- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512779
Desenvolvimento de um sistema de agrupamento de tratamento para apneia obstrutiva do sono usando sinais fisiológicos polissonográficos
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por obstruções repetidas das vias aéreas superiores durante o sono, afetando aproximadamente 14% dos homens e 5% das mulheres com idade entre 30 e 70 anos.
No entanto, faltam ferramentas precisas de previsão clínica para selecionar estratégias de tratamento ideais. Este estudo tem como objetivo desenvolver um sistema automatizado de agrupamento de tratamento usando inteligência artificial para classificar pacientes com base na etiologia em (i) fatores anatômicos, (ii) redução da responsividade muscular e (iii) outros fatores não anatômicos. Este sistema analisará avaliações fisiológicas do sono, como eletromiografia (EMG) e pneumotacógrafos, a partir de um banco de dados de polissonografia retrospectiva (PSG). A validação cruzada será realizada em novos pacientes com AOS submetidos a várias estratégias de manejo, incluindo intervenção cirúrgica, terapia com CPAP e treinamento orofaríngeo (ministrado presencialmente ou por telerreabilitação). Este sistema visa aumentar a capacidade dos médicos de prever as taxas de sucesso do tratamento e melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes:
A síndrome da apnéia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por obstruções repetidas das vias aéreas superiores durante o sono, afetando cerca de 14% dos homens e 5% das mulheres com idade entre 30 e 70 anos. A etiologia da AOS é dividida em fatores anatômicos e não anatômicos. Os fatores anatômicos incluem estreitamento ou colapso das vias aéreas superiores, enquanto os fatores não anatômicos abrangem a redução da responsividade muscular, baixo limiar de excitação e alto ganho de alça. Problemas anatômicos podem ser tratados por meio de intervenções cirúrgicas ou aparelhos dentários. Questões não anatômicas, como baixo limiar de excitação e alto ganho de loop, podem exigir tratamento farmacológico ou oxigenoterapia. A atividade do músculo genioglosso (GG), crucial durante o sono, é insuficiente em cerca de 30% dos pacientes com AOS. Exercícios regulares dos músculos orofaríngeos podem reduzir a gravidade da AOS e os sintomas relacionados.
No entanto, faltam ferramentas precisas de previsão clínica para selecionar estratégias de tratamento ideais e a investigação sobre telerreabilitação para pacientes com AOS é insuficiente. Este estudo tem como objetivo desenvolver um sistema automatizado de agrupamento de tratamento usando inteligência artificial para classificar pacientes com base na etiologia em: (i) fatores anatômicos, (ii) redução da responsividade muscular e (iii) outros fatores não anatômicos. Este sistema analisará avaliações fisiológicas do sono a partir de um banco de dados de polissonografia retrospectiva (PSG). A validação cruzada será realizada em novos pacientes com AOS submetidos a várias estratégias de manejo, incluindo intervenção cirúrgica, terapia com CPAP e treinamento orofaríngeo (ministrado presencialmente ou por telerreabilitação).
Métodos:
O sistema automatizado de agrupamento de tratamento emprega inteligência artificial para classificar os pacientes em grupos etiológicos: (i) fatores anatômicos como estreitamento ou colapso das vias aéreas superiores; (ii) fatores não anatômicos como redução da responsividade muscular; e (iii) outros fatores não anatômicos. A classificação baseia-se na análise de múltiplas avaliações fisiológicas do sono, incluindo eletromiografia (EMG) e pneumotacógrafos, a partir de um banco de dados retrospectivo de PSG. O sistema passará por validação cruzada com novos pacientes com AOS, que serão selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão e fornecerão consentimento.
Durante a fase de validação cruzada, os pacientes com AOS serão submetidos a diversas avaliações, incluindo polissonografia, questionário relacionado ao sono, endoscopia do sono induzido por drogas (DISE), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética funcional (fMRI), força muscular da língua. e testes de resistência e avaliações do estado mental. Medições pré e pós-tratamento serão realizadas. A tomografia computadorizada e a DISE avaliarão as estruturas anatômicas antes e depois do tratamento, enquanto a ressonância magnética examinará o status de ativação cerebral. Os testes de força e resistência muscular avaliarão o nível de responsividade do músculo da língua antes e depois da intervenção.
O sistema automatizado de agrupamento de tratamento, utilizando aprendizado de máquina, determinará o fenótipo de cada caso com base em resultados de PSG, tomografia computadorizada, endoscopia do sono, fMRI e força e resistência da língua. Esses resultados ajudarão os médicos a categorizar os pacientes e a prever as taxas de sucesso do tratamento. As decisões de tratamento envolverão a colaboração entre médicos e pacientes, considerando a experiência clínica e as preferências do paciente.
Os participantes classificados como estreitamento ou colapso das vias aéreas superiores devido a fatores anatômicos pelo sistema de fenotipagem serão recomendados para tratamento cirúrgico. Para pacientes com responsividade muscular reduzida, recomenda-se um programa de treinamento muscular orofaríngeo de 12 semanas. Este treinamento será administrado em duas modalidades: sessões presenciais e telerreabilitação. Cada sessão terá duração de 45-60 minutos, com os participantes participando de sessões presenciais no laboratório ou aulas online (telereabilitação) 1-3 dias por semana. Ambos os grupos serão instruídos a realizar exercícios orofaríngeos adicionais em casa. Os pacientes que não se enquadrarem nesses grupos usarão a terapia CPAP, o padrão ouro para o tratamento da AOS. Durante o período de tratamento, os participantes de todos os grupos farão acompanhamentos regulares para avaliar riscos potenciais. Espera-se que cada grupo inclua 50 casos. Após seis meses de tratamento, o índice de apneia-hipopneia será coletado com base na polissonografia para avaliar as taxas de sucesso, comparando-as com o valor previsto analisado pelo sistema de fenotipagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun-Hui Ong, MS
- Número de telefone: +886-9-37839992
- E-mail: junhui.ong611@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de telefone: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Número de telefone: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AOS
- Com mais de 20 anos
Critério de exclusão:
- IMC≧ 32
- Tipos centrais ou mistos de apneia do sono
- História de malignidade ou infecção da região de cabeça e pescoço e trauma laríngeo
- Malformação craniofacial
- AVC
- Doença neuromuscular
- Doença cardiovascular grave
- Doença psiquiátrica ativa
- Anormalidades estruturais nas vias aéreas respiratórias superiores
- Realizou qualquer operação ou tratamento no pescoço antes
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Participantes que não desejam se submeter a uma cirurgia, usar um dispositivo de avanço mandibular, utilizar dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou passar por treinamento orofaríngeo.
Eles receberão educação sobre higiene do sono.
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educação sobre higiene do sono
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Experimental: Intervenção cirúrgica
Remova o excesso de tecido mole da base da língua, palato mole e/ou amígdala.
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A intervenção cirúrgica inclui uvulopalatofaringoplastia (UPPP) e cirurgia robótica transoral (TORS).
UPPP envolve a remoção da úvula e amígdalas, enquanto TORS consiste na remoção da úvula, amígdalas e tecido adiposo na base da língua.
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Experimental: Treinamento Orofaríngeo (presencial)
Os participantes participarão de sessões presenciais de treinamento orofaríngeo com um terapeuta no laboratório, cada uma com duração de 45 a 60 minutos, 1 a 2 vezes por semana, durante um período de intervenção de 12 semanas.
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Os participantes participarão de sessões presenciais de treinamento orofaríngeo com um terapeuta no laboratório, cada uma com duração de 45 a 60 minutos, 1 a 2 vezes por semana, durante um período de intervenção de 12 semanas.
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Experimental: Treinamento Orofaríngeo (telereabilitação)
Os participantes participarão de sessões on-line de treinamento orofaríngeo (telereabilitação) com um terapeuta, cada uma com duração de 45 a 60 minutos, 1 a 2 vezes por semana, durante um período de intervenção de 12 semanas.
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Os participantes participarão de sessões on-line de treinamento orofaríngeo (telereabilitação) com um terapeuta, cada uma com duração de 45 a 60 minutos, 1 a 2 vezes por semana, durante um período de intervenção de 12 semanas.
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Experimental: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Os participantes usarão pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante todo o período de intervenção.
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Os participantes usarão pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante todo o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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O índice de apneia-hipopneia será obtido no estudo noturno de polissonografia (PSG).
A PSG será realizada no centro de sono do Hospital Universitário Nacional Cheng Kung.
Menos de 5 eventos/hora indica normal; IAH entre 5-14 eventos/hora indica Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) leve; IAH entre 15-30 eventos/hora indica AOS moderada; e IAH superior a 30 eventos/hora indica AOS grave.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular da língua
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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A força muscular máxima dos músculos genioglossos usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (kPa)
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Resistência muscular da língua
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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A resistência dos músculos genioglosso usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (em segundos).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Distância anterior a posterior na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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A distância entre a parede anterior e posterior da faringe na ponta da epiglote será medida e apresentada em cm.
O valor mínimo será 0 e o valor maior indica uma distância maior entre anterior e posterior nesta área.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Distância lateral na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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A distância entre a distância lateral na ponta da epiglote será medida e apresentada em cm.
O valor mínimo será 0 e o valor maior indica maior distância entre a parede lateral.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Endoscopia do sono induzida por drogas (DISE)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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O nível de obstrução, o grau de obstrução e a configuração da obstrução serão identificados através da endoscopia do sono induzido por drogas.
O grau de obstrução variou de 0 a 2. 0: sem obstrução; 1: obstrução parcial; 2: obstrução completa.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total varia de 0 a 21 com uma pontuação total maior igual ou superior a 5 indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Nível de sonolência diurna
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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O Epworth Sleepiness Score (ESS) será usado para medir a sonolência diurna de pacientes com AOS.
A pontuação total da ESS varia de 0 a 24.
Uma pontuação superior a 10 indica maior sonolência diurna.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Ativação do cérebro
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada por psiquiatras para avaliar a ativação de áreas cerebrais em estado relaxado, incluindo amígdala, hipocampo, ínsula, locus coeruleus, córtex pré-frontal ventromedial, corpos mamilares e hipotálamo lateral.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Avaliação do Estado Mental
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar o humor dos indivíduos na última semana.
HADS.
Cada subescala tem pontuação máxima de 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Volume das vias aéreas faríngeas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Será realizada tomografia computadorizada (TC).
O volume das vias aéreas faríngeas será calculado desde o palato duro até a epiglote e os dados serão apresentados em cm^3.
A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior volume das vias aéreas faríngeas.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Área de seção transversal na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Será realizada tomografia computadorizada (TC).
A área da secção transversal na ponta da epiglote foi medida e os dados serão apresentados em cm^2.
A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior na área transversal da região.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-109-039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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