapcsolatos döntések az orvosok és a betegek közötti együttműködést foglalják magukban, figyelembe véve a klinikai szakértelmet és a betegek preferenciáit.
A fenotipizálási rendszer által anatómiai tényezők miatt a felső légúti szűkületnek vagy összeomlásnak minősített résztvevők műtéti kezelését javasolják. Azoknál a betegeknél, akiknél csökkent az izomérzékenység, 12 hetes oropharyngealis izomtorna javasolt. Ez a képzés kétféleképpen zajlik: személyes és telerehabilitáció. Az egyes foglalkozások 45-60 percig tartanak, a résztvevők heti 1-3 napon szemtől szemben vesznek részt a laborban vagy online órákon (telerehabilitáció). Mindkét csoportot arra utasítják, hogy végezzenek otthon további oropharyngeális gyakorlatokat. Azok a betegek, akik nem illeszkednek ezekbe a csoportokba, CPAP-terápiát, az OSA kezelésének arany standardját fogják alkalmazni. A kezelési időszak alatt az összes csoport résztvevőit rendszeres nyomon követik a lehetséges kockázatok felmérése érdekében. Minden csoportba 50 esetet várnak. Hat hónapos kezelés után az apnoe-hipopnoe indexet poliszomnográfia alapján összegyűjtik, hogy értékeljék a sikerességi rátákat, összehasonlítva azokat a fenotipizáló rendszerrel elemzett előrejelzett értékkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun-Hui Ong, MS
- Telefonszám: +886-9-37839992
- E-mail: junhui.ong611@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonszám: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 701
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Telefonszám: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OSA betegek
- 20 év feletti
Kizárási kritériumok:
- BMI ≧ 32
- Központi vagy vegyes típusú alvási apnoe
- A kórelőzményben szerepelt rosszindulatú daganat vagy fertőzés a fej és a nyak területén, valamint gége trauma
- Craniofacialis malformáció
- Stroke
- Neuromuszkuláris betegség
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Aktív pszichiátriai betegség
- Szerkezeti rendellenességek a felső légutak felett
- Bármilyen műtétet vagy kezelést végzett a nyakon korábban
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akik nem hajlandók műtétre, állcsont-előmozdító eszközt, folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) használó eszközöket, vagy oropharyngeális tréningen részt venni.
Alváshigiénés oktatásban részesülnek.
|
alváshigiénés oktatás
|
|
Kísérleti: Műtéti beavatkozás
Távolítsa el a túl sok lágy szövetet a nyelv tövéről, a lágy szájpadlásról és/vagy a manduláról.
|
A sebészeti beavatkozás magában foglalja az uvulopalatopharyngoplasztikát (UPPP) és a transzorális robotsebészetet (TORS).
Az UPPP az uvula és a mandulák eltávolítását foglalja magában, míg a TORS a uvula, a mandulák és a nyelv alján lévő zsírszövet eltávolításából áll.
|
|
Kísérleti: Oropharyngealis tréning (szemtől szemben)
A résztvevők szemtől szembe szájgarat-tréningen vesznek részt egy terapeutával a laborban, mindegyik 45-60 percig tart, heti 1-2 alkalommal, egy 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
A résztvevők szemtől szembe szájgarat-tréningen vesznek részt egy terapeutával a laborban, mindegyik 45-60 percig tart, heti 1-2 alkalommal, egy 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Oropharyngealis tréning (telerehabilitáció)
A résztvevők online oropharyngeális tréningen (telerehabilitációs) vesznek részt egy terapeutával, amelyek mindegyike 45-60 percig tart, heti 1-2 alkalommal, egy 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
A résztvevők online oropharyngeális tréningen (telerehabilitációs) vesznek részt egy terapeutával, amelyek mindegyike 45-60 percig tart, heti 1-2 alkalommal, egy 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás
A résztvevők a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) használják a beavatkozás teljes időtartama alatt.
|
A résztvevők a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) használják a beavatkozás teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea -index
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Az apnoe-hipopnoe indexet az éjszakai poliszomnográfia (PSG) vizsgálatból kapjuk.
A PSG-t a Nemzeti Cheng Kung Egyetemi Kórház alvásközpontjában végzik majd.
5-nél kevesebb esemény/óra normálisnak mondható; Az 5-14 esemény/óra közötti AHI enyhe obstruktív alvási apnoét (OSA) jelez; A 15-30 esemény/óra közötti AHI mérsékelt OSA-t jelez; és az AHI több mint 30 esemény/óra súlyos OSA-t jelez.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelv izomereje
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
A genioglossus izmok maximális izomereje az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) rendszerrel, 2.2 modell (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
A nyelvizom állóképessége
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
A genioglossus izmok állóképessége az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) rendszerrel, 2.2 modell (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (másodpercben).
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
Elülső és hátsó távolság az Epiglottis hegyén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Az epiglottis csúcsán lévő elülső és hátsó garatfal közötti távolságot megmérjük és cm-ben adjuk meg.
A minimális érték 0 lesz, a nagyobb érték pedig nagyobb távolságot jelez az elülső és a hátsó között ezen a területen.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
Oldalirányú távolság az Epiglottis hegyén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Az epiglottis csúcsán lévő oldalsó távolság közötti távolságot meg kell mérni és cm-ben kell megadni.
A minimális érték 0 lesz, a nagyobb érték pedig nagyobb távolságot jelez az oldalfal között.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
Gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia (DISE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Az elzáródás mértékét, az elzáródás mértékét és az obstruktív konfigurációját a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia segítségével azonosítjuk.
Az elzáródás mértéke 0 és 2 között változott. 0: nincs akadály; 1: részleges elzáródás; 2: teljes elzáródás.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 21 között van, és a magasabb összpontszám 5 vagy annál nagyobb, ami rosszabb alvásminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
Nappali álmosság szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Az Epworth Sleepiness Score (ESS) segítségével méri az OSA-betegek nappali álmosságát.
Az ESS összpontszáma 0 és 24 között van.
A 10-nél nagyobb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
Az agy aktiválása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Funkcionális MRI-t (fMRI) végeznek majd a pszichiáterek, hogy értékeljék az ellazult állapotban lévő agyterületek aktiválódását, beleértve az amygdalát, a hippocampust, az insulát, a locus coeruleust, a ventromediális prefrontális kérget, az emlőtesteket és az oldalsó hipotalamusz.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
Mentális állapot felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) használata az alanyok hangulatának felmérésére az elmúlt héten.
HADS.
Mindegyik alskálán a maximális pontszám 21, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást vagy depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
Garat légúti térfogata
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Számítógépes tomográfiát (CT) végeznek.
A garat légúti térfogatát a kemény szájpadlástól az epiglottisig számítjuk, és az adatokat cm^3-ben adjuk meg.
A minimális pontszám 0, a magasabb pontszám pedig nagyobb garat légúti térfogatot jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
|
Keresztmetszeti terület az Epiglottis hegyén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Számítógépes tomográfiát (CT) végeznek.
Megmértük az epiglottis csúcsán lévő keresztmetszetet, és az adatokat cm^2-ben adjuk meg.
A minimális pontszám 0, a magasabb pontszám pedig nagyobbat jelent a régió keresztmetszeti területén.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-BR-109-039
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .