- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06512779
Desarrollo de un sistema de agrupación de tratamientos para la apnea obstructiva del sueño mediante señales fisiológicas polisomnográficas
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por obstrucciones repetidas de las vías respiratorias superiores durante el sueño y afecta aproximadamente al 14% de los hombres y al 5% de las mujeres de entre 30 y 70 años.
Sin embargo, faltan herramientas de predicción clínica precisas para seleccionar estrategias de tratamiento óptimas. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de agrupación de tratamientos automatizado que utilice inteligencia artificial para clasificar a los pacientes según la etiología en (i) factores anatómicos, (ii) capacidad de respuesta muscular reducida y (iii) otros factores no anatómicos. Este sistema analizará evaluaciones fisiológicas del sueño, como electromiografía (EMG) y neumotacógrafos, a partir de una base de datos de polisomnografía retrospectiva (PSG). Se llevará a cabo una validación cruzada en nuevos pacientes con AOS que se someten a diversas estrategias de manejo, incluida la intervención quirúrgica, terapia CPAP y entrenamiento orofaríngeo (realizado cara a cara o mediante telerehabilitación). Este sistema tiene como objetivo mejorar la capacidad de los médicos para predecir las tasas de éxito del tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por obstrucciones repetidas de las vías respiratorias superiores durante el sueño y afecta aproximadamente al 14% de los hombres y al 5% de las mujeres de entre 30 y 70 años. La etiología de la AOS se divide en factores anatómicos y no anatómicos. Los factores anatómicos incluyen el estrechamiento o el colapso de las vías respiratorias superiores, mientras que los factores no anatómicos abarcan una capacidad de respuesta muscular reducida, un umbral de excitación bajo y una ganancia de bucle alta. Los problemas anatómicos se pueden tratar mediante intervenciones quirúrgicas o aparatos dentales. Los problemas no anatómicos, como el umbral de excitación bajo y la ganancia de bucle alta, pueden requerir tratamiento farmacológico u oxigenoterapia. La actividad del músculo geniogloso (GG), crucial durante el sueño, es insuficiente en aproximadamente el 30% de los pacientes con AOS. Los ejercicios regulares de los músculos orofaríngeos pueden reducir la gravedad de la AOS y los síntomas relacionados.
Sin embargo, faltan herramientas de predicción clínica precisas para seleccionar estrategias de tratamiento óptimas y la investigación sobre telerehabilitación para pacientes con AOS es insuficiente. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de agrupación de tratamientos automatizado que utilice inteligencia artificial para clasificar a los pacientes según la etiología en: (i) factores anatómicos, (ii) capacidad de respuesta muscular reducida y (iii) otros factores no anatómicos. Este sistema analizará las evaluaciones fisiológicas del sueño a partir de una base de datos de polisomnografía (PSG) retrospectiva. Se llevará a cabo una validación cruzada en nuevos pacientes con AOS que se someten a diversas estrategias de manejo, incluida la intervención quirúrgica, terapia CPAP y entrenamiento orofaríngeo (realizado cara a cara o mediante telerehabilitación).
Métodos:
El sistema automatizado de agrupamiento de tratamientos emplea inteligencia artificial para clasificar a los pacientes en grupos etiológicos: (i) factores anatómicos como el estrechamiento o el colapso de las vías respiratorias superiores; (ii) factores no anatómicos como la reducción de la capacidad de respuesta muscular; y (iii) otros factores no anatómicos. La clasificación se basa en el análisis de múltiples evaluaciones fisiológicas del sueño, incluidas electromiografía (EMG) y neumotacógrafos, a partir de una base de datos retrospectiva de PSG. El sistema se someterá a una validación cruzada con nuevos pacientes con AOS, que serán evaluados según criterios de inclusión y exclusión y darán su consentimiento.
Durante la fase de validación cruzada, los pacientes con AOS se someterán a varias evaluaciones, incluida polisomnografía, cuestionario relacionado con el sueño, endoscopia del sueño inducido por fármacos (DISE), tomografía computarizada (TC), resonancia magnética funcional (fMRI), fuerza de los músculos de la lengua. y pruebas de resistencia y evaluaciones del estado mental. Se realizarán mediciones previas y posteriores al tratamiento. Las tomografías computarizadas y DISE evaluarán las estructuras anatómicas antes y después del tratamiento, mientras que la resonancia magnética funcional examinará el estado de activación cerebral. Las pruebas de fuerza y resistencia muscular evaluarán el nivel de capacidad de respuesta del músculo de la lengua antes y después de la intervención.
El sistema automatizado de agrupación de tratamientos, que utiliza aprendizaje automático, determinará el fenotipo de cada caso en función de los resultados de PSG, TC, endoscopia del sueño, resonancia magnética funcional y fuerza y resistencia de la lengua. Estos resultados ayudarán a los médicos a categorizar a los pacientes y predecir las tasas de éxito del tratamiento. Las decisiones de tratamiento implicarán la colaboración entre médicos y pacientes, teniendo en cuenta la experiencia clínica y las preferencias de los pacientes.
Los participantes clasificados como estrechamiento o colapso de las vías respiratorias superiores debido a factores anatómicos por el sistema de fenotipado serán recomendados para el tratamiento quirúrgico. Para pacientes con capacidad de respuesta muscular reducida, se recomienda un programa de entrenamiento de los músculos orofaríngeos de 12 semanas. Esta formación se impartirá en dos modalidades: sesiones presenciales y telerehabilitación. Cada sesión tendrá una duración de 45 a 60 minutos y los participantes asistirán a sesiones presenciales en el laboratorio o clases en línea (telerehabilitación) de 1 a 3 días por semana. Se indicará a ambos grupos que realicen ejercicios orofaríngeos adicionales en casa. Los pacientes que no encajen en estos grupos utilizarán la terapia CPAP, el estándar de oro para el tratamiento de la AOS. Durante el período de tratamiento, los participantes de todos los grupos tendrán seguimientos regulares para evaluar los riesgos potenciales. Se espera que cada grupo incluya 50 casos. Después de seis meses de tratamiento, se recopilará el índice de apnea-hipopnea basándose en polisomnografía para evaluar las tasas de éxito, comparándolas con el valor previsto analizado mediante el sistema de fenotipado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Hui Ong, MS
- Número de teléfono: +886-9-37839992
- Correo electrónico: junhui.ong611@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de teléfono: 5939 +886-6-2353535
- Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tainan, Taiwán, 701
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Número de teléfono: 5939 06-2353535
- Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AOS
- Con más de 20 años
Criterio de exclusión:
- IMC≧ 32
- Tipos de apnea del sueño central o mixta
- Antecedentes de malignidad o infección de la región de la cabeza y el cuello y traumatismo laríngeo.
- Malformación craneofacial
- Ataque
- Enfermedad neuromuscular
- Enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedad psiquiátrica activa
- Anomalías estructurales sobre las vías respiratorias superiores.
- Realizado cualquier operación o tratamiento sobre el cuello antes
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Participantes que no estén dispuestos a someterse a una cirugía, utilizar un dispositivo de avance mandibular, utilizar dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o someterse a entrenamiento orofaríngeo.
Recibirán educación sobre higiene del sueño.
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educación sobre higiene del sueño
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Experimental: Intervención quirúrgica
Retire el exceso de tejido blando de la base de la lengua, el paladar blando y/o las amígdalas.
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La intervención quirúrgica incluye uvulopalatofaringoplastia (UPPP) y cirugía robótica transoral (TORS).
UPPP implica la extirpación de la úvula y las amígdalas, mientras que TORS consiste en la extirpación de la úvula, las amígdalas y el tejido adiposo de la base de la lengua.
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Experimental: Formación Orofaríngea (presencial)
Los participantes asistirán a sesiones cara a cara de entrenamiento orofaríngeo con un terapeuta en el laboratorio, cada una con una duración de 45 a 60 minutos, 1 a 2 veces por semana, durante un período de intervención de 12 semanas.
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Los participantes asistirán a sesiones cara a cara de entrenamiento orofaríngeo con un terapeuta en el laboratorio, cada una con una duración de 45 a 60 minutos, 1 a 2 veces por semana, durante un período de intervención de 12 semanas.
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Experimental: Entrenamiento Orofaríngeo (telerehabilitación)
Los participantes asistirán a sesiones de entrenamiento orofaríngeo (telerrehabilitación) en línea con un terapeuta, cada una con una duración de 45 a 60 minutos, 1 a 2 veces por semana, durante un período de intervención de 12 semanas.
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Los participantes asistirán a sesiones de entrenamiento orofaríngeo (telerrehabilitación) en línea con un terapeuta, cada una con una duración de 45 a 60 minutos, 1 a 2 veces por semana, durante un período de intervención de 12 semanas.
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Experimental: Presión positiva continua en la vía aérea
Los participantes utilizarán presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante todo el período de intervención.
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Los participantes utilizarán presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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El índice de apnea-hipopnea se obtendrá del estudio de polisomnografía (PSG) nocturno.
La PSG se realizará en el centro del sueño del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung.
Menos de 5 eventos/hora indica normal; El IAH entre 5 y 14 eventos/hora indica apnea obstructiva del sueño (AOS) leve; El IAH entre 15 y 30 eventos/hora indica AOS moderada; y un IAH de más de 30 eventos/hora indica AOS grave.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de los músculos de la lengua.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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La fuerza muscular máxima de los músculos geniogloso utilizando el sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (kPa)
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Resistencia de los músculos de la lengua
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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La resistencia de los músculos geniogloso utilizando el sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (en segundos).
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Distancia anterior a posterior en la punta de la epiglotis
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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La distancia entre la pared faríngea anterior y posterior en la punta de la epiglotis se medirá y se presentará en cm.
El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica una mayor distancia entre anterior y posterior en esta zona.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Distancia lateral en la punta de la epiglotis
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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La distancia entre la distancia lateral en la punta de la epiglotis se medirá y se presentará en cm.
El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica una mayor distancia entre la pared lateral.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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El nivel de obstrucción, el grado de obstrucción y la configuración de la obstrucción se identificarán mediante la endoscopia del sueño inducida por fármacos.
El grado de obstrucción osciló entre 0 y 2. 0: sin obstrucción; 1: obstrucción parcial; 2: obstrucción completa.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación total varía de 0 a 21 y una puntuación total más alta igual o superior a 5 indica una peor calidad del sueño.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Nivel de somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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La puntuación de somnolencia de Epworth (ESS) se utilizará para medir la somnolencia diurna de los pacientes con AOS.
La puntuación total de ESS oscila entre 0 y 24.
Una puntuación superior a 10 indica mayor somnolencia diurna.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Activación del cerebro
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Los psiquiatras realizarán resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar la activación de áreas del cerebro en un estado relajado, incluida la amígdala, el hipocampo, la ínsula, el locus coeruleus, la corteza prefrontal ventromedial, los cuerpos mamilares y el hipotálamo lateral.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Evaluación del estado mental
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Uso de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para evaluar el estado de ánimo de los sujetos durante la semana pasada.
TENÍA.
Cada subescala tiene una puntuación máxima de 21, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad o depresión.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Volumen de las vías respiratorias faríngeas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Se realizará una tomografía computarizada (TC).
El volumen de las vías respiratorias faríngeas se calculará desde el paladar duro hasta la epiglotis y los datos se presentarán en cm ^ 3.
La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica un mayor volumen de las vías respiratorias faríngeas.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Área de sección transversal en la punta de la epiglotis
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Se realizará una tomografía computarizada (TC).
Se midió el área de la sección transversal en la punta de la epiglotis y los datos se presentarán en cm^2.
La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica mayor en el área transversal de la región.
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Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-109-039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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