Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een behandelingsclustersysteem voor obstructieve slaapapneu met behulp van polysomnografische fysiologische signalen

4 augustus 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) wordt gekenmerkt door herhaalde obstructies van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap en treft ongeveer 14% van de mannen en 5% van de vrouwen in de leeftijdsgroep van 30 tot 70 jaar.

Precieze klinische voorspellingsinstrumenten voor het selecteren van optimale behandelstrategieën ontbreken echter. Deze studie heeft tot doel een geautomatiseerd behandelclustersysteem te ontwikkelen met behulp van kunstmatige intelligentie om patiënten op basis van etiologie te classificeren in (i) anatomische factoren, (ii) verminderde spierresponsiviteit en (iii) andere niet-anatomische factoren. Dit systeem analyseert fysiologische slaapbeoordelingen, zoals elektromyografie (EMG) en pneumotachografen, uit een retrospectieve polysomnografie (PSG) database. Kruisvalidatie zal worden uitgevoerd bij nieuwe OSA-patiënten die verschillende behandelstrategieën ondergaan, waaronder chirurgische interventie, CPAP-therapie en orofaryngeale training (face-to-face of via telerehabilitatie). Dit systeem heeft tot doel het vermogen van artsen te vergroten om de succespercentages van behandelingen te voorspellen en de patiëntresultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergronden:

Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) wordt gekenmerkt door herhaalde obstructies van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, en treft ongeveer 14% van de mannen en 5% van de vrouwen in de leeftijd van 30 tot 70 jaar. De etiologie van OSA is onderverdeeld in anatomische en niet-anatomische factoren. Anatomische factoren omvatten vernauwing of collaps van de bovenste luchtwegen, terwijl niet-anatomische factoren verminderde spierresponsiviteit, lage opwindingsdrempel en hoge lusversterking omvatten. Anatomische problemen kunnen worden beheerd met behulp van chirurgische ingrepen of tandheelkundige apparatuur. Niet-anatomische problemen zoals een lage opwindingsdrempel en hoge lusversterking kunnen een farmacologische behandeling of zuurstoftherapie vereisen. De activiteit van de genioglossus (GG)-spier, cruciaal tijdens de slaap, is bij ongeveer 30% van de OSA-patiënten onvoldoende. Regelmatige orofaryngeale spieroefeningen kunnen de ernst van OSA en de daarmee samenhangende symptomen verminderen.

Er ontbreken echter nauwkeurige klinische voorspellingsinstrumenten voor het selecteren van optimale behandelstrategieën, en onderzoek naar telerehabilitatie voor OSA-patiënten is onvoldoende. Deze studie heeft tot doel een geautomatiseerd behandelclustersysteem te ontwikkelen met behulp van kunstmatige intelligentie om patiënten op basis van etiologie te classificeren in: (i) anatomische factoren, (ii) verminderde spierresponsiviteit, en (iii) andere niet-anatomische factoren. Dit systeem analyseert fysiologische slaapbeoordelingen uit een retrospectieve polysomnografie (PSG) database. Kruisvalidatie zal worden uitgevoerd bij nieuwe OSA-patiënten die verschillende behandelstrategieën ondergaan, waaronder chirurgische interventie, CPAP-therapie en orofaryngeale training (face-to-face of via telerehabilitatie).

Methoden:

Het geautomatiseerde behandelclustersysteem maakt gebruik van kunstmatige intelligentie om patiënten in etiologische groepen in te delen: (i) anatomische factoren zoals vernauwing of collaps van de bovenste luchtwegen; (ii) niet-anatomische factoren zoals verminderde spierresponsiviteit; en (iii) andere niet-anatomische factoren. De classificatie is gebaseerd op het analyseren van meerdere fysiologische slaapbeoordelingen, waaronder elektromyografie (EMG) en pneumotachografen, uit een retrospectieve PSG-database. Het systeem zal kruisvalidatie ondergaan met nieuwe OSA-patiënten, die zullen worden gescreend op basis van in- en exclusiecriteria en toestemming zullen geven.

Tijdens de kruisvalidatiefase zullen de OSA-patiënten verschillende beoordelingen ondergaan, waaronder polysomnografie, slaapgerelateerde vragenlijsten, medicijngeïnduceerde slaapendoscopie (DISE), computertomografie (CT)-scans, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), tongspierkracht en duurtests, en evaluaties van de mentale toestand. Er zullen metingen voor en na de behandeling worden uitgevoerd. CT-scans en DISE zullen anatomische structuren voor en na de behandeling beoordelen, terwijl fMRI de status van hersenactivatie zal onderzoeken. Spierkracht- en uithoudingstests zullen het reactievermogen van de tongspieren voor en na de interventie evalueren.

Het geautomatiseerde behandelingsclustersysteem, dat gebruik maakt van machinaal leren, zal het fenotype van elk geval bepalen op basis van PSG, CT, slaapendoscopie, fMRI en resultaten op het gebied van tongkracht en uithoudingsvermogen. Deze resultaten zullen artsen helpen bij het categoriseren van patiënten en het voorspellen van de succespercentages van behandelingen. Behandelingsbeslissingen zullen samenwerking tussen artsen en patiënten vereisen, waarbij klinische expertise en patiëntvoorkeuren in aanmerking worden genomen.

Deelnemers die door het fenotyperingssysteem zijn geclassificeerd als vernauwing of collaps van de bovenste luchtwegen als gevolg van anatomische factoren, worden aanbevolen voor chirurgische behandeling. Voor patiënten met een verminderde spierrespons wordt een 12 weken durend programma van orofaryngeale spiertraining aanbevolen. Deze training zal in twee vormen worden gegeven: face-to-face sessies en telerehabilitatie. Elke sessie duurt 45-60 minuten, waarbij de deelnemers 1-3 dagen per week face-to-face sessies in het laboratorium of online lessen (telerehabilitatie) bijwonen. Beide groepen krijgen de opdracht om thuis aanvullende orofaryngeale oefeningen uit te voeren. Patiënten die niet in deze groepen passen, zullen CPAP-therapie gebruiken, de gouden standaard voor de behandeling van OSA. Tijdens de behandelingsperiode zullen deelnemers uit alle groepen regelmatig worden gecontroleerd om de potentiële risico's te beoordelen. Er wordt verwacht dat elke groep 50 gevallen omvat. Na zes maanden behandeling zal de apneu-hypopneu-index worden verzameld op basis van polysomnografie om de succespercentages te evalueren en deze te vergelijken met de voorspelde waarde die is geanalyseerd met behulp van het fenotyperingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSA-patiënten
  • Ouder dan 20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • BMI≧ 32
  • Centrale of gemengde vormen van slaapapneu
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit of infectie van het hoofd-halsgebied en larynxtrauma
  • Craniofaciale misvorming
  • Hartinfarct
  • Neuromusculaire ziekte
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Actieve psychiatrische ziekte
  • Structurele afwijkingen van de bovenste luchtwegen
  • Heeft eerder een operatie of behandeling aan de nek uitgevoerd
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die geen operatie willen ondergaan, een apparaat voor mandibulaire vooruitgang gebruiken, apparaten voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruiken of orofaryngeale training volgen. Zij krijgen voorlichting over slaaphygiëne.
voorlichting over slaaphygiëne
Experimenteel: Chirurgische ingreep
Verwijder overtollig zacht weefsel van de tongbasis, het zachte gehemelte en/of de amandelen.
Chirurgische interventie omvat uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP) en transorale robotchirurgie (TORS). UPPP omvat het verwijderen van de huig en amandelen, terwijl TORS bestaat uit het verwijderen van de huig, amandelen en vetweefsel aan de basis van de tong.
Experimenteel: Orofaryngeale training (face-to-face)
Deelnemers zullen face-to-face orofaryngeale trainingssessies bijwonen met een therapeut in het laboratorium, die elk 45-60 minuten duren, 1-2 keer per week, gedurende een interventieperiode van 12 weken.
Deelnemers zullen face-to-face orofaryngeale trainingssessies bijwonen met een therapeut in het laboratorium, die elk 45-60 minuten duren, 1-2 keer per week, gedurende een interventieperiode van 12 weken.
Experimenteel: Orofaryngeale training (telerevalidatie)
Deelnemers zullen online orofaryngeale trainingssessies (telerevalidatie) bijwonen met een therapeut, die elk 45-60 minuten duren, 1-2 keer per week, gedurende een interventieperiode van 12 weken.
Deelnemers zullen online orofaryngeale trainingssessies (telerevalidatie) bijwonen met een therapeut, die elk 45-60 minuten duren, 1-2 keer per week, gedurende een interventieperiode van 12 weken.
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk
Deelnemers zullen gedurende de gehele interventieperiode gebruik maken van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Deelnemers zullen gedurende de gehele interventieperiode gebruik maken van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
De apneu-hypopneu-index zal worden verkregen uit het nachtelijke polysomnografieonderzoek (PSG). PSG zal worden uitgevoerd in het slaapcentrum van het National Cheng Kung University Hospital. Minder dan 5 gebeurtenissen/uur duidt op normaal; AHI tussen 5-14 gebeurtenissen/uur duidt op milde obstructieve slaapapneu (OSA); AHI tussen 15-30 gebeurtenissen/uur duidt op matige OSA; en AHI meer dan 30 voorvallen/uur duidt op ernstige OSA.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tong spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
De maximale spierkracht van genioglossusspieren met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -systeem, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS) (kPa)
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Uithoudingsvermogen van de tongspieren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Het uithoudingsvermogen van de genioglossusspieren met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -systeem, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS) (in seconden).
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Anterieure tot posterieure afstand op het puntje van de epiglottis
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
De afstand tussen de voorste en achterste farynxwand op de punt van de epiglottis wordt gemeten en weergegeven in cm. De minimale waarde is 0 en de grotere waarde duidt op een grotere afstand tussen anterieur en posterieur in dit gebied.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Laterale afstand op het puntje van epiglottis
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
De afstand tussen de laterale afstand op de punt van de epiglottis wordt gemeten en weergegeven in cm. De minimale waarde zal 0 zijn en de grotere waarde duidt op een grotere afstand tussen de zijwand.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Het niveau van de obstructie, de mate van obstructie en de configuratie van de obstructie zullen worden geïdentificeerd via de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie. De mate van belemmering liep van 0 tot 2. 0: geen belemmering; 1: gedeeltelijke obstructie; 2: volledige obstructie.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere totaalscore gelijk aan of groter dan 5 een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Niveau van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
De Epworth Sleepiness Score (ESS) zal worden gebruikt om de slaperigheid overdag van OSA-patiënten te meten. De totale score van ESS varieert van 0-24. Een score hoger dan 10 duidt op een grotere slaperigheid overdag.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Activering van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Functionele MRI (fMRI) zal worden uitgevoerd door psychiaters om de activering van hersengebieden in een ontspannen toestand te evalueren, waaronder de amygdala, hippocampus, insula, locus coeruleus, ventromediale prefrontale cortex, mammillaire lichamen en laterale hypothalamus.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Beoordeling van de mentale toestand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om de stemming van de proefpersonen gedurende de afgelopen week te beoordelen. HADS. Elke subschaal heeft een maximale score van 21, waarbij hogere scores duiden op grotere angst of depressie.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Faryngeaal luchtwegvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Er zal computertomografie (CT) worden uitgevoerd. Het keelholteluchtwegvolume wordt berekend vanaf het harde gehemelte tot aan de epiglottis en de gegevens worden weergegeven in cm^3. De minimumscore is 0 en een hogere score duidt op een groter farynxluchtwegvolume.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Dwarsdoorsnedegebied op het puntje van epiglottis
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie
Er zal computertomografie (CT) worden uitgevoerd. Het dwarsdoorsnedeoppervlak op de punt van de epiglottis werd gemeten en de gegevens worden weergegeven in cm^2. De minimumscore is 0 en een hogere score duidt op een grotere oppervlakte in de dwarsdoorsnede van de regio.
Basislijn, 12 weken, 24 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren