- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06512779
Développement d'un système de regroupement de traitements pour l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de signaux physiologiques polysomnographiques
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (AOS) est caractérisé par des obstructions répétées des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, touchant environ 14 % des hommes et 5 % des femmes âgés de 30 à 70 ans.
Cependant, il manque des outils de prédiction clinique précis pour sélectionner les stratégies de traitement optimales. Cette étude vise à développer un système automatisé de regroupement de traitements utilisant l'intelligence artificielle pour classer les patients en fonction de l'étiologie en (i) facteurs anatomiques, (ii) réactivité musculaire réduite et (iii) autres facteurs non anatomiques. Ce système analysera les évaluations physiologiques du sommeil, telles que l'électromyographie (EMG) et les pneumotachographes, à partir d'une base de données de polysomnographie rétrospective (PSG). Une validation croisée sera menée sur les nouveaux patients atteints d'AOS subissant diverses stratégies de prise en charge, y compris une intervention chirurgicale, une thérapie CPAP et une formation oropharyngée (administrée en face à face ou par télérééducation). Ce système vise à améliorer la capacité des cliniciens à prédire les taux de réussite des traitements et à améliorer les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plans :
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (AOS) se caractérise par des obstructions répétées des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, touchant environ 14 % des hommes et 5 % des femmes âgés de 30 à 70 ans. L'étiologie de l'AOS est divisée en facteurs anatomiques et non anatomiques. Les facteurs anatomiques comprennent le rétrécissement ou l'effondrement des voies respiratoires supérieures, tandis que les facteurs non anatomiques comprennent une réactivité musculaire réduite, un faible seuil d'éveil et un gain de boucle élevé. Les problèmes anatomiques peuvent être gérés à l’aide d’interventions chirurgicales ou d’appareils dentaires. Les problèmes non anatomiques tels qu'un faible seuil d'éveil et un gain de boucle élevé peuvent nécessiter un traitement pharmacologique ou une oxygénothérapie. L'activité du muscle génioglosse (GG), cruciale pendant le sommeil, est insuffisante chez environ 30 % des patients atteints d'AOS. Des exercices musculaires oropharyngés réguliers peuvent réduire la gravité de l’AOS et les symptômes associés.
Cependant, il manque des outils de prédiction clinique précis pour sélectionner les stratégies de traitement optimales et la recherche sur la téléréadaptation pour les patients atteints d’AOS est insuffisante. Cette étude vise à développer un système automatisé de regroupement de traitements utilisant l'intelligence artificielle pour classer les patients en fonction de l'étiologie en : (i) facteurs anatomiques, (ii) réactivité musculaire réduite et (iii) autres facteurs non anatomiques. Ce système analysera les évaluations physiologiques du sommeil à partir d'une base de données de polysomnographie rétrospective (PSG). Une validation croisée sera menée sur les nouveaux patients atteints d'AOS subissant diverses stratégies de prise en charge, y compris une intervention chirurgicale, une thérapie CPAP et une formation oropharyngée (administrée en face à face ou par télérééducation).
Méthodes :
Le système automatisé de regroupement des traitements utilise l'intelligence artificielle pour classer les patients en groupes étiologiques : (i) facteurs anatomiques tels que le rétrécissement ou l'effondrement des voies respiratoires supérieures ; (ii) des facteurs non anatomiques tels qu'une réactivité musculaire réduite ; et (iii) d'autres facteurs non anatomiques. La classification repose sur l'analyse de plusieurs évaluations physiologiques du sommeil, notamment l'électromyographie (EMG) et les pneumotachographes, à partir d'une base de données rétrospective PSG. Le système fera l'objet d'une validation croisée avec de nouveaux patients atteints d'AOS, qui seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion et donneront leur consentement.
Au cours de la phase de validation croisée, les patients atteints d'AOS subiront diverses évaluations, notamment une polysomnographie, un questionnaire lié au sommeil, une endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE), une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), force musculaire de la langue. et des tests d'endurance et des évaluations de l'état mental. Des mesures avant et après traitement seront effectuées. Les tomodensitogrammes et le DISE évalueront les structures anatomiques avant et après le traitement, tandis que l'IRMf examinera l'état d'activation cérébrale. Des tests de force musculaire et d'endurance évalueront le niveau de réactivité du muscle de la langue avant et après l'intervention.
Le système automatisé de regroupement des traitements, utilisant l'apprentissage automatique, déterminera le phénotype de chaque cas en fonction des résultats de la PSG, de la tomodensitométrie, de l'endoscopie du sommeil, de l'IRMf et de la force et de l'endurance de la langue. Ces résultats aideront les cliniciens à catégoriser les patients et à prédire les taux de réussite du traitement. Les décisions de traitement impliqueront une collaboration entre les médecins et les patients, en tenant compte de l'expertise clinique et des préférences des patients.
Les participants classés comme rétrécissement ou collapsus des voies respiratoires supérieures en raison de facteurs anatomiques par le système de phénotypage seront recommandés pour une prise en charge chirurgicale. Pour les patients présentant une réactivité musculaire réduite, un programme d’entraînement musculaire oropharyngé de 12 semaines est recommandé. Cette formation sera dispensée selon deux modes : séances en présentiel et téléréadaptation. Chaque session durera 45 à 60 minutes, les participants assistant à des séances en face-à-face en laboratoire ou à des cours en ligne (téléréadaptation) 1 à 3 jours par semaine. Les deux groupes seront invités à effectuer des exercices oropharyngés supplémentaires à la maison. Les patients qui ne correspondent pas à ces groupes utiliseront la thérapie CPAP, la référence en matière de gestion de l'AOS. Pendant la période de traitement, les participants de tous les groupes bénéficieront d'un suivi régulier pour évaluer les risques potentiels. Chaque groupe devrait comprendre 50 cas. Après six mois de traitement, l'indice d'apnée-hypopnée sera collecté sur la base de la polysomnographie pour évaluer les taux de réussite, en les comparant à la valeur prédite analysée à l'aide du système de phénotypage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun-Hui Ong, MS
- Numéro de téléphone: +886-9-37839992
- E-mail: junhui.ong611@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ching-Hsia Hung, PhD
- Numéro de téléphone: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 701
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Numéro de téléphone: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'AOS
- Agé de plus de 20 ans
Critère d'exclusion:
- IMC≧ 32
- Apnées du sommeil centrales ou mixtes
- Des antécédents de tumeur maligne ou d'infection de la région de la tête et du cou et un traumatisme laryngé
- Malformation cranio-faciale
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie neuromusculaire
- Maladie cardiovasculaire grave
- Maladie psychiatrique active
- Anomalies structurelles des voies respiratoires supérieures
- Effectué une opération ou un traitement sur le cou avant
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants qui ne souhaitent pas subir une intervention chirurgicale, utiliser un dispositif d'avancement mandibulaire, utiliser des appareils à pression positive continue (CPAP) ou suivre une formation oropharyngée.
Ils recevront une éducation à l'hygiène du sommeil.
|
éducation à l'hygiène du sommeil
|
|
Expérimental: Intervention chirurgicale
Retirez l’excès de tissus mous de la base de la langue, du palais mou et/ou des amygdales.
|
L'intervention chirurgicale comprend l'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP) et la chirurgie robotique transorale (TORS).
L'UPPP implique l'ablation de la luette et des amygdales, tandis que le TORS consiste à l'ablation de la luette, des amygdales et du tissu adipeux à la base de la langue.
|
|
Expérimental: Formation Oropharyngée (présentiel)
Les participants assisteront à des séances de formation oropharyngées en face à face avec un thérapeute en laboratoire, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes, 1 à 2 fois par semaine, sur une période d'intervention de 12 semaines.
|
Les participants assisteront à des séances de formation oropharyngées en face à face avec un thérapeute en laboratoire, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes, 1 à 2 fois par semaine, sur une période d'intervention de 12 semaines.
|
|
Expérimental: Formation Oropharyngée (télérééducation)
Les participants assisteront à des séances de formation oropharyngée en ligne (téléréadaptation) avec un thérapeute, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes, 1 à 2 fois par semaine, sur une période d'intervention de 12 semaines.
|
Les participants assisteront à des séances de formation oropharyngée en ligne (téléréadaptation) avec un thérapeute, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes, 1 à 2 fois par semaine, sur une période d'intervention de 12 semaines.
|
|
Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
Les participants utiliseront une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) tout au long de la période d'intervention.
|
Les participants utiliseront une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) tout au long de la période d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apnée-hypopnée -index
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
L'indice d'apnée-hypopnée sera obtenu à partir de l'étude de polysomnographie nocturne (PSG).
La PSG sera réalisée dans le centre du sommeil de l'hôpital universitaire national de Cheng Kung.
Moins de 5 événements/heure indique une situation normale ; Un AHI entre 5 et 14 événements/heure indique une légère apnée obstructive du sommeil (AOS) ; Un AHI entre 15 et 30 événements/heure indique un AOS modéré ; et un AHI supérieur à 30 événements/heure indique un AOS sévère.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire de la langue
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
La force musculaire maximale des muscles génioglosses en utilisant le système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Endurance musculaire de la langue
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
L'endurance des muscles génioglosses à l'aide du système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (en secondes).
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Distance antéro-postérieure à la pointe de l'épiglotte
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
La distance entre la paroi pharyngée antérieure et postérieure à la pointe de l'épiglotte sera mesurée et présentée en cm.
La valeur minimale sera 0 et la valeur la plus élevée indique une plus grande distance entre l'avant et l'arrière dans cette zone.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Distance latérale sur la pointe de l'épiglotte
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
La distance entre la distance latérale sur la pointe de l'épiglotte sera mesurée et présentée en cm.
La valeur minimale sera 0 et la valeur la plus grande indique une plus grande distance entre la paroi latérale.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
Le niveau d'obstruction, le degré d'obstruction et la configuration de l'obstruction seront identifiés grâce à l'endoscopie du sommeil induit par le médicament.
Le degré d'obstruction variait de 0 à 2. 0 : aucune obstruction ; 1 : obstruction partielle ; 2 : obstruction complète.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score total varie de 0 à 21 avec un score total plus élevé égal ou supérieur à 5 indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Niveau de somnolence diurne
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
L'Epworth Sleepiness Score (ESS) sera utilisé pour mesurer la somnolence diurne des patients atteints d'AOS.
Le score total de l’ESS varie de 0 à 24.
Un score supérieur à 10 indique une somnolence diurne plus importante.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Activation du cerveau
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
L'IRM fonctionnelle (IRMf) sera réalisée par des psychiatres pour évaluer l'activation des zones cérébrales dans un état détendu, y compris l'amygdale, l'hippocampe, l'insula, le locus coeruleus, le cortex préfrontal ventromédian, les corps mamillaires et l'hypothalamus latéral.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Évaluation de l'état mental
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour évaluer l'humeur des sujets au cours de la semaine écoulée.
HADS.
Chaque sous-échelle a un score maximum de 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété ou dépression.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Volume des voies respiratoires pharyngées
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
Une tomodensitométrie (CT) sera réalisée.
Le volume des voies respiratoires pharyngées sera calculé du palais dur à l'épiglotte et les données seront présentées en cm^3.
Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique un volume plus important des voies respiratoires pharyngées.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
|
Zone de coupe transversale sur la pointe de l'épiglotte
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
Une tomodensitométrie (CT) sera réalisée.
La surface de la section transversale à la pointe de l'épiglotte a été mesurée et les données seront présentées en cm^2.
Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique une plus grande superficie dans la zone transversale de la région.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-109-039
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .