Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle et behandlingsklyngesystem for obstruktiv søvnapné ved å bruke polysomnografiske fysiologiske signaler

4. august 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er preget av gjentatte øvre luftveisobstruksjoner under søvn, og påvirker omtrent 14 % av mennene og 5 % av kvinnene i alderen 30-70 år.

Imidlertid mangler nøyaktige kliniske prediksjonsverktøy for å velge optimale behandlingsstrategier. Denne studien tar sikte på å utvikle et automatisert behandlingsgrupperingssystem som bruker kunstig intelligens for å klassifisere pasienter basert på etiologi i (i) anatomiske faktorer, (ii) redusert muskelrespons og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Dette systemet vil analysere fysiologiske søvnvurderinger, som elektromyografi (EMG) og pneumotakografer, fra en retrospektiv polysomnografi (PSG) database. Kryssvalidering vil bli utført på nye OSA-pasienter som gjennomgår ulike behandlingsstrategier, inkludert kirurgisk intervensjon, CPAP-terapi og orofaryngeal trening (leveres ansikt til ansikt eller via telerehabilitering). Dette systemet tar sikte på å forbedre klinikernes evne til å forutsi suksessrater for behandling og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunner:

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er preget av gjentatte øvre luftveisobstruksjoner under søvn, og påvirker omtrent 14 % av mennene og 5 % av kvinnene i alderen 30-70 år. Etiologien til OSA er delt inn i anatomiske og ikke-anatomiske faktorer. Anatomiske faktorer inkluderer innsnevring eller kollaps av øvre luftveier, mens ikke-anatomiske faktorer omfatter redusert muskelrespons, lav opphisselsesterskel og høy løkkeforsterkning. Anatomiske problemer kan håndteres ved hjelp av kirurgiske inngrep eller tannlegeapparater. Ikke-anatomiske problemer som lav opphisselsesterskel og høy loopforsterkning kan kreve farmakologisk behandling eller oksygenbehandling. Aktiviteten til genioglossus (GG) muskelen, som er avgjørende under søvn, er utilstrekkelig hos omtrent 30 % av OSA-pasientene. Regelmessige orofaryngeale muskeløvelser kan redusere OSA-alvorlighetsgraden og relaterte symptomer.

Imidlertid mangler presise kliniske prediksjonsverktøy for å velge optimale behandlingsstrategier, og forskning på telerehabilitering for OSA-pasienter er utilstrekkelig. Denne studien har som mål å utvikle et automatisert behandlingsgrupperingssystem som bruker kunstig intelligens for å klassifisere pasienter basert på etiologi i: (i) anatomiske faktorer, (ii) redusert muskelrespons og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Dette systemet vil analysere fysiologiske søvnvurderinger fra en retrospektiv polysomnografi (PSG) database. Kryssvalidering vil bli utført på nye OSA-pasienter som gjennomgår ulike behandlingsstrategier, inkludert kirurgisk intervensjon, CPAP-terapi og orofaryngeal trening (leveres ansikt til ansikt eller via telerehabilitering).

Metoder:

Det automatiserte behandlingsgrupperingssystemet bruker kunstig intelligens for å klassifisere pasienter i etiologiske grupper: (i) anatomiske faktorer som innsnevring av øvre luftveier eller kollaps; (ii) ikke-anatomiske faktorer som redusert muskelrespons; og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Klassifiseringen er avhengig av å analysere flere fysiologiske søvnvurderinger, inkludert elektromyografi (EMG) og pneumotakografer, fra en retrospektiv PSG-database. Systemet vil gjennomgå kryssvalidering med nye OSA-pasienter, som vil bli screenet basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier og gi samtykke.

I løpet av kryssvalideringsfasen vil OSA-pasientene gjennomgå ulike vurderinger, inkludert polysomnografi, søvnrelatert spørreskjema, legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE), computertomografi (CT), funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), muskelstyrke i tungen. og utholdenhetstester, og mentale tilstandsevalueringer. Før- og etterbehandlingsmålinger vil bli utført. CT-skanninger og DISE vil vurdere anatomiske strukturer før og etter behandling, mens fMRI vil undersøke hjerneaktiveringsstatus. Muskelstyrke- og utholdenhetstester vil evaluere responsnivået til tungemuskelen før og etter intervensjon.

Det automatiserte klyngesystemet for behandling, som bruker maskinlæring, vil bestemme fenotypen for hvert tilfelle basert på PSG, CT, søvnendoskopi, fMRI og resultater av tungestyrke og utholdenhet. Disse resultatene vil hjelpe klinikere med å kategorisere pasienter og forutsi suksessrater for behandling. Behandlingsbeslutninger vil innebære samarbeid mellom leger og pasienter, med tanke på klinisk ekspertise og pasientens preferanser.

Deltakere klassifisert som innsnevring av øvre luftveier eller kollaps på grunn av anatomiske faktorer av fenotypingssystemet vil bli anbefalt for kirurgisk behandling. For pasienter med redusert muskelrespons anbefales et 12-ukers program med orofaryngeal muskeltrening. Denne opplæringen vil bli administrert i to moduser: ansikt-til-ansikt økter og telerehabilitering. Hver økt vil vare 45-60 minutter, med deltakere som deltar ansikt-til-ansikt økter i laboratoriet eller online klasser (telerehabilitering) 1-3 dager per uke. Begge gruppene vil bli instruert til å utføre ekstra orofaryngeale øvelser hjemme. Pasienter som ikke passer til disse gruppene vil bruke CPAP-terapi, gullstandarden for OSA-behandling. I løpet av behandlingsperioden vil deltakere fra alle grupper ha regelmessige oppfølginger for å vurdere potensielle risikoer. Hver gruppe forventes å inkludere 50 saker. Etter seks måneders behandling vil apné-hypopné-indeksen samles inn basert på polysomnografi for å evaluere suksessratene, og sammenligne dem med den forutsagte verdien analysert ved hjelp av fenotypingssystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA-pasienter
  • Alder over 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≧ 32
  • Sentral eller blandede typer søvnapné
  • En historie med malignitet eller infeksjon i hode- og nakkeregionen og larynxtraumer
  • Kraniofacial misdannelse
  • Slag
  • Nevromuskulær sykdom
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • Strukturelle abnormiteter over de øvre luftveiene
  • Utførte enhver operasjon eller behandling over nakken før
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som ikke er villige til å gjennomgå kirurgi, bruker en underkjevefremføringsenhet, bruker enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller gjennomgår orofaryngeal trening. De vil få opplæring i søvnhygiene.
opplæring i søvnhygiene
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Fjern overflødig bløtvev fra bunnen av tungen, den myke ganen og/eller mandlen.
Kirurgisk intervensjon inkluderer uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) og transoral robotkirurgi (TORS). UPPP innebærer fjerning av drøvelen og mandlene, mens TORS består av fjerning av drøvelen, mandlene og fettvevet ved bunnen av tungen.
Eksperimentell: Orofaryngeal trening (ansikt-til-ansikt)
Deltakerne vil delta på orofaryngeale treningsøkter ansikt til ansikt med en terapeut i laboratoriet, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 ganger per uke, over en 12-ukers intervensjonsperiode.
Deltakerne vil delta på orofaryngeale treningsøkter ansikt til ansikt med en terapeut i laboratoriet, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 ganger per uke, over en 12-ukers intervensjonsperiode.
Eksperimentell: Orofaryngeal trening (telerehabilitering)
Deltakerne vil delta på online orofaryngeal trening (telerehabilitering) økter med en terapeut, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 ganger per uke, over en 12-ukers intervensjonsperiode.
Deltakerne vil delta på online orofaryngeal trening (telerehabilitering) økter med en terapeut, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 ganger per uke, over en 12-ukers intervensjonsperiode.
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Deltakerne vil bruke Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) gjennom intervensjonsperioden.
Deltakerne vil bruke Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) gjennom intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné -indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Apné-hypopné-indeksen vil bli hentet fra polysomnography (PSG)-studien over natten. PSG vil bli utført i søvnsenteret til National Cheng Kung University Hospital. Mindre enn 5 hendelser/time indikerer normal; AHI mellom 5-14 hendelser/time indikerer mild obstruktiv søvnapné(OSA); AHI mellom 15-30 hendelser/time indikerer moderat OSA; og AHI mer enn 30 hendelser/time indikerer alvorlig OSA.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Den maksimale muskelstyrken til genioglossus-muskler ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Tungemuskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Utholdenheten til genioglossus-musklene ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Anterior til posterior avstand på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Avstanden mellom fremre og bakre svelgvegg på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i cm. Minimumsverdien vil være 0 og den større verdien indikerer større avstand mellom fremre til bakre i dette området.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Lateral avstand på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Avstanden mellom sideavstanden på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i cm. Minimumsverdien vil være 0 og den større verdien indikerer større avstand mellom sideveggen.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Nivået av obstruksjon, graden av obstruksjon og konfigurasjonen av det obstruktive vil bli identifisert gjennom den medikamentinduserte søvnendoskopien. Graden av obstruksjon varierte fra 0 til 2. 0: ingen hindring; 1: delvis hindring; 2: fullstendig hindring.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere totalscore lik eller mer enn 5 som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Søvnighetsnivå på dagtid
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Epworth Sleepiness Score(ESS) vil bli brukt til å måle søvnighet på dagtid hos OSA-pasienter. Den totale poengsummen til ESS varierer fra 0-24. En score høyere enn 10 indikerer større søvnighet på dagtid.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Aktivering av hjernen
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Funksjonell MR (fMRI) vil bli utført av psykiatere for å evaluere aktiveringen av hjerneområder i en avslappet tilstand, inkludert amygdala, hippocampus, insula, locus coeruleus, ventromedial prefrontal cortex, mammillærlegemer og lateral hypothalamus.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Mental tilstandsvurdering
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere forsøkspersonens humør den siste uken. HADS. Hver underskala har en maksimal poengsum på 21, med høyere poengsum som indikerer større angst eller depresjon.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Pharyngeal Airway Volume
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Computertomografi (CT) vil bli utført. Det svelge luftveisvolumet vil bli beregnet fra den harde ganen til epiglottis og dataene vil bli presentert i cm^3. Minimumsskåren er 0 og en høyere skåre indikerer større i svelget luftveisvolum.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Tverrsnittsområde på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
Computertomografi (CT) vil bli utført. Tverrsnittsarealet på spissen av epiglottis ble målt og dataene vil bli presentert i cm^2. Minste poengsum er 0 og en høyere poengsum indikerer større i tverrsnittsarealet av regionen.
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere