- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06512779
Utvikle et behandlingsklyngesystem for obstruktiv søvnapné ved å bruke polysomnografiske fysiologiske signaler
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er preget av gjentatte øvre luftveisobstruksjoner under søvn, og påvirker omtrent 14 % av mennene og 5 % av kvinnene i alderen 30-70 år.
Imidlertid mangler nøyaktige kliniske prediksjonsverktøy for å velge optimale behandlingsstrategier. Denne studien tar sikte på å utvikle et automatisert behandlingsgrupperingssystem som bruker kunstig intelligens for å klassifisere pasienter basert på etiologi i (i) anatomiske faktorer, (ii) redusert muskelrespons og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Dette systemet vil analysere fysiologiske søvnvurderinger, som elektromyografi (EMG) og pneumotakografer, fra en retrospektiv polysomnografi (PSG) database. Kryssvalidering vil bli utført på nye OSA-pasienter som gjennomgår ulike behandlingsstrategier, inkludert kirurgisk intervensjon, CPAP-terapi og orofaryngeal trening (leveres ansikt til ansikt eller via telerehabilitering). Dette systemet tar sikte på å forbedre klinikernes evne til å forutsi suksessrater for behandling og forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunner:
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er preget av gjentatte øvre luftveisobstruksjoner under søvn, og påvirker omtrent 14 % av mennene og 5 % av kvinnene i alderen 30-70 år. Etiologien til OSA er delt inn i anatomiske og ikke-anatomiske faktorer. Anatomiske faktorer inkluderer innsnevring eller kollaps av øvre luftveier, mens ikke-anatomiske faktorer omfatter redusert muskelrespons, lav opphisselsesterskel og høy løkkeforsterkning. Anatomiske problemer kan håndteres ved hjelp av kirurgiske inngrep eller tannlegeapparater. Ikke-anatomiske problemer som lav opphisselsesterskel og høy loopforsterkning kan kreve farmakologisk behandling eller oksygenbehandling. Aktiviteten til genioglossus (GG) muskelen, som er avgjørende under søvn, er utilstrekkelig hos omtrent 30 % av OSA-pasientene. Regelmessige orofaryngeale muskeløvelser kan redusere OSA-alvorlighetsgraden og relaterte symptomer.
Imidlertid mangler presise kliniske prediksjonsverktøy for å velge optimale behandlingsstrategier, og forskning på telerehabilitering for OSA-pasienter er utilstrekkelig. Denne studien har som mål å utvikle et automatisert behandlingsgrupperingssystem som bruker kunstig intelligens for å klassifisere pasienter basert på etiologi i: (i) anatomiske faktorer, (ii) redusert muskelrespons og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Dette systemet vil analysere fysiologiske søvnvurderinger fra en retrospektiv polysomnografi (PSG) database. Kryssvalidering vil bli utført på nye OSA-pasienter som gjennomgår ulike behandlingsstrategier, inkludert kirurgisk intervensjon, CPAP-terapi og orofaryngeal trening (leveres ansikt til ansikt eller via telerehabilitering).
Metoder:
Det automatiserte behandlingsgrupperingssystemet bruker kunstig intelligens for å klassifisere pasienter i etiologiske grupper: (i) anatomiske faktorer som innsnevring av øvre luftveier eller kollaps; (ii) ikke-anatomiske faktorer som redusert muskelrespons; og (iii) andre ikke-anatomiske faktorer. Klassifiseringen er avhengig av å analysere flere fysiologiske søvnvurderinger, inkludert elektromyografi (EMG) og pneumotakografer, fra en retrospektiv PSG-database. Systemet vil gjennomgå kryssvalidering med nye OSA-pasienter, som vil bli screenet basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier og gi samtykke.
I løpet av kryssvalideringsfasen vil OSA-pasientene gjennomgå ulike vurderinger, inkludert polysomnografi, søvnrelatert spørreskjema, legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE), computertomografi (CT), funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), muskelstyrke i tungen. og utholdenhetstester, og mentale tilstandsevalueringer. Før- og etterbehandlingsmålinger vil bli utført. CT-skanninger og DISE vil vurdere anatomiske strukturer før og etter behandling, mens fMRI vil undersøke hjerneaktiveringsstatus. Muskelstyrke- og utholdenhetstester vil evaluere responsnivået til tungemuskelen før og etter intervensjon.
Det automatiserte klyngesystemet for behandling, som bruker maskinlæring, vil bestemme fenotypen for hvert tilfelle basert på PSG, CT, søvnendoskopi, fMRI og resultater av tungestyrke og utholdenhet. Disse resultatene vil hjelpe klinikere med å kategorisere pasienter og forutsi suksessrater for behandling. Behandlingsbeslutninger vil innebære samarbeid mellom leger og pasienter, med tanke på klinisk ekspertise og pasientens preferanser.
Deltakere klassifisert som innsnevring av øvre luftveier eller kollaps på grunn av anatomiske faktorer av fenotypingssystemet vil bli anbefalt for kirurgisk behandling. For pasienter med redusert muskelrespons anbefales et 12-ukers program med orofaryngeal muskeltrening. Denne opplæringen vil bli administrert i to moduser: ansikt-til-ansikt økter og telerehabilitering. Hver økt vil vare 45-60 minutter, med deltakere som deltar ansikt-til-ansikt økter i laboratoriet eller online klasser (telerehabilitering) 1-3 dager per uke. Begge gruppene vil bli instruert til å utføre ekstra orofaryngeale øvelser hjemme. Pasienter som ikke passer til disse gruppene vil bruke CPAP-terapi, gullstandarden for OSA-behandling. I løpet av behandlingsperioden vil deltakere fra alle grupper ha regelmessige oppfølginger for å vurdere potensielle risikoer. Hver gruppe forventes å inkludere 50 saker. Etter seks måneders behandling vil apné-hypopné-indeksen samles inn basert på polysomnografi for å evaluere suksessratene, og sammenligne dem med den forutsagte verdien analysert ved hjelp av fenotypingssystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun-Hui Ong, MS
- Telefonnummer: +886-9-37839992
- E-post: junhui.ong611@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OSA-pasienter
- Alder over 20 år
Ekskluderingskriterier:
- BMI≧ 32
- Sentral eller blandede typer søvnapné
- En historie med malignitet eller infeksjon i hode- og nakkeregionen og larynxtraumer
- Kraniofacial misdannelse
- Slag
- Nevromuskulær sykdom
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Aktiv psykiatrisk sykdom
- Strukturelle abnormiteter over de øvre luftveiene
- Utførte enhver operasjon eller behandling over nakken før
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som ikke er villige til å gjennomgå kirurgi, bruker en underkjevefremføringsenhet, bruker enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller gjennomgår orofaryngeal trening.
De vil få opplæring i søvnhygiene.
|
opplæring i søvnhygiene
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Fjern overflødig bløtvev fra bunnen av tungen, den myke ganen og/eller mandlen.
|
Kirurgisk intervensjon inkluderer uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) og transoral robotkirurgi (TORS).
UPPP innebærer fjerning av drøvelen og mandlene, mens TORS består av fjerning av drøvelen, mandlene og fettvevet ved bunnen av tungen.
|
|
Eksperimentell: Orofaryngeal trening (ansikt-til-ansikt)
Deltakerne vil delta på orofaryngeale treningsøkter ansikt til ansikt med en terapeut i laboratoriet, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 ganger per uke, over en 12-ukers intervensjonsperiode.
|
Deltakerne vil delta på orofaryngeale treningsøkter ansikt til ansikt med en terapeut i laboratoriet, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 ganger per uke, over en 12-ukers intervensjonsperiode.
|
|
Eksperimentell: Orofaryngeal trening (telerehabilitering)
Deltakerne vil delta på online orofaryngeal trening (telerehabilitering) økter med en terapeut, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 ganger per uke, over en 12-ukers intervensjonsperiode.
|
Deltakerne vil delta på online orofaryngeal trening (telerehabilitering) økter med en terapeut, som hver varer 45-60 minutter, 1-2 ganger per uke, over en 12-ukers intervensjonsperiode.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Deltakerne vil bruke Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) gjennom intervensjonsperioden.
|
Deltakerne vil bruke Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) gjennom intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné -indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Apné-hypopné-indeksen vil bli hentet fra polysomnography (PSG)-studien over natten.
PSG vil bli utført i søvnsenteret til National Cheng Kung University Hospital.
Mindre enn 5 hendelser/time indikerer normal; AHI mellom 5-14 hendelser/time indikerer mild obstruktiv søvnapné(OSA); AHI mellom 15-30 hendelser/time indikerer moderat OSA; og AHI mer enn 30 hendelser/time indikerer alvorlig OSA.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Den maksimale muskelstyrken til genioglossus-muskler ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Tungemuskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Utholdenheten til genioglossus-musklene ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Anterior til posterior avstand på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Avstanden mellom fremre og bakre svelgvegg på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i cm.
Minimumsverdien vil være 0 og den større verdien indikerer større avstand mellom fremre til bakre i dette området.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Lateral avstand på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Avstanden mellom sideavstanden på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i cm.
Minimumsverdien vil være 0 og den større verdien indikerer større avstand mellom sideveggen.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Nivået av obstruksjon, graden av obstruksjon og konfigurasjonen av det obstruktive vil bli identifisert gjennom den medikamentinduserte søvnendoskopien.
Graden av obstruksjon varierte fra 0 til 2. 0: ingen hindring; 1: delvis hindring; 2: fullstendig hindring.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere totalscore lik eller mer enn 5 som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Søvnighetsnivå på dagtid
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Epworth Sleepiness Score(ESS) vil bli brukt til å måle søvnighet på dagtid hos OSA-pasienter.
Den totale poengsummen til ESS varierer fra 0-24.
En score høyere enn 10 indikerer større søvnighet på dagtid.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Aktivering av hjernen
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Funksjonell MR (fMRI) vil bli utført av psykiatere for å evaluere aktiveringen av hjerneområder i en avslappet tilstand, inkludert amygdala, hippocampus, insula, locus coeruleus, ventromedial prefrontal cortex, mammillærlegemer og lateral hypothalamus.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Mental tilstandsvurdering
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere forsøkspersonens humør den siste uken.
HADS.
Hver underskala har en maksimal poengsum på 21, med høyere poengsum som indikerer større angst eller depresjon.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Pharyngeal Airway Volume
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Computertomografi (CT) vil bli utført.
Det svelge luftveisvolumet vil bli beregnet fra den harde ganen til epiglottis og dataene vil bli presentert i cm^3.
Minimumsskåren er 0 og en høyere skåre indikerer større i svelget luftveisvolum.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
|
Tverrsnittsområde på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Computertomografi (CT) vil bli utført.
Tverrsnittsarealet på spissen av epiglottis ble målt og dataene vil bli presentert i cm^2.
Minste poengsum er 0 og en høyere poengsum indikerer større i tverrsnittsarealet av regionen.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-109-039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .