- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06512779
수면다원검사 생리신호를 활용한 폐쇄성수면무호흡증 치료 클러스터링 시스템 개발
폐쇄성수면무호흡증후군(OSA)은 수면 중 상기도 폐쇄가 반복적으로 나타나는 질환으로, 30~70세 남성의 약 14%, 여성의 5%에게 영향을 미칩니다.
그러나 최적의 치료 전략을 선택하기 위한 정확한 임상 예측 도구가 부족합니다. 본 연구는 인공지능을 활용하여 환자를 병인에 따라 (i) 해부학적 요인, (ii) 근육 반응 감소, (iii) 기타 비해부적 요인으로 분류하는 자동화된 치료 클러스터링 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 시스템은 후향적 수면다원검사(PSG) 데이터베이스에서 근전도검사(EMG) 및 기압측정기와 같은 생리학적 수면 평가를 분석합니다. 수술적 개입, CPAP 치료, 구인두 훈련(대면 또는 원격 재활을 통해 제공) 등 다양한 관리 전략을 받고 있는 신규 OSA 환자에 대해 교차 검증이 실시될 예정입니다. 이 시스템은 치료 성공률을 예측하고 환자 결과를 개선하는 임상의의 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
폐쇄성수면무호흡증후군(OSA)은 수면 중 상기도 폐쇄가 반복적으로 나타나는 질환으로, 30~70세 남성의 약 14%, 여성의 5%에게 영향을 미칩니다. OSA의 원인은 해부학적 요인과 비해부적 요인으로 구분됩니다. 해부학적 요인에는 상기도 협착 또는 허탈이 포함되는 반면, 비해부적 요인에는 감소된 근육 반응, 낮은 각성 역치 및 높은 루프 이득이 포함됩니다. 해부학적 문제는 외과적 개입이나 치과 장치를 사용하여 관리할 수 있습니다. 낮은 각성 역치 및 높은 루프 이득과 같은 비해부적 문제에는 약리학적 치료나 산소 요법이 필요할 수 있습니다. 수면 중에 중요한 턱뼈혀(GG) 근육의 활동은 OSA 환자의 약 30%에서 불충분합니다. 규칙적인 구인두 근육 운동은 OSA 심각도 및 관련 증상을 줄일 수 있습니다.
그러나 최적의 치료 전략을 선택하기 위한 정확한 임상 예측 도구가 부족하고 OSA 환자를 위한 원격 재활에 대한 연구가 부족합니다. 본 연구의 목적은 인공 지능을 사용하여 환자를 병인에 따라 (i) 해부학적 요인, (ii) 근육 반응 감소, (iii) 기타 비해부적 요인으로 분류하는 자동화된 치료 클러스터링 시스템을 개발하는 것입니다. 이 시스템은 후향적 수면다원검사(PSG) 데이터베이스에서 생리학적 수면 평가를 분석합니다. 수술적 개입, CPAP 치료, 구인두 훈련(대면 또는 원격 재활을 통해 제공) 등 다양한 관리 전략을 받고 있는 신규 OSA 환자에 대해 교차 검증이 실시될 예정입니다.
행동 양식:
자동화된 치료 클러스터링 시스템은 인공 지능을 사용하여 환자를 병인 그룹으로 분류합니다. (i) 상기도 협착 또는 붕괴와 같은 해부학적 요인; (ii) 근육 반응 감소와 같은 비해부학적 요인; (iii) 기타 비해부적 요인. 분류는 회고적 PSG 데이터베이스에서 근전도검사(EMG) 및 기압측정기를 포함한 여러 생리학적 수면 평가를 분석하는 데 의존합니다. 시스템은 포함 및 제외 기준에 따라 선별되고 동의를 제공할 새로운 OSA 환자를 대상으로 교차 검증을 거칩니다.
교차 검증 단계에서 OSA 환자는 수면다원검사, 수면 관련 설문지, 약물 유발 수면 내시경(DISE), 컴퓨터 단층촬영(CT), 기능적 자기공명영상(fMRI), 혀 근력 등 다양한 평가를 받게 됩니다. 지구력 테스트 및 정신 상태 평가. 처리 전 및 처리 후 측정이 수행됩니다. CT 스캔과 DISE는 치료 전후의 해부학적 구조를 평가하고, fMRI는 뇌 활성화 상태를 검사합니다. 근력 및 지구력 테스트는 개입 전후의 혀 근육의 반응 수준을 평가합니다.
머신러닝을 활용한 자동화된 치료 클러스터링 시스템은 PSG, CT, 수면 내시경, fMRI, 혀의 힘과 지구력 결과를 기반으로 각 사례의 표현형을 결정합니다. 이러한 결과는 임상의가 환자를 분류하고 치료 성공률을 예측하는 데 도움이 될 것입니다. 치료 결정에는 임상 전문성과 환자 선호도를 고려하여 의사와 환자 간의 협력이 필요합니다.
표현형 시스템에 의한 해부학적 요인으로 인해 상기도 협착 또는 허탈로 분류된 참가자는 수술적 관리가 권장됩니다. 근육 반응성이 저하된 환자의 경우 12주간의 구인두 근육 훈련 프로그램이 권장됩니다. 이 교육은 대면 세션과 원격 재활의 두 가지 모드로 진행됩니다. 각 세션은 45~60분 동안 진행되며 참가자는 일주일에 1~3일 실험실에서 대면 세션이나 온라인 수업(원격 재활)에 참석합니다. 두 그룹 모두 집에서 추가적인 구강인두 운동을 수행하도록 지시받습니다. 이러한 그룹에 적합하지 않은 환자는 OSA 관리의 표준인 CPAP 요법을 사용하게 됩니다. 치료 기간 동안 모든 그룹의 참가자는 잠재적인 위험을 평가하기 위해 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다. 각 그룹에는 50개의 사례가 포함될 것으로 예상됩니다. 치료 6개월 후 수면다원검사를 바탕으로 무호흡-저호흡 지수를 수집해 성공률을 평가하고 이를 표현형 시스템을 통해 분석한 예측값과 비교한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun-Hui Ong, MS
- 전화번호: +886-9-37839992
- 이메일: junhui.ong611@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ching-Hsia Hung, PhD
- 전화번호: 5939 +886-6-2353535
- 이메일: chhung@mail.ncku.edu.tw
연구 장소
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Tainan, 대만, 701
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- 전화번호: 5939 06-2353535
- 이메일: chhung@mail.ncku.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OSA 환자
- 20세 이상
제외 기준:
- BMI≧ 32
- 중추성 또는 혼합형 수면 무호흡증
- 두경부 부위의 악성종양 또는 감염 병력, 후두 외상
- 두개안면기형
- 뇌졸중
- 신경근육질환
- 심각한 심혈관 질환
- 활동성 정신질환
- 상기도의 구조적 이상
- 이전에 목에 대한 수술이나 치료를 받은 적이 있는 경우
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 컨트롤 그룹
수술, 하악 전진 장치 사용, CPAP(지속적 기도 양압) 장치 사용 또는 구인두 훈련을 받고 싶지 않은 참가자.
수면위생교육을 받게 됩니다.
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수면위생교육
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실험적: 외과적 개입
혀 밑, 연구개 및/또는 편도선에서 과도한 연조직을 제거합니다.
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외과적 중재에는 목젖구개인두성형술(UPPP)과 경구강 로봇 수술(TORS)이 포함됩니다.
UPPP는 목젖과 편도선을 제거하는 반면, TORS는 목젖, 편도선, 혀 밑 지방 조직을 제거하는 작업입니다.
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실험적: 구강인두훈련(대면)
참가자는 실험실에서 치료사와 함께 대면 구강인두 훈련 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 12주간의 개입 기간 동안 주당 1~2회, 45~60분 동안 지속됩니다.
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참가자는 실험실에서 치료사와 함께 대면 구강인두 훈련 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 12주간의 개입 기간 동안 주당 1~2회, 45~60분 동안 지속됩니다.
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실험적: 구강인두 훈련(원격재활)
참가자는 치료사와 함께 온라인 구강인두 교육(원격 재활) 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 12주간의 개입 기간 동안 주당 1~2회, 45~60분 동안 진행됩니다.
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참가자는 치료사와 함께 온라인 구강인두 교육(원격 재활) 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 12주간의 개입 기간 동안 주당 1~2회, 45~60분 동안 진행됩니다.
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실험적: 지속적 기도양압
참가자는 중재 기간 내내 지속적 기도양압(CPAP)을 사용하게 됩니다.
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참가자는 중재 기간 내내 지속적 기도양압(CPAP)을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡-지수
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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무호흡-저호흡 지수는 밤새 수면다원검사(PSG) 연구를 통해 얻습니다.
PSG는 국립청쿵대학교병원 수면센터에서 진행됩니다.
시간당 5개 미만의 이벤트는 정상을 나타냅니다. 시간당 5~14건의 AHI는 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 나타냅니다. 시간당 15~30건의 AHI는 보통 OSA를 나타냅니다. 시간당 30건 이상의 AHI는 심각한 OSA를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀 근육의 힘
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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Iowa Oral Performance Instrument(IOPI) 시스템, 모델 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)를 사용한 턱설근의 최대 근력(kPa)
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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혀 근육 지구력
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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Iowa Oral Performance Instrument(IOPI) 시스템, 모델 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)를 사용한 턱뼈혀근의 지구력(초).
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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후두개 끝의 전방에서 후방 거리까지
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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후두개 끝의 전인두벽과 후인두벽 사이의 거리를 측정하여 cm 단위로 표시합니다.
최소값은 0이 되며 값이 클수록 이 영역의 앞쪽과 뒤쪽 사이의 거리가 더 멀다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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후두개 끝의 측면 거리
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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후두개 끝의 측면 거리 사이의 거리를 측정하여 cm 단위로 표시합니다.
최소값은 0이고 값이 클수록 측면 벽 사이의 거리가 더 멀다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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약물 유발 수면 내시경(DISE)
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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약물 유도 수면내시경을 통해 폐색 정도, 폐색 정도, 폐색 요인의 형태 등을 파악하게 됩니다.
방해 정도의 범위는 0~2입니다. 0: 방해 없음; 1: 부분적인 방해; 2: 완전한 방해.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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수면의 질
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정됩니다. 총점의 범위는 0~21점이며 총점이 5 이상일수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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주간 졸음 수준
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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OSA 환자의 주간 졸음을 측정하기 위해 Epworth Sleepiness Score(ESS)가 사용됩니다.
ESS의 총점 범위는 0-24입니다.
10보다 큰 점수는 주간 졸음이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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뇌의 활성화
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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기능적 MRI(fMRI)는 편도체, 해마, 뇌섬엽, 청반, 복내측 전전두엽 피질, 유두체, 측면 시상하부 등 이완된 상태의 뇌 영역의 활성화를 평가하기 위해 정신과 의사가 실시합니다.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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정신 상태 평가
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 지난 주 동안 피험자의 기분을 평가합니다.
HADS.
각 하위 척도의 최대 점수는 21점이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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인두 기도량
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시하게 됩니다.
인두 기도 부피는 경구개부터 후두개까지 계산되며 데이터는 cm^3 단위로 표시됩니다.
최소점수는 0점이며, 점수가 높을수록 인두기도량이 크다는 것을 의미한다.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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후두개 끝 부분의 단면적
기간: 기준선, 개입 후 12주, 24주
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컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시하게 됩니다.
후두개 끝 부분의 단면적을 측정하고 데이터를 cm^2 단위로 표시합니다.
최소 점수는 0이며 점수가 높을수록 해당 영역의 단면적이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-BR-109-039
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